Lax pentru copii cu aromă de citrice - informații de specialitate
1. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
6,9 g pulbere pentru soluție orală
2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Un plic de Macrogol Infant conține următoarele ingrediente active:
Macrogol 3350 (polietilen glicol 3350) 6,563 g
Clorură de sodiu 0,1774 g
Hidrocarbonat de sodiu 0,0893 g
Clorură de potasiu 0,0251 g
După dizolvarea conținutului pungii (6,9 g) în 62,5 ml apă, conținutul de electroliți al soluției gata de utilizare este:
65 mmol/l 53 mmol/l 17 mmol/l 5,4 mmol/l
Pentru o listă completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
Pulbere pentru soluție orală
4. DATE CLINICE
Pentru tratamentul constipației cronice la copii cu vârsta cuprinsă între 2 și 11 ani.
Pentru tratamentul coprostazei la copii cu vârsta de peste 5 ani. Coprostaza este constipație refractară caracterizată printr-o acumulare de scaun în rect și/sau colon.
La începutul tratamentului, copiii cu vârsta cuprinsă între 2 și 6 ani iau de obicei conținutul unui plic ca doză zilnică; copiii cu vârsta cuprinsă între 7 și 11 ani iau conținutul a două plicuri. În cursul ulterior al terapiei, doza zilnică trebuie crescută sau scăzută, după cum este necesar, pentru a asigura mișcări intestinale regulate, cu o consistență adecvată a fecalelor. În cazul în care este necesară o creștere a dozei, acest lucru trebuie făcut în fiecare zi. Doza zilnică maximă necesară este în mod normal de cel mult 4 plicuri.
Dacă copilul prezintă scaune foarte slăbite sau diaree, doza trebuie redusă la un plic (dacă se utilizează 2 sau mai multe plicuri pe zi) sau trebuie omisă o doză zilnică (dacă se folosește un singur plic pe zi).
Tratamentul copiilor cu constipație cronică trebuie efectuat pe o perioadă mai lungă de timp (cel puțin 6-12 luni). Trebuie remarcat faptul că siguranța și eficacitatea Macrogol Infant s-au dovedit doar pe o perioadă de maximum 3 luni. Prin urmare, tratamentul trebuie întrerupt treptat și trebuie continuat dacă reapare constipația.
Terapia pentru tratamentul coprostazei cu Macrogol Infant durează până la 7 zile și se efectuează după cum urmează:
Numărul de pungi cu Macrogol Infant
Doza zilnică (numărul de plicuri) trebuie administrată în doze unice în decurs de 12 ore. Tratamentul este încheiat atunci când un scaun de succes a început să degajeze scaunul. Un indiciu al eliminării cu succes a scaunului este înțărcarea unui volum mare de scaun.
După defecare, se recomandă luarea măsurilor adecvate pentru reglarea intestinului, pentru a preveni reapariția coprostazei (congestia fecalelor) (dozajul pentru a preveni recurența ar trebui să fie adecvat tratamentului constipației cronice, vezi mai sus).
Macrogol Infant nu este recomandat la copiii cu vârsta sub 5 ani pentru tratamentul coprostazei și la copiii cu vârsta sub 2 ani pentru tratamentul constipației cronice. Un medicament cu doze mai mari este disponibil pentru pacienții cu vârsta de peste 12 ani.
Pacienți cu funcție cardiovasculară afectată:
În absența datelor clinice la această populație de pacienți, tratamentul coprostazei cu Macrogol Infant nu este recomandat la copiii cu funcție cardiovasculară afectată.
Pacienți cu insuficiență renală:
În absența datelor clinice la această populație de pacienți, tratamentul coprostazei cu Macrogol Infant nu este recomandat la copiii cu insuficiență renală.
Conținutul unei pungi se dizolvă în 62,5 ml de apă (1/4 pahar) și se bea. Doza zilnică (cantitatea totală de soluție) poate fi preparată în avans și păstrată la frigider pentru o perioadă de până la 24 de ore. Pentru tratarea coprostaziei, de exemplu, 12 plicuri pot fi dizolvate în 750 ml de apă.
4.3 Contraindicații
Riscul sau existența perforării sau obstrucției intestinale datorate tulburărilor structurale sau funcționale ale peretelui intestinal, ileusului, bolii inflamatorii intestinale severe, cum ar fi boala Crohn, colita ulcerativă și megacolonul toxic.
Hipersensibilitate la substanțele active sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare
Diagnosticul de coprostază/congestie fecală în rect trebuie confirmat prin examinarea fizică sau radiologică a abdomenului și rectului.
