Mysimba® este aprobat pentru pilula dietetică periculoasă - Medicină nutrițională

În mare parte neobservat de public, o nouă pastilă dietetică a intrat pe piață în Germania în ianuarie 2018 - în ciuda preocupărilor semnificative de siguranță. Mysimba ® este combinația critică dintre un antidepresiv asemănător amfetaminei și un ingredient activ de la întreruperea medicamentului.

Combinație de substanțe individuale critice

Unul dintre cele două ingrediente active din noul produs combinat aprobat este Bupropion, care aparține grupului de amfetamine și care crește concentrația de noradrenalină în sinapsele creierului; efectele suplimentare asupra neurotransmițătorului dopaminic sunt discutabile. Ca o singură substanță, bupropionul a fost utilizat până acum pentru a renunța la fumat și pentru a trata depresia severă. După aprobarea inițială în SUA în 1984, bupropionul a fost retras de pe piață doi ani mai târziu din cauza riscului de confiscări fatale. În 1989 a fost readus pe piață în doze mai mici. Efectele secundare frecvente ale bupropionului includ anxietate, insomnie, tinitus, dureri abdominale, erupții cutanate, febră, slăbiciune generală și creșterea tensiunii arteriale, precum și scăderea apetitului.

Al doilea ingredient activ al combinației Mysimba ® este Naltrexonă, un blocant al receptorilor opioizi utilizat în opiacee și în retragerea alcoolului. Eficacitatea în retragerea opiaceelor este discutabilă. Scăderea poftei de mâncare este, de asemenea, un efect secundar cunoscut al naltrexonei - împreună cu alte efecte secundare frecvente, cum ar fi tulburările de somn și afectare, palpitații, aritmii cardiace, piept, articulații și dureri de cap, impotență, slăbiciune generală, frisoane și erupții cutanate.

Creșterea tensiunii arteriale inclusă

Având în vedere această listă de efecte secundare frecvente (!) Conform producătorului, ideea combinării ambelor ingrediente active critice într-un preparat combinat pare foarte ciudată. Aprobarea preparatului combinat devine complet de neînțeles dacă te uiți la indicațiile pentru care poate fi utilizat Mysimba ®: Mysimba ® este aprobat pentru "gestionarea greutății" la adulții cu un IMC ≥ 30 kg/m² sau cu un IMC ≥ 27 kg/m², dacă există o „boală concomitentă legată de greutate”. Producătorul citează hipertensiunea arterială ca exemplu al acestei „boli concomitente legate de greutate” în foaia de informații a specialiștilor. Din punct de vedere farmacologic, ideea de a utiliza două substanțe active în paralel la pacienții cu hipertensiune arterială supraponderală, care fiecare poate duce singură la creșterea tensiunii arteriale și la o inimă în cursă, este destul de absurdă.

Aprobat chiar și pentru cei care sunt ușor supraponderali

Cu toate acestea, perspectiva medicinei nutriționale este și mai absurdă: utilizarea Mysimba ® este permisă de la un IMC de 27 kg/m². În general, intervalul IMC de 25 - 30 kg/m² este considerat un criteriu de diagnostic pentru supraponderalitate, un IMC> 30 kg/m² pentru obezitate. (Dacă nu vă cunoașteți propriul IMC, îl puteți calcula aici foarte repede.) Aceasta înseamnă că Mysimba ® poate fi prescris ca un produs combinat a două medicamente care sunt discutabile atunci când sunt utilizate individual, chiar și pentru persoanele supraponderale foarte moderate.

Și se înrăutățește: aprobarea Mysimba ® dintr-un IMC ≥ 27 kg/m² are loc indiferent de vârstă. Greutatea corporală „de dorit” crește odată cu înaintarea în vârstă. Chiar și în grupul de vârstă de la 45 de ani, acest IMC dorit este de 22-27 kg/m² - include astfel IMC care definește terapia de 27 kg/m². Ideea de a prescrie un copil în vârstă de 45 de ani, cu un IMC de 27 kg/m² și hipertensiune arterială, o combinație suplimentară de creștere a tensiunii arteriale, derivat de amfetamină și agent de sevraj, cu efecte secundare considerabile, este complet absurdă. Evident, autoritățile de reglementare au văzut acest lucru diferit.

