Ontruzant® 150 mg -420 mg pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă -

Navigare principală

Navigare de serviciu

  • pagina principala
  • Dimensiunea fontului A -AA +
  • Reprezentare inversă
  • Ajutor
  • a lua legatura

Zona de continut

Ontruzant® 150 mg/-420 mg pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă

  • Joaca
  • Pauză
  • Stop
  • mut
  • nemulțumire
  • volum maxim

Trastuzumab

Prospect disponibil și ca:

pentru

Cuprins

  • Joaca
  • Pauză
  • Stop
  • mut
  • nemulțumire
  • volum maxim
  • Joaca
  • Joaca
  • Joaca

Prospect: Informații pentru utilizator

▼ Acest medicament este supus unei monitorizări suplimentare. Acest lucru permite identificarea rapidă a noilor cunoștințe de securitate. Puteți ajuta raportând orice reacții adverse pe care le experimentați. Pentru informații despre raportarea reacțiilor adverse, consultați sfârșitul secțiunii 4.

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament, deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

Păstrați acest prospect. S-ar putea să doriți să o citiți din nou.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Dacă manifestați orice reacții adverse, discutați cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală. Acest lucru se aplică și efectelor secundare nemenționate în acest prospect. Vezi secțiunea 4.

Ce este în acest prospect

  1. Ce este Ontruzant și pentru ce se utilizează?
  2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Ontruzant?
  3. Cum se administrează Ontruzant?
  4. Ce efecte secundare sunt posibile?
  5. Cum se păstrează Ontruzant?
  6. Conținutul pachetului și alte informații
  • Joaca
  • Pauză
  • Stop
  • mut
  • nemulțumire
  • volum maxim
  • Joaca
  • Joaca
  • Joaca

1. Ce este Ontruzant și pentru ce se utilizează?

Ontruzant conține trastuzumab, un anticorp monoclonal, ca substanță activă. Anticorpii monoclonali se leagă de anumite proteine ​​sau antigene. Trastuzumab este conceput pentru a se lega selectiv de un antigen numit receptor 2 al factorului de creștere epidermică umană (HER2). HER2 se găsește în cantități mari la suprafața anumitor celule canceroase și favorizează creșterea acestora. Când Ontruzant se leagă de HER2, acesta oprește dezvoltarea acestor celule canceroase și le determină să moară.

Medicul dumneavoastră vă poate prescrie Ontruzant pentru tratamentul cancerului de sân sau de stomac dacă:

ea Cancer de sân în stadiu incipient cu supraexprimare (niveluri ridicate) a unei proteine ​​numite HER2.

ea cancer mamar metastatic (Cancer de sân care s-a răspândit dincolo de tumoarea inițială) cu supraexprimarea HER2. Ontruzant poate fi prescris în asociere cu medicamentele pentru chimioterapie paclitaxel sau docetaxel pentru tratamentul inițial al cancerului de sân metastatic sau poate fi prescris singur dacă alte tratamente nu au funcționat. Este, de asemenea, utilizat în combinație cu ceva numit inhibitori de aromatază pentru a trata pacienții cu supraexprimare HER2 și cancer de sân metastatic pozitiv cu receptorii hormonali (cancer sensibil la prezența hormonilor sexuali feminini).

ea cancer gastric metastatic care sunt supraexprimate în HER2 și este utilizat în asociere cu alte medicamente pentru cancer, cum ar fi capecitabina sau 5-fluorouracilul și cisplatina.

  • Joaca
  • Pauză
  • Stop
  • mut
  • nemulțumire
  • volum maxim
  • Joaca
  • Joaca
  • Joaca

2. Ce trebuie să știți înainte de a utiliza Ontruzant?

Ontruzant nu trebuie utilizat dacă

Sunteți alergic la trastuzumab, proteine ​​de șoarece sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).

Aveți probleme severe de respirație în repaus din cauza cancerului sau când aveți nevoie de tratament cu oxigen.

Avertismente și precauții

Medicul dumneavoastră vă va monitoriza îndeaproape în timpul tratamentului.

Monitorizarea funcției cardiace

Tratamentul cu Ontruzant (singur sau cu taxan) poate afecta inima, mai ales dacă ați utilizat antracicline (taxanii și antraciclinele sunt alte două grupuri de medicamente utilizate pentru tratarea cancerului).

Efectele pot fi moderate până la severe și pot fi fatale. Prin urmare, funcția inimii dvs. va fi verificată înainte, în timpul (la fiecare trei luni) și după (până la doi până la cinci ani) tratament cu Ontruzant. Dacă aveți semne de insuficiență cardiacă (pompare cardiacă inadecvată), inima dvs. poate fi verificată mai des (la fiecare șase până la opt săptămâni), puteți primi tratament pentru insuficiență cardiacă sau poate fi necesar să întrerupeți tratamentul cu Ontruzant.

