Rocaltrol; Roche; Prospect de capsule de 0,25 micrograme pentru utilizare

General

Țara de înregistrare
Producător	Roche
categorie	Medicament standard
Droguri dependente	Nu
Psihotrop	Nu
Statusul cererii	Livrare printr-o farmacie (publică)
Starea prescripției	Medicamente cu eliberare repetată contra prescripției medicale
Grup anatomic	Sistemul alimentar și metabolismul
Grupa terapeutică	Vitamine
Grupa farmacologică	Vitaminele a și d, inclusiv combinațiile lor
Grup chimic	Vitamina d și analogi
Ingredient activ	Calcitriol

Toate informațiile

Cuprins

Ce este și pentru ce se folosește?

Calcitriolul, ingredientul activ din Rocaltrol, este forma efectivă a vitaminei D. Este identic cu vitamina D formată în organismul uman.

Calcitriolul favorizează absorbția calciului din alimente și duce la creșterea cantității de calciu și fosfat din sânge. Cantitatea de calciu și fosfat este necesară pentru stabilitatea sistemului osos. Rocaltrol promovează astfel creșterea osoasă și stabilitatea osoasă.

La pacienții cu insuficiență renală, formarea calcitriolului în organism este redusă sau eliminată. Această deficiență favorizează dezvoltarea modificărilor osoase patologice, precum cele care apar în afecțiunile renale severe. Prin administrarea Rocaltrol, pot fi evitate astfel de daune.

Se utilizează Rocaltrol

Ce trebuie să luați în considerare înainte de a utiliza?

Rocaltrol nu trebuie luat,

dacă sunteți alergic la calcitriol, la alte substanțe similare (vitamina D sau derivații săi) sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6);
dacă nivelul de calciu din sânge este crescut;
dacă există sau există suspiciunea unei supradoze de vitamina D.

Avertismente și precauții

Discutați cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a lua Rocaltrol.

Administrarea Rocaltrol poate duce la creșterea nivelului de calciu din sânge (hipercalcemie). Efectul Rocaltrol este foarte strâns legat de dietă, în special de conținutul său de calciu. O creștere a conținutului de calciu din sânge poate de ex. poate fi declanșat și dacă vă schimbați obiceiurile alimentare (consum crescut de produse lactate) sau dacă luați suplimente de calciu necontrolat.

Prin urmare, trebuie să respectați conștiincios o dietă prescrisă de medicul dumneavoastră și să luați numai suplimente de calciu recomandate de medicul dumneavoastră.

Deoarece ingredientul activ din Rocaltrol este cel mai eficient produs metabolic al vitaminei D, nu trebuie să luați alte suplimente de vitamina D în timpul tratamentului cu Rocaltrol, altfel există riscul de supradozaj cu vitamina D și creșterea nivelului de calciu în sânge.

Este important să respectați controalele de laborator comandate de medic pentru a determina conținutul de calciu din sânge. Dacă aveți o creștere a calciului în sânge, medicul dumneavoastră va întrerupe medicamentul.

Simptomele care apar atunci când conținutul de calciu din sânge crește sunt descrise în secțiunea 4. „Reacții adverse posibile”. Dacă prezentați aceste reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră.

Mai ales pentru pacienții care de ex. sunt imobile după o operație, există un risc crescut de creștere a calciului în sânge.

La pacienții cu insuficiență renală, nivelul fosfatului din sânge poate crește, ceea ce crește riscul depunerilor de calciu. Pentru a menține nivelul fosfatului în sânge în intervalul normal, medicul dumneavoastră vă va prescrie anumite medicamente sub formă de lianți cu fosfați, pe lângă o dietă cu conținut scăzut de fosfați.

În timpul tratamentului cu Rocaltrol, trebuie să beți zilnic cel puțin 2 litri de lichid (apă, ceai sau suc de fructe) pentru a susține funcționarea rinichilor și pentru a reduce riscul unei creșteri a calciului în sânge.

o dietă specifică,
un tratament suplimentar,
Testele de laborator și/sau
Verificări

prescrise, ar trebui să le respectați absolut.

