Suplimente alimentare - între nutriție și medicină
Folosim cookie-uri pentru a dezvolta continuu DAZ.online și pentru a-l adapta din ce în ce mai bine la nevoile dumneavoastră. DAZ.online este finanțat prin publicitate, iar cookie-urile sunt, de asemenea, setate pentru aceasta. Prin urmare, utilizarea site-ului este posibilă numai cu acordul utilizării cookie-urilor. Detalii despre utilizarea cookie-urilor pot fi găsite în politica noastră de confidențialitate.
Folosim cookie-uri pentru a vă îmbunătăți experiența și a furniza conținut personalizat. Suntem finanțați și prin publicitate care are nevoie de cookie-uri. Prin urmare, pentru a utiliza DAZ.online trebuie să fiți de acord cu utilizarea cookie-urilor.
"Milă! Dar DAZ.online nu poate face fără cookie-uri în totalitate, inclusiv deoarece ne finanțăm din venituri din publicitate. Prin urmare, în prezent nu puteți utiliza DAZ.online fără acest acord.
Ne pare rău, dar nu puteți accesa DAZ.online fără a fi de acord cu utilizarea cookie-urilor.
- DAZ.online
- DAZ/AZ
- DAZ 12/2000
- Suplimente alimentare.
Rapoarte
Criterii de drept alimentar
Încă nu există o definiție legală pentru suplimentele alimentare. Dr. Günther Hanke, președintele APV și farmacist din Heilbronn, a explicat că, în practică, acest lucru provoacă întotdeauna probleme farmacistului. Conform articolului 25 nr. 6 din ApBetrO, suplimentele alimentare trebuie considerate produse farmaceutice normale, spre deosebire de alimentele „normale”.
Cu toate acestea, farmacistul este obligat să afle despre buna comercializare și, dacă este necesar, să îl verifice singur. Acest lucru este adesea foarte dificil și nu este o întreprindere ușoară nici măcar pentru experții jurați și instanțele judecătorești. Pentru multe produse trebuie verificat dacă acestea trebuie considerate produse alimentare sau de ex trebuie clasificate ca produse medicamentoase sau dispozitive medicale. Conform articolului 1 LMBG, alimentele sunt folosite pentru nutriție și/sau plăcere. Deoarece suplimentele nutritive nu au adesea o valoare de plăcere, valoarea nutritivă trebuie verificată. Termenul valoare nutrițională ar trebui înțeles mai larg decât se presupune adesea. Conform comentariului Zipfel cu privire la legea alimentară, se poate presupune că toate substanțele care, datorită naturii lor, sunt utilizate pentru a genera energie, sintetiza și înlocui substanțele corpului au o valoare nutritivă. Substanțele care mențin funcțiile, cum ar fi fibrele alimentare, sunt, de asemenea, alimentare.
Hanke a explicat problema folosind exemplul de silice și chitosan. Silica este utilizată pentru alimentarea organismului cu siliciu și este o substanță naturală macromoleculară care se obține numai cu ajutorul proceselor fizice. Acest lucru face din siliciu un aliment. Chitosanul, pe de altă parte, ca substanță inutilizabilă, are caracterul de fibre și, prin urmare, o valoare nutritivă. Deoarece substanța este obținută prin modificarea chimică a chitinei, aceasta nu mai este de origine naturală și, prin urmare, nu este un aliment. Mai degrabă, trebuie privit ca un aditiv non-comercializabil.
Hanke i-a sfătuit pe farmaciști să vândă numai produse de la companii de renume, deoarece avocații lor ar fi verificat cel mai probabil comercializarea produselor în avans. În schimb, el a recomandat cu tărie să nu oferiți oferte difuze de pe Internet.
Luptați împotriva produselor din zona gri
Adecvarea nutrițională a suplimentelor alimentare și modul în care acestea sunt diferențiate de cele farmaceutice a fost tratată de prof. Dr. Burkhard Viell de la Institutul Federal pentru Protecția Sănătății Consumatorilor și Medicină Veterinară (BgVV) din Berlin. Există opinii diferite despre importanța suplimentelor alimentare. Pe de o parte, acest lucru se referă exclusiv la produsele cu vitamine și minerale care sunt utilizate în mod special pentru a suplimenta cu micronutrienți relevanți din punct de vedere nutrițional.
Pe de altă parte, se crede că suplimentele alimentare servesc ca un supliment nespecific care depășește dieta obișnuită și oferă un „plus suplimentar”. Viell a fost de părere că, în conformitate cu starea actuală a științei, dietele ar trebui să fie completate, dacă este cazul, doar cu substanțe nutritive recunoscute pentru care există recomandări de aport și pentru care există de fapt o insuficiență. Acest lucru se aplică, de exemplu, iodului și acidului folic.
