Produse pentru slăbit EMEA interzice și renunță la Acomplia

Vineri, 24 octombrie 2008

Londra - După cum sa raportat, Agenția Europeană a Medicamentului (EMEA) a recomandat suspendarea aprobării pentru medicamentul de slăbit Acomplia® (ingredient activ: Rimonabant), după care producătorul a încetat vânzările. În același timp, EMEA recomandă scutirea Xenical® (ingredient activ: Orlistat) de la cerința prescripției.

produse

Orlistat este cel mai vechi dintre cele două medicamente pentru slăbit. A fost introdus în Germania în 1998 sub numele de Xenical®. Rimonabant a fost aprobat ca Acomplia în septembrie 2006. Cele două ingrediente active au diferit semnificativ. Orlistat inhibă enzima lipază digestivă din intestin și astfel previne absorbția grăsimilor și a colesterolului. Ingredientul activ rămâne și în intestin: doar aproximativ un procent este absorbit.

Rimonabantul trebuie reabsorbit pentru a fi eficient. Punctul de plecare este receptorul canaboid endogen CB1 din creier, care este blocat de rimonabant. Rezultatul este o scădere a poftei de mâncare. Rimonabant este mai puternic decât orlistat.

Conform rezultatelor unei meta-analize (BMJ 2007; 335: 1194-9), pacienții pierd 4,7 kg cu rimonabant și doar 2,9 kg cu orlistat. Orlistat nu este neapărat mai bine tolerat. Efectele lipsei de absorbție a grăsimilor asupra mișcării intestinului pot provoca disconfort care, pe termen lung, înrăutățesc terapia pentru mulți pacienți. Medicamentul este mai sigur decât rimonabantul.

În februarie 2007, autoritatea de reglementare din SUA a aprobat producătorul pentru eliberarea fără prescripție medicală. Alli® (numele de marcă din țările anglo-saxone) a fost de atunci aprobat pentru auto-medicație în doza mai mică de 60 mg (dar nu și 120 mg). Poate fi luat de adulți pentru a susține o dietă.

EMEA a urmat acum poziția FDA. Ea cere o livrare de la ghișeu. La fel ca FDA, EMEA recomandă pacienților să utilizeze medicamentul nu ca înlocuitor, ci pe lângă o dietă (pe care nimeni nu o poate controla). EMEA recomandă, de asemenea, pacienților să rămână sub tratament medical pentru controlul tensiunii arteriale și al glucozei.

Ca și în SUA, va fi disponibilă doar doza mai mică, dar s-a dovedit a fi mai bine tolerată. În timp ce FDA nu stabilește o limită inferioară pentru IMC (care cu greu ar putea fi controlată în cazul distribuției gratuite), EMA recomandă doar utilizarea agentului dintr-un IMC de 28 sau mai mare.

În același timp cu lansarea Xenical, Acomplia a fost închisă în cele din urmă. EMEA recomandă suspendarea aprobării. Producătorul a anunțat în aceeași zi că (deocamdată) va înceta comercializarea și va informa grupurile de specialiști în consecință. Institutul Federal pentru Droguri și Dispozitive Medicale (BfArM) solicită medicilor să nu elibereze, deocamdată, alte prescripții pentru Acomplia.

Pacienții care iau în prezent Acomplia trebuie să-i ceară medicului sfaturi dacă și cum ar trebui continuat tratamentul pentru reducerea obezității legate de dietă. Retragerea imediată nu este necesară. Deoarece vânzarea este întreruptă, acest lucru va fi necesar mai devreme sau mai târziu.

Cu recomandarea sa, Comitetul EMEA pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) atrage consecințele unei discuții despre siguranța medicamentului care se desfășoară de la aprobarea medicamentului. Aceasta a condus la un grup de experți FDA care a respins în unanimitate aprobarea în SUA în iunie 2007 (producătorul a anticipat decizia negativă a FDA prin retragerea voluntară).

Preocupările se referă la efectele secundare psihiatrice ale medicamentului, care pot fi derivate în mod plauzibil din mecanismul său de acțiune. Medicamentul antagonizează efectele drogului psihotrop de canabis. O rată crescută de depresie (2,9 vs 1,5 la sută sub placebo) și sentimente de anxietate (1,1 față de 0,4 la sută) a fost deja evidentă în studiile de aprobare. Ulterior, rapoartele privind tendințele suicidare în rândul pacienților au crescut.

Anul trecut, EMEA a răspuns inițial restricționând indicația. Pacienții cu tulburări depresive nu trebuie să mai ia medicamentul (contraindicație la prescrierea antidepresivelor). Evident, acest lucru nu a asigurat siguranța medicamentului, pentru care se aplică cerințe deosebit de mari datorită indicației stilului de viață. Potrivit EMEA, un total de cinci pacienți s-au sinucis după ce au luat apetitul.