PRIMALAN SYRUP 125ML dozare și efecte secundare Santé Magazine
Prezentare
Cod CIP
Substanțe active
Clasa terapeutică
Antihistaminice H1 (AB)
Laborator
MEDICINA PIERRE FABRE
Rată
Preț de vânzare: 3,12 € Rată de rambursare:%
utilizare
Indicații terapeutice
Tratamentul simptomatic al manifestărilor alergice:
Rinită alergică (sezonieră sau perenă),
Doze și mod de administrare
REZERVAT PENTRU ADULȚI ȘI COPII CU PESTE 2 ANI.
O lingură de măsurare de 2,5 ml conține 1,25 mg de mequitazină.
Doza zilnică este:
La subiecții cu greutatea corporală mai mică de 40 kg: o lingură de măsurare de 2,5 ml (1,25 mg) la 5 kg de greutate corporală,
La subiecții cu greutatea corporală peste 40 kg: 8 linguri de măsurare de 2,5 ml (1,25 mg).
Doza zilnică va fi împărțită în una sau două doze pe zi.
Poate fi de dorit să se acorde preferință meselor de seară din cauza unui posibil efect sedativ al mequitazinei la anumite subiecte mai sensibile (copii, vârstnici).
Condiții de prescripție și eliberare
Durata și precauțiile speciale pentru depozitare
24 luni protejat de lumină
Precauții speciale pentru depozitare:
A se păstra departe de lumină.
Date preclinice de siguranță
Datele non-clinice din studiile convenționale de toxicologie cu doze repetate și genotoxicitate nu au evidențiat niciun risc special pentru om.
În studiile de toxicologie cu doze repetate, efectele au fost observate numai la expuneri considerate suficient de mari decât expunerea maximă observată la om și sunt de mică semnificație clinică.
Studiile privind funcția de reproducere efectuate cu mequitazină nu au arătat niciun efect asupra fertilității la bărbați și femei. În ceea ce privește embriotoxicitatea și dezvoltarea postnatală, datele la animale sunt insuficiente pentru a evalua riscul la om.
Incompatibilități
Precauții de utilizare
Contraindicații
Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați în secțiunea Compoziţie,
Copil sub 2 ani,
Tratamentul concomitent cu un medicament despre care se știe că prelungește intervalul QT (vezi pct Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiuni.),
Pacienți cu sindrom QT lung congenital,
Pacienți cu prelungirea intervalului QT cunoscut sau suspectat sau dezechilibru electrolitic, în special hipokaliemie,
Bradicardie semnificativă clinic,
- Antecedente de agranulocitoză asociată cu administrarea de fenotiazine,
Risc de glaucom prin închiderea unghiului,
Riscul de retenție urinară legat de tulburările uretro-prostatice.
Sarcina și alăptarea
Studiile la animale sunt insuficiente pentru a concluziona asupra toxicității asupra funcției de reproducere (vezi secțiunea Date preclinice de siguranță).
În clinică, în prezent nu există date suficient de relevante pentru a evalua un posibil efect malformativ sau fetotoxic al mequitazinei atunci când este administrat în timpul sarcinii.
La nou-născuții de mame tratate pe termen lung cu doze mari de medicamente anticolinergice, rareori au fost descrise semne legate de proprietățile atropinei (distensie abdominală, ileus meconiu, întârziere în eliberarea meconiului, dificultate la începerea dietei, tahicardie, tulburări neurologice).
Pe baza acestor date, utilizarea Primalan nu este recomandată în timpul sarcinii și la femeile aflate la vârsta fertilă care nu utilizează contracepție.
Dacă administrarea acestui medicament a avut loc la sfârșitul sarcinii, pare justificat să se respecte o perioadă de monitorizare a funcțiilor neurologice și digestive ale nou-născutului.
Nu se știe dacă mequitazina/metaboliții săi sunt excretați în laptele uman.
Având în vedere posibilitățile de sedare sau excitare paradoxală a nou-născutului și riscurile apneei de somn evocate cu fenotiazine, nu poate fi exclus un risc pentru nou-născuții/sugarii alăptați.
Mequitazina este contraindicată la alăptare.
Avertisment și precauții de utilizare
Avertismente speciale
Primalan este un racemat al cărui L-enantionmer (levomequitazine) a arătat, într-un studiu clinic specific cu electrocardiogramă, o prelungire semnificativă a intervalului QT, în special în metabolizatorul lent al citocromului P-450 2 D6 (CYP2D6). Utilizarea Primalan ar trebui, în aceste condiții, să fie precaută peste zece zile, din cauza riscului de acumulare a enantiunii L (levomequitazina).
Primalan nu trebuie recomandat la pacienții despre care se știe că sunt metabolizatori slabi ai citocromului P-450 2 D6 (CYP2D6) sau care iau medicamente care inhibă CYP2D6 (paroxetină, fluoxetină, bupropion, duloxetină, terbinafină, cinacalcet) (vezi secțiunea Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiuni). Prin analogie cu cinetica levomequitazinei, concentrațiile sanguine crescute la acești pacienți pot induce un risc de prelungire a intervalului QT.
Având în vedere acest risc, nu este recomandată utilizarea mequitazinei cu metadonă, anumite neuroleptice și anumite antiparazitare (vezi secțiunea Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiuni).
Nu se recomandă administrarea acestui medicament împreună cu băuturi alcoolice și medicamente care conțin alcool (vezi secțiunea Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiuni).
Administrarea acestui medicament nu este recomandată cu oxibat de sodiu, din cauza riscului de depresie crescută a sistemului nervos central (vezi secțiunea Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiuni).
Dacă simptomele persistă sau se agravează, tratamentul trebuie reevaluat.
Au fost descrise cazuri de agranulocitoză cu fenotiazine. Pacientul trebuie informat că, în caz de febră sau infecție în timpul tratamentului, trebuie să solicite imediat asistență medicală. În cazul modificărilor marcate ale hemogramei, tratamentul trebuie întrerupt.
Acest medicament conține „Parahidroxibenzoat” și poate provoca reacții alergice (posibil întârziate).