Optiray 320 mg Jml - soluție de mediu de contrast cu raze X parenterală (neionică) - Instrucțiuni de utilizare
General
| Țara de înregistrare | |
| Producător | Guerbet S.A. |
| categorie | Medicament standard |
| Data aprobării | 16.09.1991 |
| Droguri dependente | Nu |
| Psihotrop | Nu |
| Statusul cererii | Livrare printr-o farmacie (publică) |
| Starea prescripției | Produse medicamentoase cu doză unică pe baza prescripției medicului |
| Grup anatomic | Varia |
| Grupa terapeutică | Medii de contrast |
| Grupa farmacologică | Mediu de contrast cu raze X, care conține iod |
| Grup chimic | Medii de contrast cu raze X nefrotropice cu nivel redus de osmolar, solubile în apă |
| Ingredient activ | Ioversol |
Toate informațiile
Cuprins
Ce este și pentru ce se folosește?
Optiray 320 este utilizat pentru mai multe tipuri de proceduri cu raze X la adulți, inclusiv:
- Reprezentarea vaselor de sânge, atât a arterelor, cât și a venelor,
- Rinichi și tractul urinar inferior și
- Examinări CT
Ce trebuie să luați în considerare înainte de a utiliza?
Optiray nu trebuie utilizat,
- dacă sunteți alergic la ioversol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6),
- dacă aveți o tiroidă hiperactivă cu niveluri ridicate de hormoni.
Discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a utiliza Optiray
- reacții alergice anterioare, cum ar fi greață, vărsături, febră de fân, tensiune arterială scăzută, simptome ale pielii,
- astm,
- insuficiență cardiacă severă, hipertensiune arterială sau probleme de circulație,
- Diabetul zaharat,
- Afecțiuni renale sau hepatice,
- producție scăzută de urină (anurie),
- Tulburări ale măduvei osoase, cum ar fi anumite tipuri de cancer de sânge numite paraproteinemie sau mielom multiplu,
- anumite modificări ale celulelor sanguine numite anemie falciformă,
- o tumoare a glandelor suprarenale care afectează tensiunea arterială numită feocromocitom,
- Hipertiroidism cu niveluri hormonale echilibrate sau boala gușei,
- niveluri crescute de homocisteină din cauza unei boli metabolice,
- convulsii cerebrale,
- examinarea recentă a vezicii biliare cu mijloace de contrast,
- examinarea planificată a tiroidei cu o substanță care conține iod.
Acest lucru ar trebui să aibă loc mai târziu, deoarece Optiray poate afecta rezultatele timp de până la 16 zile.
Nu este recomandată utilizarea Optiray 320 în această grupă de vârstă.
Alte medicamente și Optiray
Spuneți medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă luați/utilizați, ați luat/utilizat recent sau ați putea lua/utiliza orice alte medicamente.
Următoarele medicamente pot afecta sau pot fi afectate de Optiray:
Dacă aveți boli de rinichi, nu beți mai puțin, deoarece acest lucru vă poate reduce și mai mult funcția renală.
perioada de sarcină și alăptare
Adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale pentru recomandări înainte de a utiliza acest medicament dacă sunteți gravidă sau alăptați sau dacă bănuiți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă.
Asigurați-vă că spuneți medicului dumneavoastră dacă sunteți gravidă sau dacă există vreo șansă să fiți gravidă. Medicul dumneavoastră va utiliza Optiray numai în timpul sarcinii dacă consideră că este absolut necesar, deoarece ar putea dăuna copilului nenăscut.
Întrerupeți alăptarea pentru o zi (24 de ore) după aplicarea agentului de contrast, deoarece informațiile disponibile sunt insuficiente pentru a evalua siguranța. Discutați acest lucru cu medicul sau asistenta.
Capacitatea de a conduce și capacitatea de a opera utilaje
Optiray nu are nicio influență sau are o influență neglijabilă asupra capacității de a conduce și a capacitatea de a opera utilaje.
Acest medicament conține mai puțin de 1 mmol sodiu (23 mg) per doză (6,125 mg/250 ml), ceea ce înseamnă că este în esență „fără sodiu”.
Modul în care este folosit?
Cum se utilizează Optiray?
Optiray se utilizează numai conform indicațiilor și sub supravegherea unui medic (radiolog), care determină și doza.
Optiray este injectat în vasele de sânge și este distribuit în jurul corpului cu sângele. Este încălzit la temperatura corpului înainte de examinare și injectat o dată sau de mai multe ori în timpul examinării. Dozajul depinde de tehnica de examinare specifică și de alți factori, cum ar fi starea generală și vârsta.
Se utilizează cea mai mică doză necesară pentru o examinare adecvată.
Pentru utilizare intravasculară.
Dacă vi s-a administrat mai mult Optiray decât intenționați
Supradozajele pot pune viața în pericol și pot afecta respirația și sistemul cardiovascular. Spuneți imediat medicului dacă aveți simptome după utilizarea Optiray.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.
Care sunt posibilele efecte secundare?
Ca toate medicamentele, acest medicament poate avea reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele. Efectele secundare asociate cu Optiray sunt, în general, independente de doza utilizată. În majoritatea În toate cazurile, acestea sunt ușoare sau moderate și foarte rar severe sau pun viața în pericol.