Simptomele care sugerează o modificare a echilibrului fluidelor și electroliților au fost raportate rar la adulți în timp ce luau medicamente care conțin macrogol, de ex. Edem, dificultăți de respirație, oboseală crescută, deshidratare, insuficiență cardiacă. Dacă apar aceste reacții adverse, administrarea de Macrogol Infant trebuie întreruptă imediat, trebuie luate măsurători electrolitice și trebuie luate contramăsuri adecvate dacă există abateri.
Utilizarea unor cantități mari de acest medicament pentru tratamentul coprostazei trebuie utilizată cu precauție la pacienții cu reflex gag afectat, esofagită reflusă sau conștiență scăzută.
Un plic conține sodiu 4,1 mmol (93,8 mg). Acest lucru trebuie luat în considerare de persoanele care urmează o dietă controlată cu sodiu.
Macrogol Infant nu trebuie utilizat la pacienții cu probleme ereditare rare de intoleranță la fructoză.
Este posibil ca absorbția altor medicamente să fie redusă temporar printr-o accelerare a timpului de ședere gastro-intestinală cauzată de Macrogol Infant (vezi și pct. 4.5).
4.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Medicamentele în forme de dozare solide care sunt luate în decurs de o oră înainte sau după administrarea unor volume mari de medicamente care conțin macrogol (de exemplu, pentru tratamentul coprostazei) pot fi eliminate din tractul gastro-intestinal, astfel încât să nu fie absorbite.
Macrogolul crește solubilitatea medicamentelor care sunt solubile în alcool și relativ insolubile în apă.
Există posibilitatea ca absorbția altor medicamente să fie redusă temporar în timpul utilizării Macrogol Infant (vezi pct. 4.4). Au fost raportate izolate de eficacitate redusă a medicamentelor administrate concomitent, cum ar fi medicamentele anti-epileptice.
Fertilitatea, sarcina și alăptarea
Există date limitate privind utilizarea Macrogol Infant la femeile gravide. Studiile la animale au arătat toxicitate indirectă asupra funcției de reproducere (vezi pct. 5.3). Din punct de vedere clinic, nu sunt de așteptat efecte în timpul sarcinii, deoarece expunerea sistemică la macrogol 3350 este neglijabilă.
Macrogol Infant poate fi utilizat în timpul sarcinii.
Se crede că Macrogol 3350 nu are niciun efect asupra nou-născutului/sugarului alăptat, deoarece expunerea sistemică a femeii care alăptează la Macrogol 3350 este neglijabilă.
Macrogol Infant poate fi utilizat în timpul alăptării.
Nu există date privind efectele Macrogol Infant asupra fertilității umane. Studiile la șobolani masculi și femele nu au evidențiat efecte asupra fertilității (vezi pct. 5.3).
4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
4.8 Efecte secundare
Reacțiile gastrointestinale sunt cele mai frecvente. Aceste reacții pot apărea ca urmare a expansiunii conținutului intestinal și a creșterii motilității cauzate de efectele farmacologice ale Macrogol Infant.
Diareea și scaunele scurse în tratamentul constipației cronice răspund de obicei la o reducere a dozei.
Diareea, distensia abdominală, iritația în zona anală și vărsături ușoare sunt mai frecvent observate în tratamentul coprostazei (congestie fecală). Vărsăturile pot fi rezolvate prin scăderea sau întârzierea dozei.
Frecvența reacțiilor adverse se bazează pe următoarele categorii:
Foarte frecvente (> 1/10)
deseori (> 1/100 până la 1/10)
ocazional (> 1/1.000 până la
rare (> 1/10.000 la 1/1000)
necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile)
Tulburări ale sistemului imunitar
Angioedem, dispnee, erupție cutanată, eritem, urticarie și prurit
Tulburări de metabolism și nutriție
Schimbarea electrolitelor, în special hiper- și hipokaliemie
Boala sistemului nervos
Tulburări gastrointestinale
Durere abdominală, borborgmus (zgomot intestinal)
Diaree, vărsături, greață, durere în zona anală
Distensie abdominală, flatulență
Dispepsie, inflamație perianală
Tulburări generale și condiții la locul administrării
Raportarea reacțiilor adverse suspectate
Raportarea reacțiilor adverse suspectate după aprobare este de o mare importanță. Permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu-risc al medicamentului. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacție adversă suspectată prin intermediul Institutului Federal pentru Medicamente și Dispozitive Medicale, Departamentul de Farmacovigilență, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, site-ul web: http://www.bfarm.de.
4.9 Supradozaj
Durerea abdominală severă sau distensia pot fi tratate cu aspirație nazogastrică. Dacă există pierderi extinse de lichid datorate diareei sau vărsăturilor, poate fi necesară corectarea deplasării electrolitului.
5. PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăți farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: laxative osmotice, codul ATC: A06A D65
Macrogol 3350 are un efect laxativ datorită efectului său osmotic în intestin.