Alte medicamente și Rocaltrol

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați/utilizați orice alte medicamente, ați luat recent/ați utilizat orice alte medicamente sau luați/utilizați orice alte medicamente cu atenție.

Vă rugăm să urmați instrucțiunile dietetice recomandate de medicul dumneavoastră și recomandările de dozare pentru aportul de calciu. Trebuie să vă asigurați absolut că nu luați alte medicamente care conțin calciu, altele decât suplimentele de calciu prescrise de medicul dumneavoastră.

În plus, pot exista interacțiuni cu următoarele medicamente:

anumite medicamente cardiace (preparate digitale, diuretice): nivelul de calciu din sânge poate crește.
anumite substanțe antiinflamatoare (cortizol, glucocorticoizi) pot face Rocaltrol mai puțin eficient.
Pacienții cu insuficiență renală nu trebuie să ia medicamente împotriva acidificării stomacului (antiacide) deoarece acestea pot duce la creșterea conținutului de magneziu din sânge.
Anumite medicamente pentru scăderea nivelului de colesterol (colesterol) și așa-numitul liant de fosfat sevelamer pot reduce efectul Rocaltrol.

Dacă medicul dumneavoastră vă prescrie utilizarea așa-numiților lianți fosfatici, doza va depinde de nivelul de fosfat din sânge.

Rocaltrol cu alimente și băuturi

O schimbare a obiceiurilor alimentare, cum ar fi Un consum crescut de produse lactate sau aportul necontrolat de suplimente de calciu poate duce la o creștere a conținutului de calciu din sânge. Ar trebui să urmați absolut măsurile de dietă recomandate de medicul dumneavoastră.

perioada de sarcină și alăptare

Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament dacă sunteți gravidă sau alăptați, dacă bănuiți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă.

Medicul dumneavoastră trebuie să decidă dacă puteți lua Rocaltrol în timpul sarcinii și în timpul alăptării.

Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor

Capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje nu va fi de obicei afectată de administrarea Rocaltrol.

Rocaltrol conține sorbitol

Vă rugăm să luați Rocaltrol după consultarea medicului dumneavoastră numai dacă știți că suferiți de intoleranță la zahăr.

Modul în care este folosit?

Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă nu sunteți sigur. El va adapta tratamentul în funcție de tipul de boală pe care îl aveți, de nivelul de calciu din sânge și de modul în care răspundeți la Rocaltrol.

Tratamentul cu Rocaltrol este suplimentat prin prescrierea de suplimente de calciu. Pentru a evita creșterea conținutului de calciu din sânge, trebuie să respectați cu strictețe instrucțiunile de dozare ale medicului pentru aportul de calciu însoțitor.

Tratamentul cu Rocaltrol se face cu cea mai mică doză posibilă

Rocaltrol 0,25 micrograme) și numai atunci va fi administrată doza

Creșterea nivelului de calciu în sânge.

În timpul tratamentului cu Rocaltrol, medicul dumneavoastră va verifica la intervale regulate nivelul de calciu din sânge și va opri tratamentul dacă este crescut.

Dacă suferiți de o densitate osoasă scăzută (osteoporoză), medicul dumneavoastră vă va prescrie doza obișnuită de 1 capsulă 0,25 micrograme de Rocaltrol de două ori pe zi (= 1 capsulă dimineața și 1 capsulă seara).

Pentru toate celelalte afecțiuni menționate mai sus, medicul dumneavoastră vă va prescrie o capsulă de Rocaltrol la 0,25 micrograme pe zi la începutul tratamentului. El va avea apoi teste de laborator în curs de desfășurare pentru a determina ce concentrație de Rocaltrol (0,25 micrograme sau 0,5 micrograme) și câte capsule să ia în fiecare zi. De regulă, un aport zilnic de 0,5 până la 1,0 micrograme de calcitriol este suficient pentru a obține succesul dorit al tratamentului.

Înghițiți capsulele întregi, ideal după mese, cu apă sau altă băutură nealcoolică. Creșterea dozelor zilnice se ia de 2 până la 3 ori pe zi la mese (adică cantitatea zilnică totală este împărțită în 2 până la 3 cantități parțiale).

