Swissmedic acordă autorizație f; r Xadago; (Safinamidă) pentru utilizare în boala Parkinson
Milano, Italia, 13 noiembrie 2015 - Zambon S.p.A., o companie farmaceutică internațională cu un angajament puternic față de bolile sistemului nervos central (SNC) și partenerul său Newron Pharmaceuticals S.p.A. („Newron”), o companie de cercetare și dezvoltare cu accent pe terapii inovatoare pentru bolile sistemului nervos central și durere, a anunțat astăzi că Swissmedic Xadago® (safinamida) a fost aprobat ca terapie suplimentară pentru levodopa (L-Dopa) singură sau în combinație cu alte terapii Parkinson pentru pacienții care se află în stadiile mijlocii până la sfârșitul bolii Parkinson (PD) și au fluctuații în capacitatea lor de a se mișca.
Aprobarea în Elveția la 12 noiembrie 2015 urmează aprobării pieței la nivelul UE de către Comisia Europeană în februarie 2015. Xadago® este, de asemenea, în proces de aprobare cu autoritatea de reglementare americană FDA („Food and Drug Administration”); data actuală PDUFA este 29 martie 2016.
Maurizio Castorina, CEO Zambon, a declarat: „Această aprobare de către Swissmedic este o dovadă suplimentară că beneficiile oferite de Xadago® (safinamida) sunt recunoscute de autoritățile de reglementare. Continuăm să lucrăm pentru a ne asigura că noul ingredient chimic activ este disponibil pentru toți pacienții cu Parkinson care au nevoie de terapii inovatoare. "
Stefan Weber, CEO Newron, a adăugat: „Suntem foarte încântați că această terapie inovatoare cu avantajele sale unice este acum disponibilă și pacienților cu Parkinson din Elveția”.
Despre Xadago® (Safinamide)
Safinamida este o entitate chimică nouă, cu un mecanism unic de acțiune, incluzând inhibarea selectivă și reversibilă a MAO-B și blocarea canalelor de sodiu dependente de tensiune, care modulează eliberarea anormală de glutamat. Studiile clinice și-au demonstrat în mod clar eficacitatea în controlul simptomelor motorii și complicațiilor motorii, care a fost realizat pe termen scurt și persistă pe o perioadă lungă de peste 2 ani. Rezultatele studiilor dublu-orb pe termen lung (24 de luni) sugerează că safinamida are efecte semnificative asupra fluctuațiilor motorii (timp ON/OFF) fără riscul de a dezvolta diskinezii. Acest efect pozitiv se datorează mecanismului dual, care acționează atât pe căile dopaminergice, cât și pe cele glutamatergice. Safinamida este bine tolerată cu un profil de efecte secundare favorabil și ușor de utilizat: o singură doză zilnică, nu este nevoie de stabilirea LD, nu există interacțiuni medicamentoase relevante, nu există restricții dietetice datorită selectivității sale ridicate MAO-B/MAO-A.
Despre Parkinson
Despre Zambon
Zambon este o companie italiană lideră în domeniul farmaceutic și al produselor chimice fine, care și-a construit o reputație puternică de-a lungul anilor pentru produse și servicii de înaltă calitate. Zambonul este bine poziționat în două zone terapeutice: boli respiratorii, cu un accent special pe boli rare și boli cronice precum astmul și BPOC; și tulburări ale SNC cu Xadago® (safinamidă) pentru tratamentul PD. Zambon S.p.A. este foarte angajat. de asemenea, în domeniile durerii și ginecologiei. Grupul oferă produse de înaltă calitate datorită unui lanț de producție integrat care include Zach (Zambon Chemicals), un partener preferat pentru API, sinteză personalizată și producție generică. Zambon are sediul la Milano și a fost fondat la Vicenza în 1906. Compania este prezentă în 19 țări cu peste 2.600 de angajați și are operațiuni de producție în Italia, Elveția, Franța, China și Brazilia. Produsele din zambon sunt comercializate în 84 de țări. Detalii despre Zambon la www.zambongroup.com
Despre Newron Pharmaceuticals
Pentru mai multe informatii
Investitori și analiști