Scandalul E-Wochenschau din cauza studiilor false, inutile de la IQWiG, a ignorat farmaciștii
Folosim cookie-uri pentru a dezvolta continuu DAZ.online și pentru a-l adapta din ce în ce mai bine la nevoile dumneavoastră. DAZ.online este finanțat prin publicitate, iar cookie-urile sunt, de asemenea, setate pentru aceasta. Prin urmare, utilizarea site-ului este posibilă numai cu acordul utilizării cookie-urilor. Detalii despre utilizarea cookie-urilor pot fi găsite în politica noastră de confidențialitate.
Folosim cookie-uri pentru a vă îmbunătăți experiența și a furniza conținut personalizat. Suntem finanțați și prin publicitate care are nevoie de cookie-uri. Prin urmare, pentru a utiliza DAZ.online trebuie să fiți de acord cu utilizarea cookie-urilor.
"Milă! Dar DAZ.online nu poate face fără cookie-uri în totalitate, inclusiv deoarece ne finanțăm din venituri din publicitate. Prin urmare, în prezent nu puteți utiliza DAZ.online fără acest acord.
Ne pare rău, dar nu puteți accesa DAZ.online fără a fi de acord cu utilizarea cookie-urilor.
Newsletter DAZ.online
6 decembrie 2014, ora 7:46
Din punct de vedere farmaceutic-profesional, părea să fie o săptămână „normală”: evaluări benefice negative de la IQWiG, politicieni ignorând farmaciștii și încă se discută despre „pilula de a doua zi”. Până acum, atât de puțin nou. Până la explozia de vineri despre studii false din India. Iar consecințele nu sunt încă clare. Puteți citi mai multe despre acest lucru și multe altele în jurnalul nostru de știri .
Studiile de înregistrare în India pot fi false: Aprobările a peste o sută de medicamente se pot baza pe studii false. Agenția franceză pentru medicamente a examinat nouă studii efectuate de un antreprenor în India. Unele dintre rezultate au fost falsificate în toate. Compania indiană lucrează și pentru producătorii germani. Institutul Federal pentru Medicamente și Dispozitive Medicale (BfArM) a anunțat acum că a început să suspende aprobările de medicamente, a căror bază a fost studiile realizate de compania indiană GVK Bio. În acest scop, aprobarea va fi suspendată, explică institutul într-un mesaj. Prin urmare, medicamentele nu mai pot fi introduse pe piață până când titularul autorizației de introducere pe piață nu a prezentat noi studii cu dovada bioechivalenței. Acest lucru afectează aprobările naționale de generice pentru care GVK Bio a efectuat studii de bioechivalență între 2008 și 2014. În total, BfArM examinează în prezent 176 aprobări de la un total de 28 de companii farmaceutice ca parte a unui proces de audiere.
EMA oferă totul clar pentru Fluad: Săptămâna trecută, Agenția Italiană pentru Medicamente AIFA a retras de pe piață două loturi de vaccin antigripal Fluad ®, deoarece trei pacienți au murit după vaccinare, iar un al patrulea s-a îmbolnăvit grav. Comitetul de evaluare a riscurilor la farmacovigilență al EMA concluzionează acum că nu există dovezi că Fluad ® ar fi cauzat decesele în Italia. Deoarece Fluad ® este utilizat la persoanele cu vârsta de 65 de ani și peste, inclusiv bolnavii cronici și persoanele cu factori de risc crescuți pentru sănătate, evenimentele adverse legate de timp, dar nu de cauzalitate, nu sunt neașteptate.
Pastilă de dimineață fără prescripție medicală: În cazul în care Comisia UE urmează recomandarea Comitetului EMA pentru produse medicamentoase umane și aprobă ellaOne ® și ar trebui ca ministrul federal al sănătății Hermann Gröhe să implementeze comutatorul OTC, discuția care se desfășoară de ani de zile ar putea să se încheie. Producătorul ellaOne ® HRA Pharma așteaptă o lansare din martie 2015. Gröhe renunțase la poziția sa strict negativă la scurt timp după recomandarea de lansare. Dar viitoarea decizie a Comisiei UE nu este neapărat obligatorie pentru statele membre. Acestea pot reglementa excepțiile.
Niciun beneficiu adăugat pentru daclatasvir: Daclatasvir (Daklinza ®) este disponibil pentru tratamentul adulților cu infecție cronică cu hepatită C din august 2014. IQWiG și-a anunțat acum evaluarea beneficiilor: conform metodologiei sale, nu recunoaște niciun beneficiu suplimentar pentru genotipurile 1-4. Conform IQWiG, producătorul a prezentat date pentru anumite grupuri de pacienți cu virusul hepatitei C genotipul 1 și pentru pacienții cu genotipul VHC 4, dar acestea nu sunt adecvate pentru a demonstra un beneficiu suplimentar.
