Puterea numelui inventat

ANEXA I LISTA NUMELOR, FORMELOR FARMACEUTICE, PUTEREA MEDICAMENTELOR, CALEA DE ADMINISTRARE, DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ, TIPUL AMBALAJULUI ȘI DIMENSIUNEA AMBALAJULUI ÎN STATELE MEMBRE 04 1/40 EM9/45 2004

inventat

Stat membru Autorizație de punere pe piață Adresă Denumire inventată Concentrație Formă de dozare Metodă de utilizare Austria Austria Austria Austria Austria Belgia Belgia Merck Sharp & Dohme G.m.b.H. Donau-City Strasse 6 1220 - Viena, Austria Merck Sharp & Dohme G.m.b.H. Donau-City Strasse 6 1220 - Viena, Austria Merck Sharp & Dohme G.m.b.H. Donau-City Strasse 6 1220 - Viena, Austria Merck Sharp & Dohme G.m.b.H. Donau-City Strasse 6 1220 - Viena, Austria Merck Sharp & Dohme G.m.b.H. Donau-City Strasse 6 1220 - Wien, Austria Succursale belge Chaussée de Waterloo 1135 1180 Bruxelles Belgique Succursale belge Chaussée de Waterloo 1135 1180 Bruxelles Belgique ZOCORD 5 mg comprimate filmate Uz oral Orală ZOCORD 10 mg comprimate filmate Orală ZOCORD 20 mg comprimate filmate Orală ZOCORD 40 mg Administrare orală ZOCORD 80 mg comprimate filmate Administrare orală ZOCOR 5 mg comprimate Administrare orală ZOCOR 10 mg comprimate Administrare orală CPMP/459/04 2/40 EMEA 2004

Stat membru Autorizația de introducere pe piață Adresă Denumire inventată Concentrație Formă farmaceutică Calea de administrare Belgia Belgia Belgia Succursale belge Chaussée de Waterloo 1135 1180 Bruxelles Belgique Succursale belge Chaussée de Waterloo 1135 1180 Bruxelles Belgique Succursale belge Chaussée de Waterloo 1135 1180 Bruxelles Belgique ZOC 20 mg comprimate Administrare orală ZOCOR 40 mg comprimate Administrare orală ZOCOR 80 mg comprimate Administrare orală Danemarca 2003PC Haarlem, Olanda ZOCOR 5 mg comprimate filmate Utilizare orală Danemarca Danemarca Danemarca 2003PC Haarlem, Olanda 2003PC Haarlem, Olanda 2003PC Haarlem, Olanda ZOCOR 10 mg comprimate filmate Administrare orală ZOCOR 20 mg comprimate filmate Administrare orală ZOCOR 40 mg comprimate filmate Administrare orală CPMP/459/04 3/40 EMEA 2004

Stat membru Titular al autorizației de introducere pe piață Adresă Denumire inventată Concentrație Formă farmaceutică Calea de administrare Danemarca Finlanda 2003PC Haarlem, Olanda ZOCOR 80 mg comprimate filmate Uz oral Orală ZOCOR 10 mg comprimate filmate Uz oral Finlanda Finlanda Finlanda Finlanda Finlanda Oy Leiras Finlanda Ab Yliopistonkatu 34 A 20100 Turku, Finlanda ZOCOR 20 mg comprimate filmate uz oral ZOCOR 40 mg comprimate filmate uz oral ZOCOR 80 mg comprimate filmate uz oral COROLIN 10 mg comprimate filmate uz oral Finlanda Finlanda Oy Leiras Finlanda Ab Yliopistonkatu 34 A 20100 Turku, Finlanda Oy Leiras Finlanda Ab Yliopistonkatu 34 A 20100 Turku, FinlandaOLIN 20 mg comprimate filmate uz oral COROLIN 40 mg comprimate filmate uz oral CPMP/459/04 4/40 EMEA 2004

