Prospect Kuvan
Acest preparat necesită o rețetă.
Kuvan 100 mg comprimate pentru soluție orală
1 Ce este Kuvan și pentru ce se utilizează?
Kuvan conține ingredientul activ sapropterină. Aceasta este o copie sintetică a unei substanțe produse în organism numită tetrahidrobiopterină (BH4). BH4 este necesar în organism pentru a utiliza un aminoacid numit fenilalanină pentru a produce un alt aminoacid numit tirozină.
Kuvan este utilizat pentru tratamentul hiperfenilalaninemiei (HPA) sau fenilcetonuriei (PKU) la adulți și copii de la 4 ani. HPA și PKU conduc la niveluri anormal de ridicate de fenilalanină în sânge, care pot fi dăunătoare. Kuvan scade aceste niveluri la unii pacienți care răspund la BH4 și poate ajuta la creșterea cantității de fenilalanină din dietă.
Acest medicament este, de asemenea, utilizat pentru a trata o boală congenitală numită deficit de BH4 la adulți și copii de toate vârstele, atunci când organismul nu este în măsură să producă suficient BH4. Datorită nivelurilor foarte scăzute de BH4, fenilalanina nu poate fi utilizată corespunzător, iar concentrația sa crește, ceea ce are efecte dăunătoare. Prin înlocuirea BH4 pe care organismul nu o poate produce, Kuvan reduce excesul nociv de fenilalanină din sânge și crește toleranța la fenilalanina din dietă.
2 Ce trebuie să știți înainte să luați Kuvan?
Kuvan nu trebuie luat,
dacă sunteți alergic la sapropterină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Avertismente și precauții
Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a lua Kuvan, în special:
- dacă aveți 65 de ani sau mai mult - dacă aveți probleme cu rinichii sau ficatul
- Dacă ești bolnav. Se recomandă consultarea medicului dumneavoastră în caz de boală, deoarece nivelurile sanguine de fenilalanină pot crește
- dacă sunteți predispus la convulsii
Dacă sunteți tratat cu Kuvan, medicul dumneavoastră vă va efectua un test de sânge pentru a vedea cât de mult conține fenilalanină și tirozină. El sau ea va decide să vă ajusteze doza de Kuvan sau dieta, dacă este necesar. Trebuie să vă continuați dieta conform recomandărilor medicului dumneavoastră. Nu vă schimbați dieta fără a vă consulta medicul.
copii
Tratamentul hiperfenilalaninemiei (HPA) Copiilor cu vârsta de până la 4 ani trebuie să li se administreze Kuvan numai conform indicațiilor unui medic.
Alte medicamente și Kuvan
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați/utilizați, ați luat recent/ați utilizat sau puteți lua orice alte medicamente/
aplica. Acest lucru se aplică în special următoarelor medicamente:
- Levodopa (utilizat pentru tratamentul bolii Parkinson)
- Medicamente utilizate pentru tratamentul cancerului (de exemplu, metotrexat)
- Medicamente utilizate pentru tratarea infecțiilor bacteriene (de exemplu trimetoprim)
- Medicamente pentru vasodilatație (cum ar fi glicerol trinitrat (GTN), izosorbid dinitrat (ISDN), nitroprusid sodic (SNP), molsidomină, minoxidil).
perioada de sarcină și alăptare
Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament dacă sunteți gravidă sau alăptați, dacă bănuiți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă.
Dacă sunteți gravidă, medicul dumneavoastră vă va spune cum să controlați corect nivelurile de fenilalanină. Nerespectarea monitorizării îndeaproape a nivelurilor de fenilalanină înainte sau după debutul sarcinii poate fi dăunătoare pentru dumneavoastră și copilul dumneavoastră. Medicul dumneavoastră va monitoriza restricțiile alimentare cu privire la aportul de fenilalanină înainte și în timpul sarcinii.
Dacă dieta strictă nu reduce suficient nivelurile de fenilalanină din sânge, medicul dumneavoastră va lua în considerare dacă trebuie să luați acest medicament.
Nu trebuie să luați acest medicament dacă alăptați.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
Nu se preconizează că Kuvan va afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Informații importante despre unele dintre ingredientele Kuvan
Acest medicament conține mai puțin de 1 mmol sodiu (23 mg) per comprimat, adică H. este aproape „fără sodiu”.
3 Cum să luați Kuvan?
Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă nu sunteți sigur.
Doza inițială recomandată de Kuvan pentru adulți și copii cu PKU este de 10 mg pentru fiecare kg de greutate corporală. Luați comprimatele pentru soluție o dată pe zi cu una
Masa pentru a crește absorbția și întotdeauna la aceeași oră a zilei, de preferință dimineața. Medicul dumneavoastră vă poate ajusta doza, de obicei între 5 și 20 mg pe kg de greutate corporală pe zi, în funcție de situația dumneavoastră.
Deficiență de BH4
Doza inițială recomandată de Kuvan pentru adulți și copii cu deficit de BH4 este de 2 până la 5 mg per kg de greutate corporală. Luați comprimatele de soluție o dată pe zi cu o masă pentru a crește absorbția și întotdeauna la aceeași oră a zilei, de preferință dimineața. Medicul dumneavoastră vă poate ajusta doza, până la 20 mg/kg greutate corporală pe zi, în funcție de situația dumneavoastră. Dacă este necesar, doza zilnică trebuie împărțită în 2 sau 3 doze pe parcursul zilei, pentru a obține cel mai bun efect terapeutic.
