RASILEZ 150MG CPR 28 dozaj și efecte secundare revista de sănătate
Prezentare
Cod CIP
Substanțe active
Clasa terapeutică
Laborator
NOVARTIS EUROPHARM LTD
Rată
Preț de vânzare: 0,00 € Rată de rambursare:%
Produs șters
utilizare
Indicații terapeutice
Tratamentul hipertensiunii esențiale la adulți.
Doze și mod de administrare
Doza recomandată de Rasilez este de 150 mg o dată pe zi. La pacienții a căror tensiune arterială nu este controlată în mod adecvat, doza poate fi crescută până la 300 mg o dată pe zi.
Efectul antihipertensiv se observă în decurs de două săptămâni (85-90%) după inițierea tratamentului cu o doză de 150 mg o dată pe zi.
Rasilez poate fi utilizat singur sau în combinație cu alte medicamente antihipertensive, cu excepția utilizării în combinație cu inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (ECA) sau blocanți ai receptorilor angiotensinei II (ARAII) la pacienții cu diabet zaharat sau cu insuficiență renală (rata de filtrare glomerulară (GFR)).
Durata și precauțiile speciale pentru depozitare
Precauții speciale pentru depozitare:
A se păstra la o temperatură care nu depășește 30 ° C. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate.
Date preclinice de siguranță
Potențialul cancerigen a fost evaluat într-un studiu de 2 ani la șobolani și într-un studiu de 6 luni pe șoareci transgenici. Nu a fost detectat niciun potențial cancerigen. Adenomul colonic și adenocarcinomul cecal raportate la șobolani la o doză de 1500 mg/kg/zi nu au fost semnificative statistic. Deși aliskiren are un potențial iritant cunoscut, marjele de siguranță obținute la om într-un studiu efectuat la voluntari sănătoși la o doză de 300 mg au fost considerate adecvate, cu un factor de 9 până la 11 pentru concentrații. Fecale sau un factor de 6 pentru concentrațiile mucoasei, comparativ cu studiul de carcinogenitate efectuat la șobolani la 250 mg/kg/zi.
În studiile de mutagenitate efectuate in vitro și in vivo, s-a dovedit că aliskiren nu are potențial mutagen. Studiile au inclus studii in vitro efectuate pe celule bacteriene și mamifere precum și evaluări in vivo efectuate la șobolani.
Studiile de toxicitate asupra reproducerii efectuate cu aliskiren nu au produs dovezi de toxicitate embriofoetală sau teratogenitate la doze de până la 600 mg/kg/zi la șobolani sau 100 mg/kg/zi la șobolani. La șobolani, administrarea de doze de până la 250 mg/kg/zi nu a afectat fertilitatea sau dezvoltarea pre- și postnatală. La șobolani și iepuri, dozele utilizate au dus la expuneri sistemice, respectiv de 1 până la 4 ori și de 5 ori mai mari decât cele obținute la doza maximă recomandată la om (300 mg).
Studiile farmacologice de siguranță nu au evidențiat efecte adverse asupra sistemului nervos central, respirator sau cardiovascular. Rezultatele studiilor de toxicitate pe doze repetate la animale au fost legate de potențialul iritant local cunoscut sau de efectele farmacologice așteptate ale aliskirenului.
Studii la animale juvenile
Un studiu de toxicitate cu doze repetate a fost efectuat la șobolani tineri de 8 zile timp de 4 săptămâni, timp în care li s-au administrat doze de 30, 100 sau 300 mg/kg/zi de aliskiren. Mortalitate acută ridicată (câteva ore mai târziu) și morbiditate severă au fost observate la 100 și 300 mg/kg/zi (de 2,3 și 6,8 ori doza maximă recomandată la om [DMRH] exprimată în mg/m2 și administrată unui pacient adult cu o greutate de 60 kg ) fără a putea identifica cauza decesului și fără semne de avertizare sau simptome. Raportul dintre doza letală de 100 mg/kg/zi și doza maximă fără efecte adverse observate (DMSENO) de 30 mg/kg/zi este mai mică decât se aștepta.