L; obezitatea nu justifică introducerea pe piață a produselor al căror beneficiu-risc n; nu este
Noul medicament anti-obezitate sau anti-apetit Mysimba a fost autorizat pe piața europeană, în ciuda incertitudinilor legate de efectele sale secundare. Răspunsuri de la Joseph Emerich, director de medicamente în cardiologie la Agenția Națională pentru Siguranța Medicamentelor și Produselor de Sănătate (ANSM).
Food and Drug Administration (FDA), echivalentul american al ANSM, recunoaște că există „incertitudini” pe Mysimba, în special în ceea ce privește rezultatele cardiovasculare pe termen lung. Care sunt aceste riscuri?
ANSM rămâne extrem de precaut. Într-adevăr, bupropionul (o amfetamină), care face parte din compoziția acestui tratament, se știe de mult timp că expune riscului de convulsii la doze mari. De asemenea, a fost retras de pe piață în Statele Unite, unde a fost comercializat ca antidepresiv înainte de a fi reintrodus la o doză mai mică.
Pe de altă parte, în opinia noastră, raportul beneficiu-risc al Mysimba este negativ, deoarece pierderea în greutate, evaluată în timpul studiilor clinice, este scăzută: mai puțin de 5% comparativ cu placebo. De asemenea, s-a constatat că aproape 50% dintre pacienți au abandonat studiul pentru probleme de toleranță.
Rămâne incertitudinile mai ales că rezultatele finale ale studiului de morbiditate și mortalitate nu sunt disponibile. Pentru toate tratamentele preventive, studiile trebuie să arate nu numai că medicamentul este eficient, ci și că scade riscul de morbiditate și mortalitate sau cel puțin nu îl mărește. Încercările de fază 3 sunt în desfășurare, dar nu avem încă rezultatele finale. Autorizația de introducere pe piață (AM) a fost dată pe rezultate intermediare foarte premature care, în opinia noastră, nu sunt suficiente. Persistă incertitudini cu privire la riscurile neuropsihiatrice asociate cu acest medicament: convulsie, depresie, chiar sinucidere. În cele din urmă, este necesar ca siguranța riscului cardiovascular să fie demonstrată înainte de a recunoaște eficacitatea Mysimba, ceea ce nu este încă cazul.