Statul membru Titularul autorizației de introducere pe piață Adresa Denumire inventată Concentrație Formă farmaceutică Calea de administrare Franța Franța Franța Franța Franța Franța Franța Franța Franța Franța Franța Franța Franța Franța Franța Franța Franța Franța Franța Franța Franța Franța Franța Franța Franța Franța Franța Franța Franța Franța Franța Franța Franța Franța Franța Franța Franța Franța Franța Franța Franța Franța Franța Franța Franța Franța Franța Franța Franța Franța Franța Franța Franța Franța Franța Franța Franța Franța Franța Franța Franța Franța Franța Franța Franța Franța Franța Franța Franța Franța Franța Franța Franța Franța Franța Franța Franța Franța Franța Franța Franța Franța Franța Franța Franța Franța Franța Franța Franța Franța Franța Franța Franța Franța Franța Franța Franța Franța Franța Franța Franța Franța Franța Franța Franța Franța Franța Franța Franța Franța Franța Franța Franța Franța Franța Franța Franța Franța Franța Franța Franța Franța Franța Franța Franța Franța Franța Franța France Laboratoires Merck Sharp & Dohme Chibret 3, Avenue Hoche 75008 Paris, France Laboratoires Merck Sharp & Dohme Chibret 3, Avenue Hoche 75008 Paris, France Laboratoires Merck Sharp & Dohme Chibret 3, Avenue Hoche 75008 Paris, France Laboratoires SANOFI-SYNTHELABO FRANCE 174, Avenue de France 75013 Paris, France Laboratoires SANOFI-SYNTHELABO FRANCE 174, Avenue de France 75013 Paris, France ZOCOR 5 mg comprimate Uz oral ZOCOR 10 mg comprimate Utilizare orală ZOCOR 20 mg comprimate Utilizare orală ZOCOR 40 mg comprimate Utilizare orală ZOCOR 80 mg comprimate Pentru Oral LODALES 5 mg comprimate Oral LODALES 10 mg comprimate Utilizare orală CPMP/459/04 5/40 EMEA 2004

Stat membru Autorizație de punere pe piață Adresă Denumire inventată Concentrație Formă farmaceutică Calea de administrare Franța Franța Germania Germania Germania Germania Germania Laboratoarele SANOFI-SYNTHELABO FRANȚA 174, Avenue de France 75013 Paris, Franța Laboratoarele SANOFI-SYNTHELABO FRANCE 174, Avenue de France 75013 Paris, Franța Laboratoires SANOFI-SYNTHELABO FRANCE 174, Avenue de France 75013 Paris, France Dieckmann Arzneimittel GmBH Lindenplatz 1 85540 Haar, Germany Dieckmann Arzneimittel GmBH Lindenplatz 1 85540 Haar, Germany Dieckmann Arzneimittel GmBH Lindenplatz 1 85540 Haar, 85540 Haar, Germania Dieckmann Arzneimittel GmBH Lindenplatz 1 85540 Haar, Germania LODALES 20 mg comprimate administrare orală LODALES 40 mg comprimate administrare orală LODALES 80 mg comprimate administrare orală ZOCOR 5 mg comprimate filmate utilizare orală ZOCOR 10 mg comprimate filmate utilizare orală ZOCOR 20 mg comprimate filmate Administrare orală ZOCOR FORTE 40 mg comprimate filmate Administrare orală ZOCOR FORTE XL 80 mg comprimate filmate Administrare orală CPMP/459/04 6/40 EMEA 2004

Stat membru Autorizație de punere pe piață Adresă Denumire inventată Concentrație Formă de dozare Metodă de utilizare Germania Germania Germania Germania Germania Germania Germania Germania MSD Sharp & Dohme GmbH Lindenplatz 1 85540 Haar, Germania MSD Sharp & Dohme GmbH Lindenplatz 1 85540 Haar, Germania MSD Sharp & Dohme GmbH Lindenplatz 1 85540 Haar, Germania MSD Sharp & Dohme GmbH Lindenplatz 1 85540 Haar, Germania MSD Sharp & Dohme GmbH Lindenplatz 1 85540 Haar, Germania MSD Sharp & Dohme GmbH Lindenplatz 1 85540 Haar, Germania MSD Sharp & Dohme GmbH Lindenplatz 1 85540 Haar, Germania MSD Sharp & Dohme GmbH Lindenplatz 1 85540 Haar, Germania MSD Sharp & Dohme GmbH Lindenplatz 1 85540 Haar, Germania LIPOCARD 5 mg comprimate filmate Oral LIPOCARD 10 mg comprimate filmate Oral LIPOCARD 20 mg comprimate filmate Oral LIPOCARD 40 mg comprimate filmate Administrare orală ZEMOX 5 Comprimate filmate Oral ZEMOX 10 mg comprimate filmate Oral ZEM OX 20 mg comprimate filmate Administrare orală ZEMOX 40 mg comprimate filmate Administrare orală ZEMOX 80 mg comprimate filmate Administrare orală CPMP/459/04 7/40 EMEA 2004

