Mai multe amputări cu medicamente împotriva diabetului Întrebați profesorul
Aspectele de siguranță joacă un rol din ce în ce mai important în aprobarea medicamentelor.
Ca parte a așa-numitului program de studiu CANVAS, urma să fie testată siguranța cardiovasculară a medicamentului pentru diabet canagliflozin, așa-numitul inhibitor SGLT2. Deci, scopul a fost de a afla dacă tratamentul cu acest medicament a fost legat de un risc crescut de atac de cord, insuficiență cardiacă și accident vascular cerebral. Studiile CANVAS și CANVAS-R la peste 10.000 de pacienți cu diabet zaharat de tip 2 au arătat că tratamentul cu canagliflozin timp de mai mult de 3 ani a redus rata mortalității din infarct miocardic, insuficiență cardiacă și accident vascular cerebral și mai puține cazuri de insuficiență cardiacă decât cu placebo și, de asemenea, rinichii au fost influențați favorabil. Aceste rezultate au fost primite foarte pozitiv în comunitatea medicală. Cu toate acestea, mortalitatea generală a pacienților tratați în acest mod nu a fost redusă.
În acest studiu amplu, care a fost realizat în mod corespunzător conform tuturor regulilor științifice, sa constatat, spre marea surpriză a oamenilor de știință, că pacienții tratați cu medicamentul trebuiau să fie supuși amputărilor extremităților inferioare statistic semnificativ mai des, ceea ce este considerat o complicație a diabetului. Din fericire pentru cei afectați, în 2/3 din cazuri au fost operații minore cu amputări de la picioare sau alte operații sub gleznă (1).
Comentariu expert:
Oamenii de știință sunt încă nedumeritori cu privire la modul în care poate fi explicat riscul crescut de amputare în tratamentul cu canagliflozin, medicament pentru diabet. Canagliflozin nu este disponibil comercial în Germania, dar inhibitorii SGLT2 empagliflozin și dapagliflozin, care sunt comercializați sub denumirea de Jardiance și, respectiv, Forxiga. În studiile cu aceste două substanțe din aceeași clasă de substanțe active, o astfel de conexiune nu a fost încă observată. Agenția Europeană a Medicamentului (EMA) a decis acum să includă un avertisment cu privire la riscul amputărilor în informațiile despre produs pentru canagliflozin și, de asemenea, pentru toate celelalte medicamente din această clasă de substanță.
(1) Neal B, Perkovic V, Mahaffey KW și colab.: Canagliflozin și evenimente cardiovasculare și renale în diabetul de tip 2. N Engl J Med 2017; 377: 644-657. DOI: 10.1056/NEJMoal1611925