Pentru copiii de la 3 ani și pentru adolescenți, medicul va determina cu atenție doza zilnică optimă de Rocaltrol în funcție de conținutul de calciu din sânge.

Dacă luați mai mult Rocaltrol decât trebuie

Dacă dumneavoastră sau altcineva ați înghițit o supradoză de Rocaltrol, contactați imediat un medic sau farmacist sau cel mai apropiat spital.

Semnele unui supradozaj acut pot fi: cefalee, pierderea poftei de mâncare, gust metalic, vărsături, constipație, aritmii cardiace, dureri musculare și osoase, tulburări de conștiență și simptome psihologice.

Notificare pentru profesioniștii din domeniul sănătății

Informații privind supradozajul pot fi găsite la sfârșitul prospectului.

Dacă uitați să luați Rocaltrol

Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată; continuați tratamentul conform instrucțiunilor.

Dacă încetați să luați Rocaltrol

Durata tratamentului variază foarte mult de la pacient la pacient și, prin urmare, este determinată de medicul dumneavoastră. Discutați cu medicul dumneavoastră dacă nu mai doriți să luați medicamentul, ca și cum ați înceta să îl luați brusc, nivelul de calciu poate scădea prea repede și prea mult.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea medicamentului, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Care sunt posibilele efecte secundare?

Ca toate medicamentele, acest medicament poate avea reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.

Următoarele reacții adverse reflectă cele observate în studiile clinice cu Rocaltrol și în experiența de după punerea pe piață.

Cel mai frecvent efect secundar este creșterea nivelului de calciu din sânge.

Efecte secundare care sunt foarte frecvente în timpul tratamentului cu Rocaltrol (care afectează mai mult de 10 din 100 de pacienți):

Creșterea cantității de calciu din sânge

Efecte secundare frecvente în timpul tratamentului cu Rocaltrol (care afectează mai mult de 1 din 100 de pacienți):

o durere de cap
Dureri abdominale, greață
erupții cutanate
Infecții ale tractului urinar

Reacții adverse care sunt mai puțin frecvente în timpul tratamentului cu Rocaltrol (care afectează mai mult de 1 din 1000 de pacienți)

scăderea poftei de mâncare
Vomit
Creșterea unei anumite valori renale în sânge (nivel crescut de creatinină din sânge)

Efecte secundare cu o frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile):

Reacții de hipersensibilitate, urticarie
aport excesiv de lichide, deshidratare
apatie
Slăbiciune musculară, senzație afectată
Constipație, dureri abdominale superioare
Boli de piele asociate cu înroșirea pielii, mâncărime
Deficiență de creștere
nevoia crescută de a urina
Depozite de calcar în țesuturile moi, febră, sete
Pierdere în greutate

Efectele secundare cauzate de creșterea conținutului de calciu din sânge pot apărea, mai ales dacă doza este prea mare.

Pot apărea simptome acute, cum ar fi cefalee, pierderea poftei de mâncare, greață, vărsături, dureri abdominale sau abdominale superioare și constipație.

Pot apărea apoi slăbiciune musculară și scădere în greutate, tulburări senzoriale, senzație crescută de sete cu aport excesiv de lichide, febră, urinare crescută și infecții ale tractului urinar, deshidratare, apatie și întârziere a creșterii.

Pacienții sensibili pot prezenta reacții de hipersensibilitate, inclusiv erupții cutanate, afecțiuni ale pielii asociate cu înroșirea pielii, mâncărime și urticarie.

Dacă nivelurile de calciu și fosfați din sânge sunt prea mari în același timp, se pot forma depozite de calciu în țesuturile moi.

Dacă nivelul de calciu din sânge este prea mare pentru o lungă perioadă de timp, poate duce la o creștere a unei anumite valori renale în sânge (nivel crescut de creatinină din sânge).

Raportarea efectelor secundare

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acest lucru se aplică și efectelor secundare nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare:

Oficiul Federal pentru Siguranță în Sănătate Traisengasse 5

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Site web: http://www.basg.gv.at/

Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea mai multor informații despre siguranța acestui medicament.

Cum ar trebui să fie stocat?

