Lansarea Ozempic pentru lista galbenă a diabetului zaharat de tip 2

Ozempic, ca analog GLP-1, este utilizat pentru a trata adulții cu niveluri slab controlate de zahăr din sânge care au diabet zaharat de tip 2. Medicamentul care conține semaglutidă poate fi administrat ca agent monoterapeutic sau în plus față de alte substanțe active care scad glicemia.

lista

Medicamentul de la producătorul Novo Nordisk a primit aprobare în februarie 2018 și a fost lansat pe piață în noiembrie 2018.

Aplicarea Ozempic

Ozempic, care conține substanța activă semaglutidă, este utilizat pentru a trata adulții cu niveluri slab controlate de zahăr din sânge în diabetul zaharat de tip 2 ca adaos la dietă și activitate fizică. Tratamentul ozempic poate fi utilizat ca monoterapie dacă metformina este inadecvată din cauza unei intoleranțe sau a unor contraindicații. Alternativ, medicamentul poate fi administrat în combinație cu alți agenți antidiabetici.

Ozempic este prezentat ca o soluție pentru injecție subcutanată într-un stilou injector (pen) preumplut și poate fi obținut numai pe bază de rețetă. Injecția trebuie administrată o dată pe săptămână, în orice moment. Poate fi utilizat cu sau independent de mese. Ziua aplicației săptămânale poate fi modificată, dacă este necesar. Cu toate acestea, trebuie să existe o perioadă de cel puțin trei zile sau mai mult de 72 de ore între două doze. Dacă se alege o nouă zi de injecție, doza săptămânală trebuie continuată.

Ozempic trebuie injectat subcutanat în abdomen, coapsă sau braț. Locul injectării poate fi schimbat fără a schimba doza.

Recomandări de utilizare

Conform recomandărilor producătorului, doza inițială este de 0,25 mg semaglutidă o dată pe săptămână. Cu toate acestea, 0,25 mg semaglutidă nu este suficientă ca doză de întreținere. După patru săptămâni doza trebuie crescută la 0,5 mg o dată pe săptămână.

Dacă controlul glicemiei nu este satisfăcător, doza poate fi crescută la 1 mg o dată pe săptămână după cel puțin patru săptămâni de tratament cu o doză o dată pe săptămână de 0,5 mg semaglutidă. Producătorul nu recomandă doze mai mari de 1 mg de semaglutidă pe săptămână.

Dacă Ozempic este adăugat la terapia existentă cu metformină și/sau tiazolidinedionă, doza existentă de metformină și/sau tiazolidinedionă poate fi menținută neschimbată.

Când Ozempic se adaugă la sulfonilureea sau terapia cu insulină existentă, există un risc crescut de hipoglicemie. Prin urmare, trebuie luată în considerare o reducere a dozei de sulfoniluree sau insulină.

Pentru a ajusta doza de Ozempic, pacientul nu trebuie, în general, să monitorizeze nivelul zahărului din sânge. Cu toate acestea, auto-monitorizarea nivelului de zahăr din sânge la începerea tratamentului cu Ozempic în asociere cu o sulfoniluree sau insulină poate reduce riscul de hipoglicemie. Doza de sulfoniluree sau insulină trebuie ajustată în funcție de valorile măsurate.

Dacă se omite o doză, aceasta trebuie să fie compensată cât mai curând posibil. Administrarea trebuie să aibă loc nu mai târziu de cinci zile de la data inițială a dozei. Dacă au trecut mai mult de cinci zile, doza uitată trebuie omisă. Următoarea doză trebuie injectată ca de obicei în următoarea zi obișnuită. În ambele cazuri, programul de dozare săptămânal regulat trebuie reluat.

Efectul semaglutidei?

Semaglutida acționează ca un agonist al receptorului peptidei 1 asemănător glucagonului. Ingredientul activ în sine este un analog GLP-1 cu o omologie de secvență de 94% față de GLP-1 uman. Semaglutida se leagă și activează selectiv receptorul GLP-1, care este ținta pentru GLP-1 nativ. GLP-1 este un hormon fiziologic care îndeplinește mai multe sarcini în reglarea glucozei și a apetitului, precum și în sistemul cardiovascular. Efectele de reglare a glucozei și ale apetitului sunt mediate în mod specific prin receptorii GLP-1 din pancreas și creier.