Discutați cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală înainte de a vi se administra Ontruzant, dacă

Ați avut insuficiență cardiacă, boală coronariană, boală a valvei cardiace (suflu cardiac), hipertensiune arterială sau ați luat sau luați în prezent medicamente pentru tensiunea arterială.

Ați tratat anterior sau sunteți în prezent tratat cu medicamentul doxorubicină sau epirubicină (medicamente utilizate pentru tratamentul cancerului). Aceste medicamente (sau orice altă antraciclină) pot deteriora mușchiul inimii și pot crește riscul de probleme cardiace atunci când utilizați Ontruzant.

Aveți dificultăți de respirație, mai ales dacă utilizați în prezent taxani. Ontruzantul poate provoca dificultăți de respirație, mai ales atunci când este utilizat pentru prima dată. Acest lucru ar putea fi mai grav dacă aveți deja dificultăți de respirație. Foarte rar, pacienții care au avut dificultăți respiratorii severe înainte de tratament au murit în timpul tratamentului cu Ontruzant.

Ați avut vreodată tratament împotriva cancerului.

Copii și tineri

Ontruzant nu este recomandat nimănui cu vârsta sub 18 ani.

Alte medicamente și Ontruzant

Spuneți medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă luați/utilizați, ați luat recent/ați utilizat sau puteți lua/utiliza orice alte medicamente.

Poate dura până la 7 luni pentru ca Ontruzant să fie complet eliminat din corp. Prin urmare, trebuie să vă informați medicul, farmacistul sau asistenta medicală că ați utilizat Ontruzant dacă doriți să începeți o nouă terapie medicamentoasă în termen de 7 luni de la sfârșitul terapiei.

sarcina

Adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale pentru recomandări înainte de a utiliza acest medicament dacă sunteți gravidă, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă.

Trebuie să utilizați contracepție eficientă în timpul tratamentului cu Ontruzant și timp de cel puțin 7 luni după întreruperea tratamentului.

Medicul dumneavoastră vă va sfătui cu privire la riscurile și beneficiile tratamentului cu Ontruzant în timpul sarcinii. În cazuri rare, la femeile gravide care au primit Ontruzant s-a observat o scădere a cantității de lichid amniotic care înconjoară copilul în curs de dezvoltare în uter. Această afecțiune poate fi dăunătoare copilului dumneavoastră în curs de dezvoltare în uter și a fost legată de dezvoltarea incompletă a plămânilor, care a dus la moartea fetală.

Alăptarea

Nu vă alăptați copilul în timpul tratamentului cu Ontruzant sau timp de 7 luni după ultima doză de Ontruzant, deoarece Ontruzant poate pătrunde în corpul copilului dumneavoastră prin laptele matern.

Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor

Ontruzant poate afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Dacă aveți simptome precum frisoane sau febră în timpul tratamentului, nu trebuie să conduceți vehicule sau să folosiți utilaje până când aceste simptome nu au dispărut.

  • Joaca
  • Pauză
  • Stop
  • mut
  • nemulțumire
  • volum maxim
  • Joaca
  • Joaca
  • Joaca

3. Cum se administrează Ontruzant?

Înainte de a începe tratamentul, medicul dumneavoastră va stabili numărul de receptori HER2 din tumoarea dumneavoastră. Doar pacienții cu niveluri ridicate de receptori HER2 vor fi tratați cu Ontruzant. Ontruzant trebuie administrat numai de către un medic sau un profesionist din domeniul sănătății. Medicul dumneavoastră vă va prescrie o doză și va stabili un plan de tratament pe baza acestuia Ta Needs este adaptat. Doza de Ontruzant va depinde de greutatea corporală.

Ontruzant se administrează sub formă de perfuzie într-o venă (perfuzie intravenoasă „picătură”). Această formulare intravenoasă nu este destinată utilizării subcutanate și trebuie utilizată doar ca perfuzie intravenoasă.

Prima doză a tratamentului dumneavoastră va fi administrată în decurs de 90 de minute și veți fi urmărit de personal medical calificat în acest timp, în cazul în care apar reacții adverse (vezi secțiunea 2 sub „Atenționări și precauții”). Dacă ați tolerat bine prima doză, următoarele doze pot fi administrate timp de 30 de minute. Numărul de perfuzii care vă vor fi administrate va depinde de modul în care răspundeți la tratament. Medicul dumneavoastră vă va discuta acest lucru cu dumneavoastră.

Pentru a evita conduita necorespunzătoare, este important să verificați etichetele flaconului pentru a vă asigura că medicamentul pregătit și administrat este ontruzant (trastuzumab) și nu trastuzumab emtansină.

