Pilula de pierdere în greutate Qnexa câștigă votul Comisiei și așteaptă aprobarea; Știri-Medical
Disclaimer: Această pagină este o traducere automată a acestei pagini inițial în engleză. Vă rugăm să rețineți, deoarece traducerile sunt generate automat, nu toate traducerile vor fi perfecte. Acest site web și paginile sale web sunt destinate citirii în limba engleză. Orice traducere a acestui site și a paginilor sale web poate fi inexactă și inexactă, în totalitate sau parțial. Această traducere este furnizată într-o practică.
Medicamentul prescris cu prescripție Qnexa de la Vivus Inc. din Mountain View, California, ajută persoanele care țin dieta să-și piardă 10% din greutate atunci când sunt utilizate în combinație cu dieta și exercițiile fizice.
Medicamentul a fost respins într-un vot de 10-6 prima dată când a venit în fața unui panou de avertizare al Administrației pentru Alimente și Medicamente (FDA), în 2010, din motive de siguranță. Cu toate acestea, atunci când medicamentul a revenit pentru o altă revizuire în februarie, consiliul consultativ ia dat aprobarea aproape unanimă (20-2). Deoarece FDA respectă adesea sfaturile comisiei consultative, este probabil ca Qnexa să obțină aprobarea FDA, posibil până la jumătatea lunii aprilie.
Qnexa este alcătuit din alte două medicamente mai vechi: fentermina care suprimă pofta de mâncare și topiramatul pentru medicamente anti-sechestru, care este vândut sub marca Topamax. Acesta din urmă este utilizat pentru tratarea epilepsiei și a migrenelor. Unii medici prescriu deja cele două medicamente împreună pentru scăderea în greutate, în ceea ce se numește utilizare declaws, care este practica medicamentelor eliberate pe bază de rețetă pentru un semn neaprobat.
Susținătorii Qnexa indică faptul că nu numai că produce o pierdere dramatică în greutate, dar ajută la reducerea diabetului și la scăderea tensiunii arteriale și a altor factori de risc cardiovascular. Dar criticii susțin că rămân prea multe întrebări de securitate. Cercetările expuse la Qnexa au dus la creșterea ritmului cardiac la câțiva pacienți care au luat o doză mare și a crescut riscul apariției buzelor la nou-născuții femeilor însărcinate care au luat medicamentul.
Deci, de ce a cerut schimbarea votului de configurare? „Am avut mai multe caracteristici pentru a înțelege beneficiile pierderii în greutate în comparație cu riscurile pentru sănătate în locuri cu cea mai mare îngrijorare: riscul de defecte congenitale și efectele pe care le-a avut medicamentul asupra cardio-vasculare”, spune Abraham Thomas, președintele Comitetului II consultativ și un membru al primei comisii. Thomas este șef de endocrinologie la Spitalul Henry Ford din Detroit. Deși ritmul cardiac a crescut ușor la unii pacienți, tensiunea arterială a scăzut, spune el. Există beneficii pentru sănătate pentru pacienții care pierd 5% până la 10% din greutate, ceea ce mulți oameni nu pot face doar prin dietă și exerciții fizice, spune el.
Comitetul a fost asigurat că FDA care lucrează cu Vivus va avea o marcă de expediere adecvată și o strategie de reducere a riscurilor pentru a preveni femeile însărcinate sau cele care intenționează să rămână însărcinate să ia medicamentul, a spus Thomas. Comitetul a considerat că beneficiile Qnexa sunt „suficient de mari” încât medicamentul ar putea intra pe piață, iar apoi compania ar putea face un studiu clinic mai mare după punerea pe piață pentru a vedea dacă există mai multe boli cardio. Vasculare atunci când oamenii iau medicamentul pentru câțiva ani, spune Thomas.