MICROLAX SOL RECTALE SINGLE-DOSE 4 doze și efecte secundare Santé Magazine
Prezentare
Cod CIP
Substanțe active
Citrat de sodiu (E331)
Clasa terapeutică
Tratamentul constipației (JG)
Laborator
JOHNSON & JOHNSON HEALTH BEA
Rată
Preț de vânzare: 0,00 € Rată de rambursare:%
utilizare
Indicații terapeutice
Tratamentul simptomatic al constipației ocazionale.
Doze și mod de administrare
Rezervat pentru adulți.
1 recipient cu doză unică pe zi.
Doza trebuie administrată cu 5 până la 20 de minute înainte de efectul scontat.
Introduceți întreaga lungime a canulei în rect și goliți prin presiune tot conținutul tubului, retrageți canula fără a elibera presiunea pe tub.
Condiții de prescripție și eliberare
Medicament care nu este eliberat pe bază de prescripție medicală.
Durata și precauțiile speciale pentru depozitare
Precauții speciale pentru depozitare:
Nu există condiții speciale de depozitare.
Date preclinice de siguranță
Medicamentul a demonstrat o toxicitate neglijabilă la câini după administrarea clinică (rectală) repetată. Un studiu farmacologic de siguranță la câini a fost efectuat după administrarea intravenoasă a 1,33 mmol/kg/h de soluție de citrat (compus dintr-un amestec de acid citric și citrat de sodiu cu un raport molar de 1: 5,25). S-a observat o scădere a tensiunii arteriale și o prelungire a intervalului QT: acestea se explică printr-o reducere a nivelului de Ca2 + din sânge datorită acțiunii de chelatare a citratului (nivelul de citrat tolerat pe cale IV la câinii conștienți este de 0,33 mmol/kg/h). Având în vedere doza de medicament, se consideră că chelarea Ca2 + în sânge nu reprezintă un risc clinic pentru pacienți.
Datele disponibile în literatura de specialitate au arătat că substanțele active au prezentat în general toxicitate scăzută în studiile repetate pe doză orală.
Nu au fost raportate efecte adverse pentru citratul de sodiu în studii de toxicitate după doze repetate de până la 1500 mg/kg/zi. Studiul de toxicitate după doze repetate de laurilsulfoacetat de sodiu la șobolani nu a evidențiat semne de toxicitate sistemică pentru doze de până la 75 mg/kg/zi. Studiile de toxicitate pe doze repetate la șobolani au demonstrat că sorbitolul a fost bine tolerat.
Citratul de sodiu și sorbitolul nu au prezentat efecte genotoxice în testele in vitro și in vivo. Laurilsulfoacetat de sodiu nu a prezentat efecte genotoxice în testele in vitro.
Citratul de sodiu și laurilsulfoacetatul de sodiu nu au avut efecte cancerigene la șobolani. Pe baza studiilor dietetice pe termen lung efectuate la șobolani, sorbitolul nu a avut efecte cancerigene.
Citratul de sodiu nu a provocat un efect teratogen la șobolani. Nu s-au raportat efecte teratogene după administrarea orală de 1000 mg/kg/zi de laurilsulfoacetat de sodiu la șobolani. Sorbitolul nu a provocat un efect teratogen la iepuri și șobolani după încorporarea în alimente (până la 20% sorbitol).