Regimul legal pentru medicamente Autorizația de introducere pe piață pentru medicamente - Fișă tehnică
Medicamentul este un concept înșelător de simplu, asociem termenul „medicament” cu produsele pe care le cumpărăm într-o farmacie; pe care îl puteți cumpăra liber sau pe bază de rețetă medicală obligatorie. Nu ia în considerare complexitatea, atât tehnică, cât și juridică, pe care o acoperă acest concept de medicină. Trebuie remarcat faptul că în Codul de sănătate publică există o distincție între medicamentele de uz uman și cele de uz veterinar. Procesăm doar medicamente de uz uman.
În plus, există produse care pot avea analogii cu medicamentele deoarece sunt vândute în farmacii; producătorii produselor sale le conferă virtuți terapeutice. Se joacă pe o analogie cu calitățile terapeutice care sunt asociate legal cu medicamentele: acesta este cazul produselor cosmetice.
Autorizație de introducere pe piață
Este un act administrativ unilateral care trebuie să permită titularului său (producătorului) să își comercializeze produsul pe teritoriul național. Este o autorizație și nu o declarație prealabilă. Această autorizație este emisă în Franța de către Agenția pentru Siguranța Medicamentelor. Există o procedură europeană de marketing. Un producător poate alege între solicitarea unei autorizații în Franța (care va fi valabilă doar în Franța) sau solicitarea unei autorizații de la Agenția Europeană a Medicamentului (oriunde pe teritoriul Uniunii Europene). A treia posibilitate este de a avea o autorizație de introducere pe piață obținută de la un alt stat membru recunoscută de o autoritate națională din Uniunea Europeană.