Pentru cancerul de sân în stadiu incipient, cancerul de sân metastatic și cancerul de stomac metastatic, Ontruzant se administrează la fiecare trei săptămâni. Ontruzant poate fi administrat o dată pe săptămână pentru cancerul de sân metastatic.

Dacă încetați să utilizați Ontruzant

Nu întrerupeți utilizarea acestui medicament fără să discutați mai întâi cu medicul dumneavoastră. Ar trebui să luați toate dozele la ora corectă în fiecare săptămână sau la fiecare trei săptămâni (în funcție de programul de dozare). Acest lucru susține cel mai bun efect posibil al medicamentului dumneavoastră.

Poate dura până la 7 luni pentru ca Ontruzant să fie îndepărtat din corp. Prin urmare, medicul dumneavoastră poate decide să vă verifice în continuare funcția inimii chiar și după ce ați terminat tratamentul.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

  • Joaca
  • Pauză
  • Stop
  • mut
  • nemulțumire
  • volum maxim
  • Joaca
  • Joaca
  • Joaca

4. Ce efecte secundare sunt posibile?

Ca toate medicamentele, Ontruzant poate avea reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele. Unele dintre aceste reacții adverse pot fi grave și pot duce la spitalizare.

În timpul unei perfuzii cu Ontruzant pot apărea frisoane, febră și alte simptome asemănătoare gripei. Acestea sunt foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane). Alte simptome legate de perfuzie sunt: ​​greață, vărsături, durere, tonus muscular crescut și convulsii, cefalee, somnolență, dificultăți de respirație, respirație șuierătoare (respirație șuierătoare), tensiune arterială crescută sau scăzută, bătăi neregulate ale inimii (palpitații, fluturare sau bătăi neregulate ale inimii), umflarea feței și a buzelor, Erupție și oboseală. Unele dintre aceste simptome pot fi grave și unii pacienți au decedat (vezi secțiunea 2 sub „Atenționări și precauții”).

Aceste simptome sunt cel mai probabil prima dată când vi se administrează o perfuzie intravenoasă („picătură” în venă) și în primele câteva ore după ce ați început perfuzia. De obicei au caracter temporar. Veți fi monitorizat de un medic în timpul perfuziei și cel puțin șase ore după începerea primei perfuzii și două ore după începerea perfuziilor ulterioare. Dacă dezvoltați o reacție, perfuzia dvs. va fi încetinită sau oprită și puteți primi tratament pentru a reduce efectele secundare. Perfuzia poate fi reluată odată ce simptomele dumneavoastră s-au ameliorat.

Ocazional, simptomele apar mai târziu de șase ore după începerea perfuziei. Dacă vi se întâmplă acest lucru, contactați medicul dumneavoastră. Simptomele se pot ameliora și se pot agrava ulterior.

Efecte secundare grave

Alte reacții adverse pot apărea în orice moment în timpul tratamentului cu Ontruzant, nu doar legate de o perfuzie. Spuneți imediat medicului sau asistentei medicale dacă observați oricare dintre următoarele reacții adverse:

Problemele cardiace pot apărea în timpul tratamentului și uneori după tratament și pot fi grave. Acestea includ insuficiența cardiacă care poate duce la insuficiență cardiacă, inflamație a pericardului și bătăi neregulate ale inimii. Acest lucru poate duce la următoarele simptome: senzație de respirație (inclusiv respirație noaptea), tuse, acumulare de lichid (umflături) la nivelul picioarelor sau brațelor și palpitații (fluturare sau bătăi neregulate ale inimii) (vezi 2. Monitorizarea funcției inimii).

Medicul dumneavoastră vă va verifica în mod regulat funcția inimii în timpul și după tratament. Cu toate acestea, spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă aveți oricare dintre simptomele de mai sus.

Sindromul de liză tumorală (un grup de complicații metabolice care pot apărea după tratamentul cancerului și se caracterizează prin niveluri ridicate de potasiu și fosfat și niveluri scăzute de calciu în sânge). Simptomele pot include probleme cu rinichii (slăbiciune, dificultăți de respirație, oboseală și confuzie), probleme cardiace (fluturare sau bătăi rapide sau lente ale inimii), convulsii, vărsături sau diaree și furnicături în gură, mâini sau picioare.

Dacă prezentați oricare dintre simptomele de mai sus după oprirea tratamentului cu Ontruzant, trebuie să vă adresați medicului dumneavoastră și să-l informați că ați fost tratat anterior cu Ontruzant.

Efectele secundare enumerate mai jos pot apărea în orice moment în timpul tratamentului cu Ontruzant, nu doar în legătură cu o perfuzie.

Reacții adverse foarte frecvente ale Ontruzant (poate afecta mai mult de 1 din 10 persoane):