Noi reguli pentru diete echilibrate APOTHEKE ADHOC

Berlin - Pe 22 februarie, intră în vigoare regulamentul delegat (UE) 2016/128 pentru alimente în scopuri medicale speciale (LBMZ, „diete echilibrate”). Aceasta a fost adoptată cu o perioadă de tranziție corespunzătoare în septembrie 2015. Scopul inovației este de a completa regulamentul existent (UE) 609/2013 în ceea ce privește cerințele speciale de compoziție și informații și de a armoniza reglementările. Sunt afectate numeroase medicamente din farmacie. Exemple sunt Fresubin (Fresenius Kabi), Orthomol, Alflorex (Medice) sau Complexul Tromcardin și Keltican (Dermapharm). Ce mai e nou?

LBMZ trebuie utilizat sub supraveghere medicală sau cu sprijinul altor profesioniști competenți din domeniul sănătății. Produsele sunt dezvoltate pentru nutriția pacienților care, din cauza bolilor, tulburărilor sau reclamațiilor, nu își pot satisface nevoile nutriționale prin consumul de alimente și care suferă de malnutriție. Prin urmare, este important să „se adopte reglementări de bază privind conținutul de vitamine și minerale al LBMZ, astfel încât să se garanteze libera circulație a produselor din diferite compoziții și protecția consumatorilor”. Reglementările pentru preparatele care sunt considerate dietetice complete - adică pentru a acoperi cerințele nutriționale speciale - ar trebui să conțină niveluri minime și maxime. În schimb, trebuie specificate numai nivelurile maxime pentru produsele care sunt considerate incomplete din punct de vedere dietetic.

Articolul 2 din regulament prevede cerințele de compoziție. În acest scop, pregătirile sunt împărțite în trei categorii:

Completați alimentele dietetice cu o formulare nutrițională standard pentru a servi ca singura sursă de nutriție a pacientului
Alimente complete dietetice cu o formulare nutritivă special adaptată pentru o anumită boală, tulburare sau anumite reclamații, care servesc ca singură sursă de nutriție
Alimente dietetice incomplete cu o formulare standard sau cu o formulare nutritivă special adaptată pentru o anumită boală, tulburare sau afecțiune care nu este adecvată ca singură sursă de nutriție.

Produsele din grupele 1 și 2 pot fi, de asemenea, utilizate pe lângă o dietă normală. Specificațiile pentru compoziția LBMZ în ceea ce privește vitaminele și mineralele care nu sunt destinate sugarilor pot fi găsite în Tabelul 2 al ordonanței. Conține valori limită minime și maxime.

Articolul 3 reglementează cerințele pentru pesticide în LBMZ-uri care au fost dezvoltate pentru sugari și copii mici. Toate cerințele pentru dietele echilibrate care au fost dezvoltate pentru cerințele nutriționale ale sugarilor nu vor intra în vigoare decât pe 22 februarie 2020; există, de asemenea, o perioadă de tranziție de patru ani. Comisia critică faptul că în ultimii ani a existat un număr din ce în ce mai mare de produse pentru bebeluși care sunt publicitate direct consumatorilor. Pentru a reduce abuzul și incertitudinea și pentru a asigura concurența loială, ar trebui dezvoltate restricții suplimentare în ceea ce privește etichetarea, prezentarea, publicitatea și promovarea vânzărilor pentru LBMZ-uri pentru sugari.

În Germania, conform regulamentului UE, preparatele corespunzătoare trebuie declarate ca „alimente în scopuri medicale speciale (dietă echilibrată)”. Sunt necesare și următoarele informații:

Indicația dacă preparatul trebuie utilizat sub supraveghere medicală
Indicația dacă produsul este potrivit ca singură sursă de nutriție
dacă este cazul, referință la grupa de vârstă
dacă este cazul, indicație că preparatul poate pune în pericol sănătatea dacă este utilizat de persoane sănătoase
Notă „Pentru gestionarea dietei. "
dacă este cazul, trimitere la măsuri de precauție și contraindicații
Descrierea proprietăților și/sau caracteristicilor cărora produsul își datorează utilitatea în legătură cu boala, tulburarea sau reclamația pentru a cărei gestionare a dietei este destinat, dacă este necesar, în ceea ce privește procesarea și formularea specială, cu informații despre nutrienții care cresc, a fost redus, eliminat sau modificat în alt mod, precum și justificarea utilizării produsului
dacă este necesar, un avertisment că produsul nu trebuie utilizat parenteral, dacă este necesar, instrucțiuni pentru pregătirea, utilizarea și depozitarea corespunzătoare după deschidere.

Nu sunt permise informații nutriționale și legate de sănătate despre LBMZ. Declarația nutrițională trebuie să conțină următoarele informații:

Cantitatea tuturor mineralelor și vitaminelor enumerate în apendicele I conținute în produsul italian
Cantitatea de proteine, carbohidrați, grăsimi și alte ingrediente
dacă este cazul, informații despre osmolalitate sau osmolaritate
Sursa și tipul de proteine și/sau hidrolizate proteice conținute
conținutul de sodiu trebuie precizat împreună cu celelalte minerale și poate fi repetat lângă conținutul de sare după cum urmează: "Sare: X g (din care sodiu: Y mg)"

Declarația nutrițională este obligatorie pentru toate dietele echilibrate, indiferent de dimensiunea ambalajului sau a recipientului.

LBMZ-urile care nu îndeplinesc cerințele ordonanțelor care vor intra în vigoare pe 22 februarie nu mai pot fi introduse pe piață.

Trei produse - Orthomol Immun, Arthroplus și AMD extra - sunt afectate de Orthomol. Nimic nu se schimbă în compoziția rețetelor pentru combinațiile de micronutrienți. Doar formularea scopului intenționat este adaptată în conformitate cu specificațiile. „Produsele trebuie să fie etichetate, pentru gestionarea dietei. „, Suplimentat de reclamațiile sau imaginile clinice respective.” Noile pachete au înlocuit treptat cele anterioare din ianuarie. Cu toate acestea, acestea pot fi revândute fără restricții.

Medice i-a oferit și lui Alflorex totul clar. "Întrucât marketingul și vânzările pot avea loc în conformitate cu vechea situație legală până la epuizarea stocurilor, nu vom comuta ad hoc, ci puțin mai târziu", a spus un purtător de cuvânt.

Fresenius Kabi este, de asemenea, bine pregătit. Gama completă de nutriție enterală este afectată de inovații. Deoarece produsele sub marca umbrelă Fresubin se încadrează în categoria Hrană pentru scopuri medicale speciale. "Toate pregătirile au fost făcute și toate specificațiile sunt puse în aplicare la timp", a spus un purtător de cuvânt.

Dermapharm este, de asemenea, bine pregătit. „Confirmăm că ambele diete echilibrate complexul Tromcardin și Keltican forte au fost adaptate noilor reglementări UE (609/2013/EG, 2016/128/EG, 1169/2011/EG etc.). Produsele au fost produse în noul ambalaj de anul trecut. ”Bunurile din ambalajul vechi care sunt încă pe piață sunt încă comercializabile și pot fi vândute.