Stat membru Autorizația de introducere pe piață Adresă Denumire inventată Concentrație Formă de dozare Metodă de utilizare Germania Germania Germania Germania Germania Grecia Grecia Boehringer Ingelheim Pharma KG Binger Strasse 173 55216 Ingelheim am Rhein, Germania Boehringer Ingelheim Pharma KG Binger Strasse 173 55216 Ingelheim am Rhein, Germania Boehringer Ingelheim Pharma KG Binger Strasse 173 55216 Ingelheim am Rhein, Germania Boehringer Ingelheim Pharma KG Binger Strasse 173 55216 Ingelheim am Rhein, Germania Boehringer Ingelheim Pharma KG Binger Strasse 173 55216 Ingelheim am Rhein, Germania Autorizație de punere pe piață INC., NJ Titularul autorizației de introducere pe piață în SUA Merck & Co., INC Whitehouse Station, N.J. SUA VIANEX S.A. Tatoioy Street P.O. Caseta 52894 146 10N. Erithrea, Grecia DENAN 5 mg comprimate filmate Oral DENAN 10 mg comprimate filmate Oral DENAN 20 mg comprimate filmate Oral DENAN 40 mg comprimate filmate Oral DENAN 80 mg comprimate filmate Oral ZOCOR 5 mg comprimate Oral ZOCOR 10 mg comprimate Oral ZOCOR 20 mg comprimate Pentru Ingestie CPMP/459/04 8/40 EMEA 2004

Stat membru Autorizație de punere pe piață Adresă Denumire inventată Concentrație Formă farmaceutică Calea de administrare Grecia Grecia Islanda Islanda Islanda Islanda Irlanda Irlanda VIANEX S.A. Tatoioy Street P.O. Caseta 52894 146 10N. Erithrea, Grecia VIANEX S.A. Tatoioy Street P.O. Caseta 52894 146 10N. Erithrea, Grecia Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road, Hoddesdon Herts EN11 9BU Marea Britanie Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road, Hoddesdon Herts EN11 9BU Marea Britanie ZOCOR 40 mg comprimate Orală ZOCOR 80 mg comprimate Orală ZOCOR 10 mg comprimate Orală ZOCOR 20 mg comprimate de administrare orală ZOCOR 40 mg comprimate de administrare orală ZOCOR 80 mg comprimate de administrare orală ZOCOR 5 mg comprimate de administrare orală ZOCOR 10 mg comprimate de administrare orală CPMP/459/04 9/40 EMEA 2004

Stat membru Autorizație de punere pe piață Adresă Denumire inventată Concentrație Formă farmaceutică Calea de administrare Irlanda Irlanda Irlanda Italia Italia Italia Italia Italia Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road, Hoddesdon Herts EN11 9BU Regatul Unit Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road, Hoddesdon Herts EN11 9BU Regatul Unit Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road, Hoddesdon Herts EN11 9BU Regatul Unit Merck Sharp & Dohme (Italia) SpA. Via G. Fabbroni 6 00191 Roma, Italia Merck Sharp & Dohme (Italia) SpA. Via G. Fabbroni 6 00191 Roma, Italia Merck Sharp & Dohme (Italia) SpA. Via G. Fabbroni 6 00191 Roma, Italia Neopharmed SpA Via G. Fabbroni 6 00191 Roma, Italia Neopharmed SpA Via G. Fabbroni 6 00191 Roma, Italia ZOCOR 20 mg comprimate Orală ZOCOR 40 mg comprimate Orală ZOCOR 80 mg comprimate Orală SINVACOR 10 mg comprimate filmate Administrare orală SINVACOR 20 mg comprimate filmate Administrare orală SINVACOR 40 mg comprimate filmate Administrare orală ZOCOR 10 mg comprimate filmate Administrare orală ZOCOR 20 mg comprimate filmate Administrare orală CPMP/459/04 10/40 EMEA 2004