Nicio dovadă a beneficiului adăugat nalmefen: Cei care beau mult alcool și nu sunt capabili să-și reducă singuri consumul pot solicita ajutor medical. Nalmefene (Selincro ®) este disponibil în acest scop din februarie 2013. Cu toate acestea, în contextul evaluării timpurii a beneficiilor, IQWiG consideră că un beneficiu suplimentar pentru nalmefen nu este dovedit.
Apixaban are beneficii suplimentare considerabile - pentru persoanele grase: Potrivit IQWiG, pacienții cu un indice de masă corporală peste 28 kg/m2 beneficiază considerabil de tratamentul inițial cu apixaban (Eliquis ®) de tromboză venoasă profundă și embolie pulmonară. Pentru pacienții mai puțin severi, beneficiul adăugat în tratamentul inițial nu a fost dovedit. Producătorul nu a prezentat date pentru profilaxia pe termen lung.
Medicamente importante (nu) pentru toată lumea: Potrivit unui studiu internațional comparativ cu privire la consumul de medicamente importante și inovatoare, Germania ocupă doar locul zece în general. Studiul a acoperit șaisprezece categorii de medicamente. Consumul total a fost determinat pentru fiecare categorie și repartizat la întreaga populație. Germania ocupă poziția de top pentru medicamentele pentru scleroză multiplă, noi anticoagulante orale și alteplase pentru terapia cu AVC. Medicamentele pentru cancer mai noi (pe piață de mai puțin de cinci ani) sunt, de asemenea, utilizate frecvent. Pe de altă parte, pentru medicamentele pentru osteoporoză și statine, Germania ocupă doar unsprezece și douăsprezece.
Campanie de sensibilizare fără farmacist: Aproximativ 1,2 milioane de persoane din Germania sunt dependente de somnifere și sedative. Pentru a crește gradul de conștientizare a riscurilor, Barmer GEK, sediul german pentru probleme de dependență și Asociația Medicală Germană, au început o campanie de sensibilizare. Pe lângă un ghid și un manual pentru medici, aceștia au publicat și un pliant pentru pacienți. Se explică regula 4-K, care ar trebui să vă ajute să utilizați corect somnifere și sedative. Cei patru K reprezintă kindicație clară, kcea mai mică doză necesară, kdurata scurta de utilizare si ko retragere bruscă. Numai farmaciștii nu sunt menționați.
Nouă orientare privind osteoporoza: Ghidul S3 privind prevenirea, diagnosticul și tratamentul osteoporozei la femeile aflate în postmenopauză și la bărbații în vârstă a fost actualizat. Noi sunt recomandările modificate privind profilaxia și diagnosticul de bază și despre indicația pentru o terapie specifică. Ghidul face distincție între recomandările pentru calciu și vitamina D la pacienții cu sau fără medicamente specifice pentru osteoporoză. Persoanelor cu risc crescut de cădere sau fracturi și care au o expunere redusă la lumina soarelui li se recomandă acum să suplimenteze zilnic 800 - 1000 de unități de vitamina D3. Gama anterioară a fost dată între 800 și 2000 UI.
Trăiți pozitiv împreună: Cu ocazia Zilei Mondiale a SIDA de pe 1 decembrie, accentul a fost pus pe trăirea împreună și tratarea persoanelor seropozitive. Potrivit unui sondaj, aproape toată lumea știe cum se transmite virusul HI. Dar când vine vorba de contactul zilnic cu persoanele seropozitive, există încă temeri și incertitudini. De exemplu, puțini oameni știu că sărutul nu prezintă un risc de a contracta HIV.
Genele cancerului localizate: O echipă internațională de oameni de știință a publicat cel mai mare catalog din lume de interacțiuni între proteinele din corpul uman care ar putea ajuta la identificarea genelor cancerului. Acoperă 14.000 de interacțiuni între perechile de proteine și este de patru ori mai mare decât toate cataloagele anterioare. Scopul proiectului este o hartă completă a tuturor interacțiunilor proteice din corpul uman, un manual pentru celula umană.
Mai puține animale de laborator: În 2013, aproape trei milioane de vertebrate au fost utilizate în experimente pe animale și în alte scopuri științifice în Germania. Aceasta înseamnă că numărul a scăzut pentru prima dată în câțiva ani. Începând cu anul viitor, conform Ordonanței revizuite privind raportarea animalelor de laborator, rapoartele vor fi făcute într-un format comun la nivel european.