Medicament ATORVASTATIN 20MG MYLAN FL CPR 30 - Informații despre medicament
1 pe baza diferenței în ratele evenimentelor după o durată medie de 3,9 ani.
IDM = infarct miocardic; PAC: altoire bypass coronarian; PTCA: angioplastie coronariană transluminală percutanată.
Nu s-a observat nicio diferență în efectul tratamentului în funcție de sex, vârstă sau nivelul inițial al LDL-C.
S-a observat o tendință favorabilă a mortalității. (82 de decese în grupul placebo contra 61 în grupul cu atorvastatină, p = 0,0592).
Repetarea accidentelor cerebrovasculare
În studiul Prevenirea accidentului vascular cerebral prin reducerea agresivă a nivelului colesterolului (SPARCL), efectul atorvastatinei 80 mg sau placebo asupra recurenței accidentului vascular cerebral a fost evaluat la 4.731 pacienți cu accident vascular cerebral sau atac ischemic. Tranzitor (TIA) în ultimele 6 luni și fără istoric a bolilor coronariene. 60% dintre pacienți erau bărbați, cu vârste cuprinse între 21 și 92 de ani (vârsta medie: 63 de ani), cu niveluri inițiale de colesterol LDL de 133 mg/dl (3,4 mmol/l). Nivelul mediu LDL-C a fost de 73 mg/dl (1,9 mmol/l) la atorvastatină și de 129 mg/dl (3,3 mmol/l) la placebo. Durata medie de urmărire a fost de 4,9 ani.
În comparație cu placebo, 80 mg de atorvastatină au redus riscul de accident vascular cerebral fatal sau non-fatal cu 15% (criteriul final principal), adică un risc relativ de 0,85 (interval de încredere 95%: 0, 72-1,00; p = 0,05) sau 0,84 (IC 95%: 0,71-0,99; p = 0,03) după ajustarea pentru valoarea inițială.
Rata mortalității pentru toate cauzele a fost de 9,1% (216/2365) la pacienții tratați cu atorvastatină contra 8,9% (211/2366) la pacienții tratați cu placebo.
O analiză posterioară a arătat că 80 mg de atorvastatină a scăzut frecvența atacurilor ischemice cu 9,2% (218/2365) contra 11,6% (274/2366) la placebo (p = 0,01) și a crescut frecvența accidentelor vasculare hemoragice cu 2,3% (55/2365) contra 1,4% (33/2366) la placebo (p = 0,02).
Riscul de accident vascular cerebral hemoragic a fost mai mare la pacienții incluși cu antecedente de accident vascular cerebral hemoragic (7/45 pe atorvastatină contra 2/48 la placebo), adică un risc relativ de 4,06 (95% interval de încredere sau 95% CI: 0,84-19,57). Riscul de accident vascular cerebral ischemic a fost similar în cele două grupuri (3/45 pe atorvastatină contra 2/48 la placebo), adică un risc relativ de 1,64 (IÎ 95%: 0,27-9,82).
Riscul de accident vascular cerebral hemoragic a fost mai mare la pacienții incluși cu antecedente de infarct lacunar (20/708 pe atorvastatină contra 4/701 sub placebo), adică un risc relativ de 4,99 (IÎ 95%: 1,71-14,61). Riscul de accident vascular cerebral ischemic a fost mai mic la acești pacienți (79/708 pe atorvastatină contra 102/701 sub placebo); adică un risc relativ de 0,76 (IÎ 95%: 0,57-1,02). Riscul absolut de accident vascular cerebral poate fi mai mare la pacienții tratați cu atorvastatină 80 mg pe zi, cu antecedente de infarct lacunar.
Rata mortalității din toate cauzele a fost de 15,6% (7/45) cu atorvastatină contra 10,4% (5/48) la subgrupul de pacienți cu antecedente de accident vascular cerebral hemoragic; această rată a fost de 10,9% (77/708) cu atorvastatină contra 9,1% (64/701) la placebo la subgrupul de pacienți cu antecedente de infarct lacunar.
Hipercolesterolemie familială heterocigotă la copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 6 și 17 ani
Un studiu deschis de 8 săptămâni pentru a evalua farmacocinetica, farmacodinamica, siguranța și tolerabilitatea atorvastatinei a fost efectuat la copii și adolescenți cu hipercolesterolemie familială heterozigotă confirmată genetic și LDL inițial. C ≥ 4 mmol/l. Au fost incluși un total de 39 de copii și adolescenți, cu vârste cuprinse între 6 și 17 ani. Cohorta A a inclus 15 copii, cu vârste cuprinse între 6 și 12 ani și în stadiul 1 Tanner. Cohorta B a inclus 24 de copii, cu vârste cuprinse între 10 și 17 ani, cu stadiul Tanner ≥ 2.
Doza inițială de atorvastatină a fost de 5 mg pe zi sub formă de comprimat masticabil în cohorta A și 10 mg pe zi ca comprimat în cohorta B. Doza de atorvastatină ar putea fi dublată dacă subiectul nu a fost nu a îndeplinit LDL-C TC = colesterol total; LDL-C = lipoproteină-densitate mică C; HDL-C = lipoproteină-C de înaltă densitate; TG = trigliceride; Apo B = apolipoproteina B; ? 36 de luni/întreruperea prematură a tratamentului? include date de vizită finală pentru pacienții a căror participare sa încheiat înainte de 36 de luni, precum și date complete la 36 de luni pentru pacienții a căror participare a atins 36 de luni? *? = Luna 30, N pentru acest parametru a fost de 207; ? **? = J0, N pentru acest parametru a fost 270; ? ***? = Luna 36/întreruperea prematură a tratamentului, N pentru acest parametru a fost 243; ? #? = g/L pentru Apo B.
Hipercolesterolemie familială heterocigotă la copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 10 și 17 ani
Într-un studiu dublu-orb, controlat cu placebo, urmat de o fază deschisă, 187 poștași și fete, cu vârsta cuprinsă între 10 și 17 ani (vârsta medie 14,1 ani) cu hipercolesterolemie familială heterozigotă (IC) sau hipercolesterolemie severă au fost randomizați pentru a primi fie atorvastatină (n = 140) sau placebo (n = 47) timp de 26 de săptămâni și apoi toți au primit atorvastatină timp de 26 de săptămâni. Doza de atorvastatină (o dată pe zi) a fost de 10 mg în primele 4 săptămâni și a fost apoi crescută la 20 mg dacă nivelul LDL-C a fost> 3,36 mmol/L. Atorvastatina a redus semnificativ nivelurile plasmatice de CT, LDL-C, trigliceride și apolipoproteină B în timpul fazei dublu-orb de 26 de săptămâni. Valoarea medie a LDL-C obținută a fost de 3,38 mmol/L (interval: 1,81 - 6,26 mmol/L) în grupul cu atorvastatină și 5,91 mmol/L (interval: 3,93 - 9, 96 mmol/l) în grupul placebo în timpul celor 26 -faza dublu-orb a saptamanii.