Nu lăsați acest medicament la vederea și la îndemâna copiilor.

Păstrați blistere în cutie pentru a le proteja de lumină și umiditate.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii indicate.

Nu aruncați drogurile în apele uzate sau în reziduurile menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai utilizați. Ne ajutați să ne protejați mediul.

Informatii suplimentare

Ingredientul activ este: calcitriolul. O capsulă conține 0,25 micrograme de calcitriol.
Celelalte componente sunt: Conținutul capsulei: hidroxianisol butilat, hidroxitoluen butilat, trigliceride cu lanț mediu. Coaja capsulei: gelatină, glicerină, Karion 83 (constând din sorbitol, manitol,

Produs de hidrogenare al amidonului hidrolizat), dioxid de titan (E 171), oxid de fier roșu și galben (E 172).

Cum arată Rocaltrol și conținutul ambalajului

Capsulele sunt bicolore și opace; o jumătate a capsulei este maro-portocalie spre roșu-portocaliu și cealaltă jumătate alb spre gri-galben sau gri-portocaliu.

Primiți capsulele în blistere din folie de PVC și folie de acoperire din aluminiu acoperit cu rășină vinil acrilică de 30 și 100 de bucăți.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Titularul autorizației de punere pe piață și producătorul

Roche Austria GmbH, Engelhorngasse 3, 1211 Viena, Austria

Roche Pharma AG, Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Germania

Acest prospect a fost revizuit ultima dată în noiembrie 2013.

Următoarele informații sunt destinate numai profesioniștilor din domeniul sănătății:

Notă pentru medic în caz de supradozaj

Deoarece calcitriolul este un derivat al vitaminei D, simptomele unui supradozaj sunt aceleași ca și pentru vitamina D.

Ingerarea unor doze mari de calciu și fosfat cu calcitriol poate provoca simptome similare. Produsul fosfat de calciu seric (Ca x P) nu trebuie să depășească o valoare de 70 mg2/dl2. Un nivel ridicat de calciu în dializat poate contribui la dezvoltarea hipercalcemiei.

intoxicație acută cu vitamina D: anorexie, cefalee, gust metalic, vărsături, constipație, aritmii cardiace, dureri musculare și osoase, tulburări de conștiență și simptome psihologice.
intoxicație cronică cu vitamina D: distrofie (slăbiciune, scădere în greutate), tulburări senzoriale, eventual febră cu sete, poliurie, deshidratare, apatie, întârziere a creșterii și infecții ale tractului urinar. Rezultatul este hipercalcemie cu calcificare metastatică a organelor circulatorii (calcificări vasculare, inclusiv hipertensiune arterială, aritmii cardiace, insuficiență miocardică) și organe ale tractului gastro-intestinal, ale cortexului renal, ale plămânilor și ale pancreasului.

În cazul unei supradoze accidentale, trebuie luate în considerare următoarele măsuri:

Spălarea gastrică imediată sau inducerea vărsăturilor pentru a preveni absorbția ulterioară.
Administrarea de ulei de parafină pentru a favoriza excreția fecală.
Întrerupeți imediat calcitriolul și, dacă vi se administrează, orice medicament care conține calciu, magneziu, vitamina A și vitamina D.
Adaptați terapia de legare a fosfatului, de ex. cu hidroxid de aluminiu, prescrieți o dietă săracă în fosfat sau o dietă săracă în calciu (evitați produsele lactate).
Echilibrarea inclusiv dializa împotriva unui dializat cu calciu redus.
Tratamentul cu calcitonină poate ajuta la scăderea nivelului de calciu (calcitonina inhibă mobilizarea calciului din oase).
Sunt indicate determinări repetate ale calciului seric. În cazul în care nivelurile serice crescute de calciu persistă, pot fi administrați fosfați și corticosteroizi (reduc absorbția intestinală a calciului) și pot fi inițiate măsuri pentru realizarea diurezei forțate adecvate.

Nivelurile ridicate de hipercalcemie (peste 3,2 mmol/L) pot duce la insuficiență renală, mai ales dacă nivelurile de fosfat din sânge sunt normale sau crescute din cauza funcției renale afectate.