Stat membru Autorizație de punere pe piață Adresă Denumire inventată Concentrație Formă farmaceutică Calea de administrare Italia Italia Italia Italia Italia Italia Italia Italia Neopharmed SpA Via G. Fabbroni 6 00191 Roma, Italia Istituto Gentili SpA. Via Mazzini 112 56125 Pisa, Italia Istituto Gentili SpA. Via Mazzini 112 56125 Pisa, Italia Istituto Gentili SpA. Via Mazzini 112 56125 Pisa, Italia Sigma Tau SpA Via Pontina Km 30, 400 Pomezia (Roma) Italia Sigma Tau SpA Via Pontina Km 30, 400 Pomezia (Roma) Italia Sigma Tau SpA Via Pontina Km 30, 400 Pomezia (Roma) Italia Mediolanum SpA Via SG Cottolengo 15 20143 Milano, Italia Mediolanum SpA Via S.G. Cottolengo 15 20143 Milano, Italia ZOCOR 40 mg comprimate filmate Administrare orală LIPONORM 10 mg comprimate filmate Administrare orală LIPONORM 20 mg comprimate filmate Utilizare orală LIPONORM 40 mg comprimate filmate Utilizare orală SIVASTIN 10 mg comprimate filmate Administrare orală SIVASTIN 20 mg comprimate filmate Administrare orală SIVASTIN 40 mg mg comprimate filmate uz oral MEDIPO 20 mg comprimate filmate uz oral CPMP/459/04 11/40 EMEA 2004

Stat membru Autorizație de punere pe piață Adresă Denumire inventată Concentrație Formă farmaceutică Calea de administrare Italia Luxemburg Luxemburg Mediolanum SpA Via S.G. Cottolengo 15 20143 Milano, Italia Succursale belge Chaussée de Waterloo 1135 1180 Bruxelles/Brussel, Belgique Succursale belge Chaussée de Waterloo 1135 1180 Bruxelles/Brussel, Belgique MEDIPO 40 mg comprimate filmate Administrare orală ZOCOR 5 mg comprimate Administrare orală ZOCOR 10 mg comprimate Administrare orală Luxembourg Succursale belge Chaussée de Waterloo 1135 1180 Bruxelles/Bruxelles, Belgique ZOCOR 20 mg comprimate Oral Luxemburg Succursale belge Chaussée de Waterloo 1135 1180 Bruxelles/Brussel, Belgique ZOCOR 40 mg comprimate Oral Luxemburg Succursale belge Chaussée de Waterloo ZOCOR 1135 1180 Bruxelles/Brussel, Belgique Comprimate de 80 mg Administrare orală CPMP/459/04 12/40 EMEA 2004

Stat membru Autorizație de punere pe piață Adresă Denumire inventată Concentrație Formă farmaceutică Calea de administrare Olanda Olanda Olanda Olanda Olanda Olanda Olanda Olanda Olanda ZOCOR 5 mg comprimate Orală ZOCOR 10 mg comprimate Orală ZOCOR 20 mg comprimate Orală ZOCOR 40 mg comprimate Orală ZOCOR 80 mg comprimate administrare orală ZOCOR 5 mg comprimate administrare orală BOZARA 10 mg comprimate administrare orală BOZARA 20 mg comprimate administrare orală BOZARA 40 mg comprimate administrare orală CPMP/459/04 13/40 EMEA 2004

Statul membru Titularul autorizației de introducere pe piață Adresa Numele inventat Concentrația Forma farmaceutică Calea de administrare Norge Norge Norge Norge Portugalia Portugalia Merck Sharp & Dohme, Lda, Quinta da Fonte Edifício Vasco da Gama, 19 P.O. Box 214 Porto Salvo 2780-730 Paço de Arcos, Portugalia Merck Sharp & Dohme, Lda, Quinta da Fonte Edifício Vasco da Gama, 19 P.O. Cutie 214 Porto Salvo 2780-730 Paço de Arcos, Portugalia ZOCOR 10 mg comprimate Administrare orală ZOCOR 20 mg comprimate Utilizare orală ZOCOR 40 mg comprimate Utilizare orală ZOCOR 80 mg comprimate Utilizare orală ZOCOR 10 mg comprimate filmate Utilizare orală ZOCOR 20 mg comprimate filmate Administrare orală CPMP/459/04 14/40 EMEA 2004