Semaglutida scade concentrația zahărului din sânge într-o manieră dependentă de glucoză prin stimularea secreției de insulină și inhibarea secreției de glucagon atunci când nivelul zahărului din sânge este prea mare. În plus, golirea stomacului este ușor încetinită în faza postprandială timpurie, care susține mecanismul de scădere a zahărului din sânge. În timpul hipoglicemiei, semaglutida scade secreția de insulină, dar nu scade excreția de glucagon.

În plus, semaglutida reduce greutatea corporală și masa de grăsime corporală printr-un aport mai mic de energie prin reducerea apetitului general. În plus, semaglutida reduce preferința pentru alimentele bogate în grăsimi.

Receptorii GLP-1 sunt de asemenea exprimați în sistemul cardiovascular, sistemul imunitar și în rinichi. Semaglutida a arătat un efect pozitiv asupra lipidelor plasmatice în studiile clinice, a scăzut tensiunea arterială sistolică și a avut un efect antiinflamator. În studiile la animale, semaglutida a protejat împotriva plăcilor aortice și a redus inflamația în plăci în sine, slăbind astfel dezvoltarea aterosclerozei.

Studii ozempice

Eficacitatea și siguranța Ozempic (de la 0,5 mg și 1 mg o dată pe săptămână) au fost evaluate în șase studii randomizate, controlate de fază 3a. Au participat în total 7.215 pacienți cu diabet zaharat de tip 2. Dintre aceștia, 4.107 au fost tratați cu semaglutidă. Cinci studii (SUSTAIN 1-5) au avut ca obiectiv principal evaluarea eficacității glicemice și un studiu (SUSTAIN 6) cu privire la obiectivele cardiovasculare. Toate studiile au confirmat că Ozempic este eficient în scăderea nivelului de zahăr din sânge și reducerea riscului de complicații la persoanele cu diabet zaharat de tip 2.

Studiile SUSTAIN 1-5 efectuate pe mai mult de 4.000 de pacienți au arătat că Ozempic a scăzut nivelul HbA1c cu 1,2 până la 1,8 puncte procentuale în decurs de 10 până la 13 luni. Profilul Ozempic a fost mai favorabil decât cel al tratamentelor cu sitagliptin (reducere de 0,55 puncte procentuale), exenatidă (reducere de 0,92 puncte procentuale) și insulină glargină (reducere de 0,83 puncte procentuale) și placebo (reducere de până la 0, 09 puncte procentuale). Rezultatele au arătat, de asemenea, că tratamentul cu Ozempic a avut un efect benefic asupra pierderii în greutate corporală.

3.297 de pacienți cu diabet cu risc crescut de boli cardiovasculare au luat parte la studiul SUSTAIN 6. Rezultatele au arătat că infarctul miocardic non-fatal și evenimentele vasculare cerebrale și decesul cardiovascular general au fost mai puțin frecvente la pacienții tratați cu Ozempic (6,6%) decât la pacienții cu placebo (8,9%).

Efectele secundare ale Ozempic

Cele mai frecvente efecte secundare ale Ozempic includ tulburări gastro-intestinale, cum ar fi diaree, greață și vărsături. Cu toate acestea, acestea sunt doar ușoare sau moderate și de scurtă durată. Alte reacții adverse frecvente includ agravarea severă a retinopatiei diabetice, amețeli, oboseală și hipoglicemie când Ozempic este utilizat cu insulină sau sulfoniluree.

Contraindicații

Ozempic nu trebuie luat dacă sunteți hipersensibil la ingredientul activ sau la oricare dintre excipienți. În plus, medicamentul nu trebuie utilizat în:

  • Copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani
  • Pacienți cu diabet zaharat de tip 1
  • cetoacidoza diabetică.

Nu există dovezi ale eficacității sau siguranței Ozempic la pacienții cu insuficiență cardiacă NYHA Stadiul IV. Prin urmare, utilizarea acestuia la acești pacienți nu este recomandată.

Ozempic nu trebuie injectat intravenos sau intramuscular.

Instrucțiuni Speciale

Pacienții trebuie sfătuiți să contacteze imediat un medic dacă au oricare dintre următoarele:

  • Semne de deshidratare, mai ales dacă funcția renală este afectată
  • Pancreatită acută suspectată
  • Hipoglicemie
  • Deteriorarea vizuală într-un istoric de retinopatie diabetică.

Mai multe detalii despre acest medicament pot fi găsite în această fișă de informații despre produs.