Siofor 850 - Instrucțiuni de utilizare
Pentru utilizare la copiii de la 10 ani și adulți
Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament.
Păstrați acest prospect. S-ar putea să doriți să o citiți din nou.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acest medicament v-a fost prescris personal. Nu o transmiteți altora. Poate dăuna altor persoane, chiar dacă au aceleași simptome ca și dumneavoastră.
Dacă una dintre reacțiile adverse enumerate devine gravă sau dacă observați orice reacție adversă nemenționată în acest prospect, vă rugăm să informați medicul sau farmacistul.
Ce este Siofor 850 și pentru ce se utilizează?
Ce trebuie să știți înainte să luați Siofor ® 850?
Cum să luați Siofor ® 850?
Ce efecte secundare sunt posibile?
Cum se păstrează Siofor ® 850?
1. Ce este Siofor ® 850 și pentru ce se utilizează?
Siofor ® 850 aparține unui grup de medicamente pentru tratamentul diabetului non-insulino-dependent (diabet zaharat tip 2) la adulți și copii de la vârsta de 10 ani.
Siofor ® 850 este un medicament utilizat pentru scăderea nivelului ridicat de zahăr din sânge la pacienții cu diabet zaharat (diabet zaharat tip 2); mai ales la pacienții supraponderali la care doar dieta și exercițiile fizice nu au atins un control adecvat al nivelului de zahăr din sânge.
Medicul dumneavoastră vă poate prescrie Siofor® 850 singur (monoterapie) sau în asociere cu alte medicamente orale pentru scăderea glicemiei sau insulină.
Medicul poate prescrie Siofor ® 850 singur (monoterapie) sau în combinație cu insulină pentru copiii de la 10 ani și adolescenți.
La pacienții adulți supraponderali cu diabet zaharat (diabet zaharat de tip 2), după eșecul măsurilor dietetice, s-a demonstrat o reducere a frecvenței complicațiilor legate de diabet în timpul tratamentului cu clorhidrat de metformină ca terapie de primă alegere.
2. Ce trebuie să știți înainte de a lua Siofor ® 850?
Nu luați Siofor ® 850 dacă sunteți
sunteți hipersensibili (alergici) la clorhidratul de metformină sau la oricare dintre celelalte componente ale Siofor® 850;
suferiți de supraacidificare a sângelui în prezența diabetului (cetoacidoză diabetică) sau niveluri periculoase de zahăr din sânge ca etapă preliminară a unei comi diabetice;
suferiți de insuficiență renală sau aveți o funcție renală afectată
în prezent (acut) suferă de afecțiuni care pot afecta funcția rinichilor, de ex. B.
Pierderea de lichide din cauza vărsăturilor prelungite sau diaree severă,
sau dacă urmează să aveți o examinare care implică administrarea de substanțe de contrast iodate în vasele de sânge. Siofor 850 trebuie întrerupt înainte, în timpul și până la 48 de ore după examinare.
suferiți de boli acute sau cronice care pot duce la lipsa de oxigen în țesuturile corpului, cum ar fi
Insuficiență cardiacă sau afectarea funcției pulmonare,
aveți insuficiență hepatică sau intoxicație acută cu alcool sau suferiți de alcoolism;
O atenție deosebită este necesară atunci când luați Siofor ® 850,
dacă suferiți de probleme hepatice;
dacă aveți o infecție bacteriană sau virală (de exemplu gripă, infecție a căilor respiratorii, infecție a tractului urinar), informați medicul în aceste cazuri;
în situații în care este posibil să aveți afectarea funcției renale (de exemplu, atunci când începeți tratamentul cu anumite medicamente pentru tratamentul tensiunii arteriale crescute sau a unei boli reumatice).
Riscul de acumulare nedorită și, prin urmare, riscul supraacidificării sângelui cu acid lactic (acidoză lactică) este determinat în principal de funcția renală, motiv pentru care o funcție renală normală garantată este o condiție prealabilă pentru terapia cu Siofor® 850.