Stat membru Autorizația de introducere pe piață Adresă Denumire inventată Concentrație Formă farmaceutică Calea de administrare Portugalia Portugalia Portugalia Spania Spania Spania Merck Sharp & Dohme, Lda, Quinta da Fonte Edifício Vasco da Gama, 19 P.O. Box 214 Porto Salvo 2780-730 Paço de Arcos, Portugalia Laboratórios Químico-Farmacêuticos Chibret, Lda. Quinta da Fonte Edifício Vasco da Gama, 19 P.O. Caseta 216 Porto Salvo P-2780-730 Paço de Arcos, Portugalia Laboratórios Químico-Farmacêuticos Chibret, Lda. Quinta da Fonte Edifício Vasco da Gama, 19 P.O. Box 216 Porto Salvo P-2780-730 Paço de Arcos, Portugalia Merck Sharp & Dohme de España SA C/Josefa Valcárcel, 38 28027 Madrid, Spania Merck Sharp & Dohme de España SA C/Josefa Valcárcel, 38 28027 Madrid, Spania Merck Sharp & Dohme de España SA C/Josefa Valcárcel, 38 28027 Madrid, Spania ZOCOR 40 mg comprimate filmate Administrare orală VACOLEST 10 mg comprimate filmate Utilizare orală VACOLEST 20 mg comprimate filmate Utilizare orală ZOCO 10 mg comprimate filmate Utilizare orală ZOCOR 20 mg comprimate filmate Utilizare orală ZOCOR 40 mg comprimate filmate Ingestie CPMP/459/04 15/40 EMEA 2004

Stat membru Autorizație de punere pe piață Adresă Denumire inventată Concentrație Formă farmaceutică Calea de administrare Spania Spania Spania Spania Spania Spania Sverige Sverige LACER, SA Sardenya, 350 080254 Barcelona, ​​Spania LACER, SA Sardenya, 350 080254 Barcelona, ​​Spania LACER, SA Sardenya, 350 080254 Barcelona, ​​Spania J. Uriach & Cia SA Avda Camí Reial, 51-57 08184 Palau-solitá I Plegamans- Barcelona, ​​Spania J. Uriach & Cia SA Avda Camí Reial, 51-57 08184 Palau-solitá I Plegamans- Barcelona, ​​Spania J. Uriach & Cia SA Avda Camí Reial, 51-57 08184 Palau-solitá I Plegamans- Barcelona, ​​Spania PANTOK 10 mg comprimate filmate uz oral PANTOK 20 mg comprimate filmate uz oral PANTOK 40 mg comprimate filmate uz oral COLEMIN 10 mg comprimate filmate uz oral COLEMIN 20 mg Comprimate filmate Administrare orală COLEMIN 40 mg comprimate filmate Administrare orală ZOCORD 10 mg comprimate Administrare orală ZOCORD 20 mg comprimate Administrare orală CPMP/459/04 16/40 EMEA 2004

Stat membru Membru autorizație de punere pe piață Adresă Denumire inventată Concentrație Formă farmaceutică Calea de administrare Sverige Sverige Det Forenede Kongerige Det Forenede Kongerige Det Forenede Kongerige Det Forenede Kongerige Det Forenede Kongerige Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road Hoddesdon Herts EN11 9BU Regatul Unit Merck Sharp & Dohme Limitat Hertford Road Hoddesdon Herts EN11 9BU Regatul Unit Merck Sharp & Dohme Limitat Hertford Road Hoddesdon Herts EN11 9BU Regatul Unit Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road Hoddesdon Herts EN11 9BU Regatul Unit Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road Hoddesdon Herts EN11 9BU Regatul Unit Z mg comprimate administrare orală ZOCORD 80 mg comprimate administrare orală ZOCOR 5 mg comprimate administrare orală ZOCOR 10 mg comprimate administrare orală ZOCOR 20 mg comprimate administrare orală ZOCOR 40 mg comprimate administrare orală ZOCOR 80 mg comprimate administrare orală CPMP/459/04 17/40 EMEA 2004

ANEXA II CONCLUZII ȘTIINȚIFICE ȘI MOTIVE PENTRU MODIFICAREA REZUMATELOR CARACTERISTICILOR PRODUSULUI PREZENTATE DE EMEA CPMP/459/04 18/40 EMEA 2004