Macrogol 3350 crește volumul scaunului, care la rândul său stimulează motilitatea colonului prin căile neuromusculare. Consecința fiziologică a acestui fapt este un transport propulsiv îmbunătățit al scaunului înmuiat în colon și rezolvarea defecării. Electroliții administrați în combinație cu Macrogol 3350 sunt schimbați cu electroliți serici prin bariera intestinală (mucoasă) și excretați cu apa fecală. Nu există câștig sau pierdere netă de sodiu, potasiu și apă.
Există dovezi ale eficacității PEG 3350 cu electroliți atât pentru terapia pe termen scurt, cât și pe termen lung la copii.
Studiile clinice arată că medicamentul îmbunătățește frecvența și consistența scaunelor la pacienții cu constipație cronică.
Coprostaza, în majoritatea cazurilor, poate fi tratată fără metode invazive suplimentare, ceea ce pune pacientul la un risc mai mare.
Studiile clinice privind utilizarea laxativelor de macrogol la pacienții cu constipație cronică au arătat că doza necesară pentru consistența normală a scaunului poate fi redusă în timpul tratamentului. Cu toate acestea, această doză trebuie ajustată în funcție de răspunsul individual.
5.2 Proprietăți farmacocinetice
Macrogol 3350 trece prin intestin nemodificat. Este la fel de bun ca și nu este absorbit în tractul gastro-intestinal. În caz de absorbție minoră, Macrogol 3350 este excretat în urină.
5.3 Date preclinice de siguranță
Studiile preclinice indică faptul că macrogol 3350 nu are potențial semnificativ de toxicitate sistemică pe baza studiilor convenționale de farmacologie de siguranță, toxicitate după doze repetate și genotoxicitate.
Nu au fost găsite efecte embriotoxice sau teratogene directe la șobolani, chiar și după administrarea la un nivel matern toxic de 66 de ori doza maximă recomandată la omul cu constipație cronică și de 25 de ori cu coprostază. Efectele indirecte embrio-fetale, incluzând reducerea greutății fetale și placentare, viabilitatea fetală redusă, hiperflexia crescută a membrelor și a labei și avorturile spontane au fost de 3,3 ori doza maximă recomandată în tratamentul constipației cronice și avorturilor spontane la iepuri după administrarea unei doze toxice pentru mamă De 1,3 ori depășit în tratamentul coprostazei, observat. Iepurii sunt o specie sensibilă de testare a ingredientelor active gastro-intestinale. În plus, studiile au fost efectuate în condiții mai stricte, cu administrarea unor volume mari de doze care nu sunt relevante clinic. Rezultatele se pot datora efectelor indirecte ale Macrogol Infant din cauza condițiilor materne slabe care rezultă dintr-un răspuns farmacodinamic excesiv la iepure. Nu au existat dovezi ale unui efect teratogen.
Sunt disponibile studii pe termen lung pe animale cu privire la toxicitatea și carcinogenitatea Macrogol 3350. Rezultatele acestui și ale altor studii de toxicitate cu doze mari de macrogoli cu greutate moleculară mare administrate oral confirmă siguranța în doza terapeutică recomandată.
6. DATE FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienților
Zaharină sodică de siliciu fumată
Aromă de portocală (aroma de portocală conține: arome și extracte aromatice, maltodextrină, gumă arabică, all-rac-alfa-tocoferol)
Aroma lamaie-lime (aroma lamaie-lime contine: extracte aromatice, maltodextrina, manitol (E 421), D-glucono-1,5-lactona, sorbitol (E 420), guma araba, dioxid de siliciu foarte dispersat)
6.2 Incompatibilități
6.3 Perioada de valabilitate
6.4 Precauții speciale pentru depozitare
Soluția gata de băut poate fi păstrată maxim 3 ore la temperatura camerei (sub 25 ° C) sau maxim 24 de ore în frigider (2 ° C - 8 ° C).
Îndepărtați orice soluție de băut rămasă dacă nu a fost utilizată în decurs de 24 de ore.
6.5 Natura și conținutul recipientului
Pungă: Film laminat cu patru straturi realizat din ionomer coex, aluminiu, polietilenă și hârtie.
Mărimi de ambalaj: ambalaje de 6, 8, 10, 20, 30, 40, 50, 60 sau 100 plicuri.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
6.6 Precauții speciale pentru eliminare
Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu cerințele locale.
7. DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
HWI ANALYTIK GmbH Rheinzaberner Str. 8 76761 Rülzheim Germania
Tel.: +49 - 72 72 - 7767 - 0
Fax: +49 - 72 72 - 7767 - 11
8. NUMĂR (E) DE APROBARE Aprobare nr. 84889,00.00
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI/REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI
Data autorizării: 13 iunie 2014