Medicamente care conțin topiramat Date despre riscul de malformații congenitale, cum ar fi:
18 aprilie 2001 - Institutul Federal German pentru Droguri și Dispozitive Medicale (BfArM) a furnizat recent informații despre medicamentele care conțin topiramat după cum urmează (a se vedea comunicarea originală aici):
În 2009, a fost efectuată o evaluare diferențiată risc-beneficiu a medicamentelor care conțin topiramat într-un proces european de armonizare, iar informațiile despre produs au fost revizuite. Au fost utilizate datele disponibile din registrele de sarcină, care indică un risc crescut de diverse malformații congenitale, cum ar fi derivă buza/palatul despicat după tratamentul gravidelor. În consecință, textele actuale ale UE pentru secțiunea 4.6 din SMPC de topiramat indică deja acest risc atât pentru monoterapie, cât și pentru politerapie. În conformitate cu aceasta, medicamentele care conțin topiramat pentru indicarea epilepsiei în timpul sarcinii pot fi prescrise în continuare, cu condiția ca pacientul să fie pe deplin informat cu privire la riscurile cunoscute ale epilepsiei netratate pentru sarcină și riscul potențial al medicamentului pentru copilul nenăscut. În schimb, profilaxia migrenei cu topiramat este contraindicată în timpul sarcinii. Ca măsură de precauție suplimentară, femeilor aflate la vârsta fertilă li se recomandă să utilizeze contracepție adecvată.
Pe baza analizei combinate a două registre de sarcină (Registrul de sarcină al medicamentelor antiepileptice din America de Nord [NAAED] și Registrul de epilepsie și sarcină al Regatului Unit), Administrația SUA pentru Alimente și Medicamente (FDA) a revizuit acum informațiile despre produsele din SUA pentru medicamentele care conțin topiramat și a inclus avertismente corespunzătoare. Apoi se evidențiază riscul crescut de dezvoltare a buzelor și palatelor despicate, se recomandă utilizarea unei metode contraceptive eficiente și este subliniată necesitatea unor informații cuprinzătoare pentru pacientul gravid înainte de începerea tratamentului. Spre deosebire de decizia europeană, profilaxia migrenei în timpul sarcinii nu este încă contraindicată în SUA.