Tabelul de mai jos prezintă un exemplu de calcul al unei doze corecte:
| Greutate corporală (kg) | Număr de comprimate (doza Kuvan 10 mg/kg) | Număr de comprimate (doza Kuvan 20 mg/kg) |
| 10 | 1 | 2 |
| 20 | 2 | Al 4-lea |
| 30 | 3 | Al 6-lea |
| 40 | Al 4-lea | A 8-a |
| 50 | 5 | 10 |
tip de aplicatie
Utilizare la adulți Puneți comprimatele într-un pahar sau pahar cu apă (120 până la 240 ml) și amestecați până se dizolvă.
Utilizare la copii și adolescenți Puneți numărul prescris de tablete într-un pahar sau cană (până la 120 ml) de apă și amestecați până se dizolvă.
Pentru doze sub 100 mg, un comprimat trebuie dizolvat în 100 ml de apă. Medicul dumneavoastră vă va sfătui să administrați doar o anumită cantitate de soluție care să corespundă dozei corecte, de exemplu 50 ml de soluție
Soluție pentru 50 mg de medicament. În acest scop, trebuie utilizat un vas de măsurare precis cu gradarea corespunzătoare.
Este posibil să dureze câteva minute până când comprimatele se dizolvă. Pentru a accelera dizolvarea tabletelor, le puteți zdrobi. Particulele mici pot fi vizibile în soluție, dar nu vor afecta eficacitatea medicamentului. Se bea soluția preparată de la Kuvan cu o masă, întotdeauna la aceeași oră a zilei, de preferință dimineața, în decurs de 15 până la 20 de minute de la preparare.
Nu înghițiți capsula desicantă din flacon.
Dacă luați mai mult Kuvan decât ar trebui
Dacă luați mai mult Kuvan decât cel prescris, acesta poate provoca reacții adverse, cum ar fi dureri de cap și amețeli. Spuneți imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă sunteți
ați luat o doză mai mare de Kuvan decât cea prescrisă.
Dacă uitați să luați Kuvan
Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Luați următoarea doză la ora obișnuită.
Dacă încetați să luați Kuvan
Nu încetați să luați Kuvan fără să discutați cu medicul dumneavoastră, deoarece vă poate crește nivelul de fenilalanină din sânge.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
4 Ce efecte secundare sunt posibile?
Ca toate medicamentele, acest medicament poate avea reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.
Au fost raportate câteva cazuri de reacții alergice (cum ar fi erupții cutanate și reacții severe). Frecvența lor este necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile). Dacă aveți umflături roșii, mâncărime, ridicate pe piele (urticarie), curgerea nasului, puls rapid sau neregulat, umflarea limbii și a gâtului, strănut, respirație șuierătoare, dificultăți respiratorii severe sau amețeli, este posibil să aveți una severă a apărut o reacție alergică la medicament. Dacă prezentați aceste simptome, spuneți imediat medicului dumneavoastră.
Reacții adverse foarte frecvente
(poate afecta mai mult de 1 din 10 persoane) cefalee sau curgerea nasului.
efecte secundare frecvente
(poate afecta până la 1 din 10 persoane).
Raportarea efectelor secundare
Dacă manifestați orice reacții adverse, discutați cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală. Acest lucru se aplică și efectelor secundare nemenționate în acest prospect.
De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare:
Germania
Institutul Federal pentru Droguri
și dispozitive medicale
Departamentul de farmacovigilență
Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3
D-53175 Bonn
Site-ul web: www.bfarm.de
Austria
Oficiul Federal pentru Securitate
în sistemul de sănătate
Traisengasse 5
A-1200 Viena
Fax: + 43 (0) 50 555 36207
Site web: http://www.basg.gv.at/
Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea mai multor informații despre siguranța acestui medicament.
5 Cum se păstrează Kuvan?
Nu lăsați acest medicament la vederea și la îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe flacon și cutie după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii indicate.
A nu se păstra la temperaturi peste 25 ° C. Păstrați flaconul bine închis pentru a fi protejat de umiditate.
Nu aruncați drogurile în apele uzate sau în reziduurile menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai utilizați. Ne ajutați să ne protejați mediul.
6 Conținutul pachetului și alte informații
Ce conține Kuvan
- Ingredientul activ este dihidroclorura de sapropterină. Fiecare comprimat conține 100 mg dihidroclorură de sapropterină (echivalent cu 77 mg de sapropterină).
- Celelalte componente sunt manitol (E421), hidrogen fosfat de calciu, crospovidonă tip A, acid ascorbic (E300), stearil fumarat de sodiu și riboflavină (E101).
Cum arată Kuvan și conținutul ambalajului
Comprimatele de soluție orală Kuvan 100 mg sunt aproape de culoare albă până la galben deschis, cu „177” inscripționată pe o parte a comprimatului.
Este disponibil în sticle cu capac de protecție pentru copii, care conțin 30, 120 sau 240 de comprimate pentru soluție orală. Fiecare sticlă conține un mic recipient de plastic cu desicant (silicagel).
Este posibil ca nu toate pachetele să fie comercializate.
Antreprenor farmaceutic
Merck Serono Europe Limited
56, Marsh Wall
Londra E14 9TP
Regatul Unit
Producător
Fabrica Merck KGaA & Co. Spittal, Hösslgasse 20, 9800 Spittal/Drau, Austria
Dacă doriți mai multe informații despre medicament, vă rugăm să contactați reprezentantul local al titularului autorizației de introducere pe piață.
Acest prospect a fost revizuit ultima dată în septembrie 2013.