Prin urmare, evaluarea funcției renale pe baza determinării nivelului seric de creatinină trebuie repetată cel puțin o dată pe an și mai devreme, dacă este necesar. Dacă valoarea creatininei serice se află la limita superioară a intervalului normal, verificați-o de cel puțin două până la patru ori pe an. Trebuie remarcat faptul că valoarea creatininei serice singure nu este întotdeauna semnificativă, în special la pacienții vârstnici; Dacă este necesar, înainte de începerea terapiei trebuie stabilită o altă valoare pentru evaluarea funcției renale, clearance-ul creatininei.
La examinările cu administrarea de substanțe de contrast care conțin iod în vasele de sânge, există riscul de insuficiență renală acută. Terapia cu Siofor ® 850 trebuie deci întreruptă înainte de efectuarea examinării și poate fi reluată doar la 2 zile după examinare, dacă o nouă examinare a stabilit anterior că funcția rinichilor este normală.
Dacă urmează să vi se efectueze o operație sub anestezie generală sau spinală, tratamentul cu Siofor ® 850 trebuie întrerupt cu două zile înainte. Nu trebuie continuat până la cel puțin 2 zile după procedură sau după reluarea alimentelor și când se asigură că funcția renală este normală.
Copii și tineri
Înainte de tratarea copiilor și adolescenților cu Siofor® 850, medicul trebuie să fi confirmat diagnosticul de diabet zaharat (diabet zaharat tip 2).
Nu s-a observat că metformina afectează creșterea sau pubertatea pe parcursul unui an de studii clinice controlate, dar rezultatele pe termen lung nu sunt încă disponibile.
Deoarece doar câțiva copii din grupa de vârstă între 10 și 12 ani au fost incluși în studiile clinice, este necesară o precauție deosebită atunci când copiii din această grupă de vârstă sunt tratați cu Siofor ® 850.
Oamenii mai în vârstă
Datorită funcției renale adesea afectate la pacienții vârstnici, doza de Siofor® 850 trebuie să se bazeze pe funcția renală. Din acest motiv, adresați-vă medicului dumneavoastră măsurători regulate ale valorilor funcției renale.
În cazul acumulării nedorite, metformina poate declanșa sau promova dezvoltarea supraacidificării sângelui cu acid lactic (acidoză lactică), o complicație care - dacă nu este tratată precoce - poate pune viața în pericol (de exemplu, comă). În plus față de supradozaj, cauzele supraacidificării cu acid lactic pot fi ignorate pentru existența sau apariția contraindicațiilor. Prin urmare, contraindicațiile trebuie respectate cu strictețe (a se vedea secțiunea 2 „Siofor ® 850 nu trebuie luate.”).
Semnele apariției excesului de aciditate în sânge cu acid lactic pot fi similare cu efectele secundare ale metforminei în tractul gastro-intestinal: greață, vărsături, diaree și dureri abdominale. Imaginea completă cu dureri musculare și crampe, respirație excesivă și înnorarea conștiinței cu coma se poate dezvolta în câteva ore și necesită tratament de urgență imediat într-un spital.
Utilizarea Siofor ® 850 cu alte medicamente:
Vă rugăm să vă informați medicul sau farmacistul dacă luați/utilizați sau ați luat recent/ați utilizat orice alte medicamente, inclusiv medicamente eliberate fără prescripție medicală.
În timpul terapiei medicamentoase pe termen lung cu Siofor® 850, atât inițierea, cât și oprirea terapiei medicamentoase suplimentare pot interfera cu controlul glicemiei.
Siofor ® 850 este influențat după cum urmează:
Îmbunătățirea efectului până la un risc crescut de efecte secundare
Anumite medicamente utilizate pentru tratamentul tensiunii arteriale crescute (inhibitori ai ECA), precum și medii de contrast cu raze X care conțin iod sau medicamente care conțin alcool.
Medicamente care conțin cortizon (corticosteroizi), anumite medicamente pentru tratarea astmului bronșic (ß-simpatomimetice), tablete de apă (diuretice).
Utilizarea Siofor ® 850 cu alimente și băuturi
În timpul terapiei cu Siofor ® 850, continuați-vă dieta și acordați o atenție deosebită unei distribuții uniforme a aportului de carbohidrați pe parcursul zilei. Dacă sunteți supraponderal, trebuie să continuați dieta de slăbit sub supraveghere medicală.