El s-a pronunțat împotriva tendinței actuale de a utiliza din ce în ce mai mult substanțe în suplimentele alimentare pentru care nu este recunoscut nici un scop suplimentar nutrițional-fiziologic sau care au fost rezervate anterior sectorului farmaceutic. Pentru substanțe precum de ex. Lecitina, probioticele, anumiți acizi grași, coenzima Q10, taurina sau bioflavonoidele citrice nu aveau cunoștințe atât despre dozele minime eficiente, cât și despre posibilele supradoze. În plus, există deficiențe de identitate și specificitate pentru diferite substanțe. Aici intră și funcția autorității sale, a cărei sarcină este de a proteja consumatorul de a fi indus în eroare și de posibile daune aduse sănătății. Din acest motiv, BgVV a stabilit limite superioare pentru conținutul de vitamine și minerale ale suplimentelor alimentare pe baza unor considerații nutriționale și toxicologice.
Pe scurt, Viell s-a pronunțat în favoarea dezvoltării suplimentelor alimentare într-un grup semnificativ de alimente, ale căror beneficii ar putea fi recunoscute și experimentate de consumator. Trebuie prevenit faptul că valul de sănătate și fitness este servit cu produse ineficiente și că tot mai multe produse nedefinite din zona gri se acumulează sub suplimente alimentare.
Declarația referitoare la sănătate trebuie, de asemenea, să fie justificată
Posibilitățile și limitele afirmațiilor despre suplimentele alimentare din punct de vedere legal prezentate Dr. Marc Stuckel, Stuttgart. El a subliniat încă o dată că interdicțiile publicitare legale alimentare se aplică și fără restricții suplimentelor alimentare. Mai presus de toate, trebuie respectate interdicțiile de a induce în eroare în conformitate cu articolul 17 din Legea privind produsele alimentare și mărfurile (LMBG) și publicitatea legată de boli conform articolului 18 din LMBG. Poate fi înșelător, în special, dacă este sugerată o necesitate inexistentă pentru o dietă echilibrată sau dacă produsele alimentare sunt atribuite efecte pe care nu le au în conformitate cu stadiul tehnicii. Agentul de publicitate este responsabil pentru acuratețea revendicărilor.
Secțiunea 18 (1) nr. 1 LMBG reglementează interzicerea publicității legate de boli, dar declarațiile referitoare la sănătate sunt permise. Problema de bază aici este distincția dintre sănătate și boală. Există deja o referință la o boală dacă boala nu este specifică, dar de ex. există o asociere cu boala bazată pe simptome pentru consumator. Tab. 1 prezintă exemple de declarații din jurisprudență care sunt considerate admisibile sau inadmisibile.
În esență, însă, declarațiile, chiar dacă erau permise conform articolului 18 LMBG, nu trebuie să încalce articolul 17 LMBG. Aceasta înseamnă, de exemplu, că declarația corespunzătoare referitoare la sănătate trebuie, de asemenea, să fie dovedită științific. Stuckel a subliniat că jurisprudența anterioară, uneori excesiv de strictă, se schimbă încet. Un motiv major pentru aceasta este abaterea de la modelul de consum anterior. În jurisprudența anterioară din Germania, imaginea tradițională a unui observator mediu superficial, trecător, a fost adesea asumată. În schimb, hotărârile mai recente se bazează din ce în ce mai mult pe modelul european al consumatorilor. După aceea, se iau ca bază așteptările unui consumator informat, atent și atent.
Este posibilă scutirea pentru substanțele neaprobate
Walter Weege de la Ministerul Federal al Sănătății (BMG) a descris procesele procedurilor conform articolelor 37 și 47a LMBG. Suplimentele alimentare (și, de asemenea, alte alimente) cu ingrediente care nu sunt aprobate în Germania pot fi încă introduse pe piață în acest mod în anumite condiții. Condiția preliminară pentru aceasta este ca o cerere să fie trimisă la BMG pentru produsul corespunzător, în conformitate cu reglementările relevante. Secțiunea 37 LMBG reglementează autorizațiile speciale pentru cazuri individuale, care fac posibilă introducerea pe piață a unui produs alimentar corespunzător pentru o perioadă inițială de trei ani, prin care permisul poate fi prelungit de trei ori. Prin urmare, scutirea se aplică numai produsului pentru care a fost acordată. Cu toate acestea, un decret general conform articolului 47a LMBG permite importul și vânzarea produselor care sunt legal pe piață într-o altă țară a UE. Aprobarea se aplică tuturor produselor similare, inclusiv celor de la alte companii.
Weege a precizat în mod clar că ambele proceduri sunt acte administrative pentru care nu există dreptul legal. Acordarea unui permis special sau a unui ordin general presupune diverse condiții. De exemplu, nu trebuie să existe niciun risc pentru sănătate. BMG oferă documentele i.a. pentru evaluare tehnică către BgVV. Cu cererile în conformitate cu § 47a, se observă că majoritatea refuzurilor unui decret general nu mai sunt din motive de protecție a sănătății (de exemplu, din cauza dozelor excesive), ci din cauză că produsele nu sunt produse alimentare conform opiniei pieței germane.
Suplimentele alimentare sunt adesea superioare medicamentelor vechi
Hochsch.-Doz.A evaluat importanța suplimentelor alimentare din punct de vedere nutrițional. Dr. Andreas Hahn de la Institutul pentru Știința Alimentelor de la Universitatea din Hanovra. Suplimentele alimentare trebuie privite în vederea importanței fiziologice a nutriției. Pentru o lungă perioadă de timp, termenul de nutriție a fost văzut doar cu scopul de a furniza oamenilor nutrienți esențiali și de a evita simptomele carenței.
