Mysimba, un inhibitor al apetitului american și logica pieței unice europene - Swiss Medical Review
Există serioase incertitudini cu privire la potențialele riscuri cardiovasculare și neuropsihiatrice ...
În decembrie anul trecut, EMA a urmat exemplul cu FDA. 1 Aceasta a fost atunci o undă verde care trebuia încă aprobată de Comisia Europeană înainte de comercializarea efectivă în fiecare stat membru al Uniunii. O serie de măsuri de precauție au înconjurat prezentarea cazului la Bruxelles: Mysimba ar fi disponibil numai pe bază de rețetă medicală. Ar trebui să fie rezervat adulților obezi sau supraponderali care au (în plus) unul (sau mai mulți) alți factori de risc (hipertensiune arterială, diabet de tip 2 sau dislipidemie). Agenția Europeană citează cele patru studii controlate cu placebo furnizate de producător, care au arătat o pierdere în greutate „relevantă din punct de vedere clinic”. În plus, a recomandat o evaluare după șaisprezece săptămâni de tratament - precum și întreruperea tratamentului dacă pacientul nu a reușit să piardă cel puțin 5% din greutatea inițială.
Lista potențialelor sale efecte secundare nu a fost ascunsă: tulburări gastro-intestinale și altele „legate de sistemul nervos central”. Fără a uita să specificăm: „rămân incertitudini cu privire la rezultatele cardiovasculare pe termen lung”. Cu toate acestea, rezultatele intermediare ale unui studiu clinic au fost „liniștitoare în ceea ce privește riscurile patologiilor cardiovasculare grave”.
Toate acestea nu au fost fără a declanșa niște spini iritanți. În Franța, lunarul specializat Prescrire a vorbit despre o „regresie majoră” în siguranța consumatorilor. Și toți cei care (în Franța sau în alte părți) au urmat capitolul „suprimarea poftei de mâncare” din problemele de sănătate publică de una sau două decenii nu au omis să împărtășească acest comentariu. Prescrierea a reamintit cu această ocazie câteva elemente uitate din trecut (nu foarte liniștitoare) ale bupropionului, a cărui structură este similară cu cea a derivaților de amfetamină. Lunarul a reamintit, de asemenea, retragerile tardive europene (în urmă cu aproximativ cincisprezece ani) ale MA pentru mai multe anorectice (clobenzorex, dexfenfluramină, fenfluramină, fenproporex etc.) a căror utilizare a demonstrat în mod constant pericolele.
Acesta este un capitol bogat în media și amintiri de reglementare: Acomplia (rimonabant, Sanofi) retrasă de pe piață în 2008 datorită efectelor sale secundare; Sibutral (sibutramină, Abbott), un inhibitor al apetitului asemănător amfetaminei care a dispărut de pe piața europeană în anul următor, din cauza efectelor secundare; ca să nu mai vorbim de prea renumitul Mediator (benfluorex, Servier).
Era în decembrie 2014. Îngrijorat de potențialele pericole inerente comercializării acestei specialități, guvernul francez solicitase imediat (prin intermediul Agenției Naționale Franceze pentru Siguranța Medicamentelor (Ansm)) să solicite revizuirea de către Bruxelles a dosarului acestei tăieturi - foamea. Fusese urmată doar de Irlanda, Austria și Italia. Prea puțini. Cu câteva zile în urmă, Comisia Europeană și-a impus unda verde finală. „Autorizația de introducere pe piață a fost în cele din urmă acordată joi la nivel european”, a explicat presei în urmă cu câteva zile prof. Joseph Emmerich, unul dintre oficialii Ansm.