Ar trebui să evitați băuturile alcoolice și alimentele în timpul tratamentului cu Siofor® 850, deoarece consumul de cantități mari de alcool prezintă un risc de hipoglicemie și un efect secundar grav al Siofor® 850 (acidoză lactică).
perioada de sarcină și alăptare
Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua/utiliza orice medicament.
Pacientele cu diabet care sunt însărcinate sau ar dori să rămână însărcinate nu trebuie să fie tratați cu Siofor ® 850. În aceste cazuri, nivelul zahărului din sânge trebuie ajustat la valorile normale cu insulină. Informați medicul în mod corespunzător, astfel încât acesta să poată trece tratamentul pe insulină.
Nu trebuie să utilizați acest medicament dacă alăptați.
Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor:
Terapia cu Siofor ® 850 singur nu duce la hipoglicemie și, prin urmare, nu are niciun efect asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Tratamentul combinat cu alte medicamente cu efect de scădere a zahărului din sânge (de exemplu sulfoniluree, insulină) vă poate afecta capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje sau de a lucra fără un nivel de siguranță datorită hipoglicemiei.
3. Cum să luați Siofor ® 850?
Luați întotdeauna Siofor ® 850 exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Vă rugăm să întrebați medicul sau farmacistul dacă nu sunteți sigur.
Doza de Siofor ® 850 trebuie să fie determinată special de medic pentru fiecare pacient pe baza valorilor zahărului din sânge și monitorizată prin controale medicale periodice.
Pentru ajustarea individuală a dozei de întreținere necesare, sunt disponibile și comprimate filmate cu 500 mg și 1000 mg conținut de clorhidrat de metformină.
Cu excepția cazului în care medicul dumneavoastră vă prescrie altfel, doza uzuală este:
1 comprimat filmat (echivalent cu 850 mg clorhidrat de metformină)
2-3 comprimate filmate (corespunzător 1700 mg-2550 mg clorhidrat de metformină); maximum 3 comprimate filmate (echivalent cu 2550 mg clorhidrat de metformină)
Copii de la 10 ani și adolescenți
Terapie unică (monoterapie) sau combinată cu insulină
Copii de la 10 ani și adolescenți
1 comprimat filmat (echivalent cu 850 mg clorhidrat de metformină)
Inițial o tabletă filmată, doza poate fi crescută la maximum 2 comprimate filmate (corespunzător la 1700 mg clorhidrat de metformină)
Luați comprimatele filmate întregi în timpul sau după mese cu suficient lichid (de preferință un pahar de apă potabilă [200 ml]).
Dacă luați 2 sau mai multe comprimate filmate, acestea sunt răspândite pe parcursul zilei, de ex. B. să luați 1 comprimat filmat cu sau după micul dejun și cină.
Vă rugăm să discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă aveți impresia că efectul Siofor ® 850 este prea puternic sau prea slab.
Dacă luați mai mult Siofor ® 850 decât ar trebui
Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă ați luat mai mult decât ar trebui.
O supradoză de Siofor ® 850 nu duce la hipoglicemie, dar prezintă riscul supraacidificării sângelui cu acid lactic (acidoză lactică).
Semnele apariției excesului de aciditate în sânge cu acid lactic pot fi similare cu efectele secundare directe ale metforminei în tractul gastro-intestinal: greață, vărsături, diaree, dureri abdominale. Imaginea completă cu dureri musculare și crampe, respirație mai profundă și mai rapidă, precum și înnorarea conștiinței și coma se pot dezvolta în câteva ore și necesită spitalizare imediată de urgență.
Dacă uitați să luați Siofor ® 850
Dacă uitați să luați Siofor® 850, luați cantitatea prescrisă de Siofor® 850 la următoarea administrare și încercați să respectați prescripția în viitor. În nici un caz nu trebuie să compensați o doză uitată luând simultan un număr mai mare de comprimate filmate.
Dacă încetați să luați Siofor ® 850
Dacă întrerupeți tratamentul cu Siofor® 850 fără prescripția medicului, trebuie să vă așteptați ca nivelul zahărului din sânge să crească necontrolat și, pe termen lung, consecințele pe termen lung ale diabetului, precum B. apar leziuni oculare, renale sau vasculare.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea medicamentului, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
4. Ce efecte secundare sunt posibile?
Ca toate medicamentele, Siofor ® 850 poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.