Sunați imediat la medic dacă apar oricare dintre următoarele semne de reacții adverse grave:
- Stop cardiac sau respirator
- Crampe sau cheaguri de sânge în arterele coronare
- Accident vascular cerebral, decolorare albăstruie a pielii sau a mucoaselor, leșin
- Pierderea memoriei
- Tulburarea vorbirii
- crampe
- orbire temporară
- Insuficiență renală
- reacție cutanată severă, uneori cu febră și vezicule și/sau ganglioni limfatici umflați
- Semne ale unei reacții alergice, cum ar fi
- șoc alergic
- Îngustarea căilor respiratorii
- Umflarea laringelui, gâtului, limbii
- Respiratie dificila
- Tuse, strănut
- Roșeață și/sau umflături ale feței și ochilor
- Mâncărime, erupții cutanate și urticarie
foarte frecvent, afectează mai mult de 1 din 10 persoane
- senzație generală de căldură
- Durere
- greaţă
- Urticarie
- Slab
- tremurături incontrolabile
- Amețeli, somnolență
- o durere de cap
- Furnicături/amorțeală
- Tulburări gustative
- Tulburări vizuale
- Inima bătând
- Scăderea tensiunii arteriale
- Înroșirea pielii
- Crampe laringiene
- Umflarea și îngustarea căilor respiratorii, inclusiv gâtul și respirația șuierătoare
- Respirație scurtă
- Inflamație la nivelul nasului, inclusiv strănut și mucoasa nazală umflată
- Tuse, durere în gât
- Vomit
- Gură uscată
- Erupție cutanată, mâncărime
- Îndemn la urinare
- Umflarea feței și a ochilor
- Frisoane, senzație de frig
- reacție de șoc alergic sever
- tiroida subactivă temporară la nou-născuți
- Sechestru
- defecțiuni ale motorului
- Pierderea memoriei
- orbire temporară
- Stop cardiac, fibrilație ventriculară, palpitații, crampe ale vaselor cardiace, palpitații, decolorare albăstruie a pielii sau a membranelor mucoase
- şoc
- Ocluzia vasculară datorată cheagului sau spasmului vascular
- Stop respirator, astm, căi respiratorii înguste
- Tulburarea vocii
- diaree
- tulburare severă a pielii și a mucoaselor cu vezicule extinse și înroșirea și/sau umflarea ganglionilor limfatici (sindromul Stevens Johnson; efecte medicamentoase cu eozinofilie și simptome sistemice; erupție cutanată acută generalizată)
- alte afecțiuni ale pielii (eritem multiform)
- paloare
- lipsă de urinare dureroasă sau dificilă
- febră
Dacă manifestați orice reacții adverse, discutați cu medicul sau asistenta medicală. Acest lucru se aplică și efectelor secundare nemenționate în acest prospect.
De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul Oficiului Federal pentru Siguranță în Sănătate, Inst. Farmacovigilență, Traisengasse 5, AT-1200 WIEN, Fax: + 43 (0) 50 555 36207, Website: http://www.basg.gv.at/ Spectacol. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea mai multor informații despre siguranța acestui medicament.
Cum ar trebui să fie stocat?
A se păstra în ambalajul original (în cutie) pentru a fi protejat de lumină. În plus, Optiray trebuie protejat de razele X.
Optiray poate fi păstrat într-un mediu de contrast mai cald cu aerul care circulă timp de 1 lună la 37 ° C.
Nu lăsați acest medicament la vederea și la îndemâna copiilor.
Acest medicament nu trebuie utilizat după data de expirare înscrisă pe cutie/flacon/seringă preumplută după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii indicate.
Dacă se observă particule în soluție sau decolorare înainte de aplicare, soluția nu trebuie utilizată.
Dacă Optiray este înghețat sau are cristale, trebuie examinat dacă recipientul este deteriorat. Dacă nu este deteriorat, ar trebui încălzit la temperatura camerei și agitat puternic până când toate cristalele s-au dizolvat.
Optiray este de unică folosință. Soluția de agent de contrast care nu este utilizată la examinare trebuie aruncată.
Informatii suplimentare
- Ingredientul activ este: Ioversol.
1 ml Optiray conține 678 mg Ioversol corespunzător unui conținut de iod de 320 mg. - Celelalte ingrediente sunt:
Trometamol clorhidrat de trometamol sodiu calciu edetat apă pentru preparate injectabile
Soluție de hidroxid de sodiu 1N și/sau acid clorhidric 1N pentru ajustarea pH-ului
Optiray este o soluție limpede, incoloră până la ușor gălbuie pentru injecție sau perfuzie.
Optiray este ambalat în sticle și flacoane incolore, închise cu un dop de bromobutil și un capac din aluminiu.
Flacoanele și sticlele de 20, 50, 75, 100 și 200 ml soluție sunt disponibile în 1 și 10 bucăți.
Sunt disponibile 5 sticle de 500 ml soluție.
Optiray este, de asemenea, disponibil în seringi preumplute pentru:
- 1 și 10 seringi preumplute cu 50 ml soluție
- 1 și 10 seringi preumplute cu soluție de 50 și 125 ml (injecție la presiune înaltă)
Titularul autorizației de punere pe piață și producătorul
Guerbet, BP 57400, 95943 Roissy CdG Cedex, Franța
Guerbet Ireland ULC, Damastown, Mulhuddart, Dublin 15, Irlanda
Acest prospect a fost revizuit ultima dată în februarie 2017.