În ultimii ani s-a produs o schimbare de paradigmă. O nutriție adecvată nu numai că asigură aprovizionarea cu substanțe nutritive, ci contribuie și la evitarea bolilor printr-o varietate de substanțe de protecție și, prin urmare, are și efecte preventive. Din acest motiv, gama de ingrediente alimentare importante din punct de vedere fiziologic include nu numai nutrienții cunoscuți, ci toate substanțele care promovează sănătatea și bunăstarea sau previn bolile, precum B. diferitele substanțe vegetale secundare. În consecință, gama de substanțe permise în suplimentele alimentare ar trebui, de asemenea, extinsă. Există studii în creștere care demonstrează mecanismul de acțiune al anumitor substanțe vegetale secundare. Studiile intervenționale asupra oamenilor cu privire la efectele de promovare a sănătății lipsesc încă, dar există un grad ridicat de plauzibilitate pentru efectele corespunzătoare.
Datorită toxicologiei adesea încă neclare, limita superioară a cantităților acestor substanțe conținute în suplimentele alimentare ar trebui, în orice caz, să se bazeze pe cantitățile consumate cu o dietă sănătoasă. Datorită importanței preventive a nutriției, granița legală necesară între alimente și produse farmaceutice nu este durabilă.
Factorul decisiv pentru ceea ce face un produs, spune Hahn, nu este statutul său juridic, ci compoziția sa. În multe cazuri, suplimentele alimentare sunt superioare medicamentelor vechi. Dacă este pusă sub semnul întrebării utilitatea suplimentelor alimentare, atunci trebuie examinat și ce beneficii pentru sănătate provin de fapt de la multe medicamente vechi și mai ales de la medicamentele tradiționale.
În același timp, Hahn s-a pronunțat în favoarea promovării dezvoltării unor suplimente alimentare sensibile, în același timp combătând produsele inutile și înșelătoare, cum ar fi oțetul de mere, ceaiul pu-erh sau capsulele de ulei de măsline ca „pseudo-produse”. El a subliniat, de asemenea, că este o concepție greșită pe scară largă că utilizatorii de suplimente înțeleg produsele ca un alibi pentru o dietă și un stil de viață nesănătoase. Mai degrabă, studiile arată că tocmai persoanele conștiente de sănătate se îndreaptă din ce în ce mai mult către produse.
Suplimentele alimentare nu sunt înlocuitori alimentari. Prin urmare, ei sunt, de asemenea, incapabili să schimbe o dietă bogată în grăsimi, hipercalorică, într-o dietă sănătoasă. Hahn a fost de părere că, în orice caz, este mai bine să eliminați simptomele carenței nutriționale și factorii de risc cu suplimente decât să le eliminați deloc. De exemplu, administrarea vitaminelor acidului folic, B6 și B12 poate reduce nivelul homocisteinei și astfel reduce riscul cardiovascular.
Dovada eficacității este dificilă
Dr. Christian Steffen de la Institutul Federal pentru Droguri și Dispozitive Medicale (BfArM) din Berlin a folosit exemple ample pentru a arăta substanțele și declarațiile promoționale pe baza cărora produsele au fost clasificate ca medicamente în trecut. În special, referirea la efectele preventive sau curative conduce la clasificarea ca medicament, care este apoi supus autorizării. În consecință, există cerințe clare de calitate, siguranță și eficacitate pentru cererea de aprobare.
În cazul substanțelor nutritive esențiale, este dificil să se demonstreze eficacitatea pentru domeniile de aplicare care depășesc profilaxia și terapia deficitului de nutrienți. Dovezile trebuie furnizate în general prin studii de intervenție clinică, dar nu prin date epidemiologice. Steffen a folosit exemplul legăturii dintre vitamina E și riscul de deces din cauza bolilor coronariene. Studiile epidemiologice au arătat că femeile care consumă cantități mai mari de vitamina E prezintă un risc mai mic de deces. Cu toate acestea, aportul suplimentar de vitamina E nu prezintă niciun efect.
De asemenea, Steffen nu a considerat că efectul mult susținut al vitaminei E de îmbunătățire a performanței este dovedit științific. Folosind publicațiile relevante, el a arătat deficiențele metodologice, în special în statistici, și a arătat cu propriile sale reanalize că BfArM nu a văzut nicio dovadă de eficacitate pe baza acestor date și nu a putut acorda aprobarea.
Declarația de la Würzburg adoptată
La finalul evenimentului, Hahn a prezentat proiectul unei „Declarații de la Würzburg privind suplimentele alimentare” inițiată de Hanke și el însuși și semnată de toți vorbitorii (vezi pagina 87). Cu această declarație, discuția legată de conținut a grupului de produse ar trebui să fie prezentată într-o formă care să reunească diferitele interese și puncte de vedere ale industriei, autorităților și științei și să conducă la discuții constructive despre evoluțiile ulterioare.