În prezent, există date limitate privind efectele secundare la copii și adolescenți. Acestea arată că frecvența, tipul și severitatea efectelor secundare sunt comparabile cu cele la adulți.
La evaluarea efectelor secundare, sunt utilizate următoarele frecvențe:
Foarte frecvente: mai mult de 1 din 10 persoane
Frecvente: mai puțin de 1 din 10, dar mai mult de 1 din 100 de pacienți
Mai puțin frecvente: mai puțin de 1 din 100, dar mai mult de 1 din 1000 de pacienți
Rare: mai puțin de 1 din 1000, dar mai mult de 1 din 10000 de pacienți
Foarte rare: mai puțin de 1 din 10000 de pacienți, inclusiv cazuri izolate
Efecte secundare semnificative sau semne care trebuie avute în vedere și ce trebuie făcut dacă sunt afectate:
Dacă sunteți afectat de una dintre reacțiile adverse enumerate mai jos, încetați să luați Siofor® 850 și contactați-vă medicul cât mai curând posibil.
foarte rar
Tulburări metabolice și nutriționale
Dezechilibru metabolic sever în sensul acidificării sângelui cu acid lactic (acidoză lactică). Simptomele pot fi vărsături și dureri abdominale însoțite de dureri musculare și crampe sau oboseală generală severă (vezi avertismente speciale).
Tulburări funcționale ale pielii și ale apendicelor pielii
Reacții cutanate, cum ar fi înroșirea pielii, mâncărime și urticarie
Boli ale ficatului și ale vezicii biliare
Anomalii în testele funcției hepatice sau inflamația ficatului (hepatită) cu sau fără icter care dispare după oprirea Siofor® 850.
Alte reacții adverse posibile
foarte des
Plângeri gastrointestinale
Greață, vărsături și diaree, dureri abdominale, pierderea poftei de mâncare. Acestea apar de obicei la începutul terapiei și, în majoritatea cazurilor, dispar spontan. Pentru a preveni aceste simptome, se recomandă administrarea Siofor® 850 cu sau după mese sub formă de 2 sau 3 doze unice. Dacă aceste simptome persistă, opriți utilizarea Siofor® 850 și discutați cu medicul dumneavoastră.
frecvent
Boala sistemului nervos
Schimbări de gust
foarte rar
Tulburări metabolice și nutriționale
Scăderea absorbției de vitamina B 12 și, prin urmare, scăderea nivelului sanguin. Aceasta trebuie considerată ca fiind o posibilă cauză la pacienții cu o anumită formă de anemie (anemie megaloblastică).
Vă rugăm să informați medicul sau farmacistul dacă sunteți grav afectat de oricare dintre reacțiile adverse enumerate sau dacă observați orice reacție adversă nemenționată în acest prospect.
5. Cum trebuie stocat Siofor ® 850?
păstrați medicamentul la îndemâna copiilor.
Nu utilizați medicamentul după data de expirare înscrisă pe cutie și blister după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii.
Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.
Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele de care nu mai aveți nevoie. Această măsură ajută la protejarea mediului.
6. MAI MULTE INFORMAȚII
Ce conține Siofor ® 850:
Substanța activă este clorhidratul de metformină. 1 comprimat filmat conține 850 mg clorhidrat de metformină.
Celelalte ingrediente sunt:
Hipromeloză, Povidonă K 25. Stearat de magneziu (Ph.Eur.) [Legume], Macrogol 6000, dioxid de titan (E 171).
Cum arată Siofor ® 850 și conținutul ambalajului:
Comprimate filmate, albe, alungite, cu o crestătură de rupere pe ambele părți, pachet push-through realizat din folie de PVC rigidă transparentă, sigilată cu folie de aluminiu.
Siofor 850 este disponibil în pachete de 30 de comprimate filmate (N1) și 120 de comprimate filmate (N2).
Titularul autorizației de punere pe piață și producătorul
BERLIN-CHEMIE AG
125. Glienicker Weg 125
D-12489 Berlin
Fax: (030) 6707-2120
Acest prospect a fost revizuit ultima dată în septembrie 2006.
Siofor 850 GI 09/06 Pagina 6 din 6 14.09.2006