Studiați starea eficacității

Aprobarea Mysimba ® a fost - în acest context, mai mult decât de înțeles - foarte controversată de la început. Agențiile franceze și irlandeze pentru medicamente au avut în special probleme serioase de siguranță. La urma urmei, aproape toate pastilele dietetice care conțin amfetamină au fost retrase de pe piață în ultimii ani - din cauza profilului beneficiu-risc negativ și a efectelor secundare grave, uneori fatale. Agenția Europeană pentru Medicamente (EMA) a acordat totuși aprobarea Mysimba ® în 2015, iar comercializarea a început și în Germania la începutul anului 2018.

Aprobarea se bazează pe patru studii dublu-orb, randomizate (durata de studiu de 28 - 56 săptămâni) în care 505 până la 1.742 de adulți au luat Mysimba ® - combinat cu dietă, activitate fizică crescută și antrenament comportamental (Greenway și colab. 2010, Wadden și colab. 2011, Apovian și colab. 2013, Hollander și colab. 2013). IMC-ul participanților la studiu a fost între 27 și 45 kg/m², greutatea corporală medie fiind cuprinsă între 99 și 106 kg. Mai puțin de 1% dintre participanți au avut boli cardiovasculare preexistente (care este probabil să fie diferit în realitate). Pierderea în greutate comparativ cu greutatea inițială a fost de 5-9,3% cu Mysimba ® și 1,3-5,1% cu placebo (diferență semnificativă statistic). Diferența dintre Mysimba ® și grupul placebo a fost de 3 - 5 kg la sfârșitul studiului. Diferența minimă de 5% între substanța activă și grupul placebo cerută de agenția americană de medicamente FDA nu a fost atinsă în niciunul dintre cele patru studii.

O reducere de cel puțin 5% a greutății inițiale a fost realizată cu 45-66% din grupul Mysimba® și 16-43% din grupul placebo (diferență semnificativă statistic). Nu se știe cum se comportă dezvoltarea greutății pe termen lung după întreruperea tratamentului. Cu toate acestea, rezultatele preliminare sugerează creșterea în greutate (EMA 2018). Nu se cunoaște complet modul în care Mysimba ® afectează comorbiditățile asociate obezității sau mortalitatea.

Scăderea poftei de mâncare din cauza greață și vărsături

Mecanismul exact prin care Mysimba ® duce la scăderea apetitului nu este clar. Dar studiile oferă indicații: Per total, de două ori mai mulți participanți la grupul Mysimba ® au oprit studiul prematur decât participanții la grupul placebo (24% față de 12%) - ceea ce nu vorbește nici pentru eficacitate, nici pentru tolerabilitate. Cele mai frecvente efecte secundare au inclus dureri de stomac, greață și vărsături; Este evident că aceste reacții adverse contribuie în mod semnificativ la „reducerea poftei de mâncare”. În timp ce trei pacienți au suferit un atac de cord sub terapia Mysimba ®, nu au existat atacuri de cord în grupurile placebo.

Datele de securitate lipsesc

Atât agenția americană, cât și cea europeană pentru medicamente consideră că studiile suplimentare privind siguranța Mysimba ® sunt obligatorii și le-au făcut o condiție de aprobare. Cu toate acestea, rezultatele acestor studii de siguranță sunt așteptate cel mai devreme în 2022. Persoana laică fără cunoștințe de drept farmaceutic s-ar aștepta probabil ca aprobarea să fie acordată numai atunci când aceste date de siguranță sunt disponibile. Cu toate acestea, acest lucru nu este cazul.

Pe baza datelor curente ale studiului, nu este de înțeles nici farmacologic, nici nutrițional faptul că Mysimba® a primit aprobarea. Se poate specula doar despre fundalul acestei decizii.

Concluzie: stați departe de Mysimba ®

Dacă eficacitatea este neclară, raportul risc-beneficiu este critic, efectele secundare sunt grave și efectul asupra dezvoltării greutății pe termen mediu și a mortalității este îndoielnic, decizia împotriva Mysimba ® ar trebui să fie ușoară. Utilizarea acestuia nu poate fi recomandată de urgență decât în special, având în vedere alternativele terapeutice nutriționale eficiente.

Pacienții care presupun că un medicament poate fi considerat sigur doar pentru că a fost aprobat de autorități ar trebui să fie conștienți de lipsa datelor privind siguranța cardiovasculară, mortalitatea și efectele necunoscute pe termen lung. Decizia poate fi făcută și mai ușoară prin costuri: costurile lunare ale terapiei pentru Mysimba ® sunt în prezent de 124 EUR; Xenical ® (Orlistat), cel mai scump produs de slăbit până în prezent, costă 98 EUR pe lună (generice aproximativ 30 EUR).