Temodal 100 mg capsule - Prospect

General

Țara de înregistrare
Producător	Merck Sharp & Dohme Gesellschaft m.b.H.
categorie	Medicament standard
Droguri dependente	Nu
Psihotrop	Nu
Statusul cererii	Livrare printr-o farmacie (publică)
Starea prescripției	Produse medicamentoase cu doză unică pe baza prescripției medicului
Grup anatomic	Agenți antineoplazici și imunomodulatori
Grupa terapeutică	Agenți antineoplazici
Grupa farmacologică	Agenți alchilanți
Grup chimic	Alți agenți alchilanți
Ingredient activ	Temozolomidă

Toate informațiile

Merck Sharp & Dohme Gesellschaft m.b.H.

Cuprins

Ce este și pentru ce se folosește?

Temodal conține o substanță activă numită temozolomidă. Acest ingredient este utilizat pentru tratarea cancerului.

Temodal este utilizat pentru tratarea tipurilor specifice de tumori cerebrale:

la adulții cu glioblastom multiform nou diagnosticat. Temodal este utilizat mai întâi împreună cu radioterapia (faza de tratament adjuvant a tratamentului) și apoi singur (faza de monoterapie a tratamentului).
la copii de la 3 ani și adulți cu gliom malign, cum ar fi B. Glioblastom multiform sau astrocitom anaplastic. Temodal este utilizat pentru aceste tumori atunci când revin sau se agravează după terapia standard.

Ce trebuie să luați în considerare înainte de a utiliza?

Temodal nu trebuie utilizat,

dacă sunteți alergic la temozolomidă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate în secțiunea 6).
dacă ați avut vreodată o reacție de hipersensibilitate la dacarbazină (un medicament pentru cancer numit uneori DTIC). Semnele unei reacții alergice includ mâncărime, dificultăți de respirație sau respirație șuierătoare, umflarea feței, buzelor, limbii sau gâtului.
dacă anumite celule sanguine sunt sever reduse (mielosupresie), cum ar fi B. numărul de celule albe din sânge sau numărul de trombocite. Aceste celule sanguine sunt importante pentru combaterea infecțiilor și pentru a asigura coagularea adecvată a sângelui. Medicul dumneavoastră va efectua un test de sânge pentru a vă asigura că aveți suficiente din aceste celule înainte de a începe tratamentul.

Avertismente și precauții

Discutați cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală înainte de a utiliza Temodal,

Nu administrați acest medicament copiilor cu vârsta sub 3 ani, deoarece acest lucru nu este cercetat. Există date limitate privind utilizarea la copiii cu vârsta peste 3 ani care au primit Temodal.

Alte medicamente și Temodal

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau puteți lua orice alte medicamente.

Sarcina, alăptarea și fertilitatea

Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a utiliza acest medicament dacă sunteți gravidă, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă. Deoarece nu trebuie să fiți tratat cu Temodal în timpul sarcinii, cu excepția cazului în care medicul dumneavoastră vi l-a prescris în mod expres.

Atât pacienții bărbați, cât și femeile trebuie să utilizeze măsuri contraceptive eficiente atunci când primesc Temodal (vezi și „Fertilitatea” de mai jos).

Nu trebuie să alăptați în timpul tratamentului cu Temodal.

Temodal poate provoca infertilitate permanentă. Pacienții de sex masculin ar trebui să utilizeze o metodă eficientă de contracepție și să nu aibă copil până la 6 luni după întreruperea tratamentului

martor. Este recomandat să solicitați sfaturi cu privire la conservarea spermei înainte de tratament.

Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor

Temodal vă poate face obosit sau somnoros. În acest caz, nu conduceți vehicule, nu folosiți utilaje sau scule sau nu mergeți cu bicicleta până când nu vedeți cum vă afectează acest medicament (vezi secțiunea 4).

Un flacon al acestui medicament conține sodiu 2,4 mmol. Luați în considerare acest lucru dacă urmați o dietă restricționată cu sodiu.

Modul în care este folosit?

Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă nu sunteți sigur.

Medicul dumneavoastră vă va stabili doza de Temodal. Se bazează pe măsurătorile corpului (înălțime și greutate) și dacă aveți o tumoare recurentă și dacă ați avut chimioterapie în trecut.

Vi se pot administra alte medicamente (antiemetice) pe care să le luați înainte și/sau după ce vi se administrează Temodal pentru a preveni sau reduce apariția greaței și a vărsăturilor.

Pacienți cu glioblastom multiform nou diagnosticat:

Dacă sunteți un pacient nou diagnosticat, tratamentul dvs. va avea două faze:

Mai întâi o terapie împreună cu radioterapia (faza de terapie însoțitoare)
urmat de terapia cu Temodal singur (faza de monoterapie).

În timpul fazei de tratament concomitent, medicul dumneavoastră va începe cu o doză de Temodal de 75 mg/m2 (doză normală). Veți primi această doză în fiecare zi timp de 42 de zile (maximum 49 de zile) în combinație cu radioterapia. Doza de Temodal poate fi întârziată sau oprită în funcție de numărul de sânge și de cât de bine tolerați medicamentul în timpul fazei de tratament concomitent.

După terminarea radioterapiei, veți opri tratamentul timp de 4 săptămâni. Acest lucru oferă corpului tău șansa de a-și reveni.

Veți începe apoi faza de monoterapie.

În timpul fazei de monoterapie, doza și modul în care utilizați Temodal vor fi diferite. Medicul dumneavoastră vă va stabili doza exactă.

Pot exista până la 6 secțiuni de tratament (cicluri). Fiecare dintre acestea durează 28 de zile.

Veți primi noua doză de Temodal singur o dată pe zi în primele 5 zile ale fiecărui ciclu. Prima doză va fi de 150 mg/m2. Aveți apoi 23 de zile fără Temodal. Acest lucru se adaugă la un ciclu de tratament care durează 28 de zile.

După ziua 28, începe următorul ciclu. Vi se va administra din nou Temodal timp de 5 zile, urmat de 23 de zile fără Temodal.

Doza de Temodal poate fi ajustată, întârziată sau oprită în funcție de numărul de sânge și de cât de bine tolerați medicamentul în timpul ciclurilor de tratament.

Pacienții cu tumori recurente sau înrăutățite (glioame maligne, cum ar fi glioblastom multiform sau astrocitom anaplastic) cărora li se administrează numai Temodal:

Un ciclu de terapie cu Temodal durează 28 de zile.

Veți primi Temodal doar o dată pe zi în primele 5 zile. Doza zilnică depinde de dacă ați urmat sau nu chimioterapie înainte.

Dacă nu ați fost tratat anterior cu chimioterapie, doza zilnică pentru primele 5 zile este de 200 mg/m2. Dacă ați fost deja tratat cu un agent chimioterapeutic, doza zilnică pentru primele 5 zile este de 150 mg/m2.

Aveți apoi 23 de zile fără Temodal. Acest lucru se adaugă la un ciclu de tratament care durează 28 de zile.

După ziua 28, începe următorul ciclu. Vi se va administra din nou Temodal timp de 5 zile, urmat de 23 de zile fără Temodal.

Înainte de fiecare nou curs de tratament, se va face un test de sânge pentru a vedea dacă doza de Temodal trebuie ajustată. În funcție de rezultatele analizelor de sânge, medicul dumneavoastră poate ajusta doza pentru următorul ciclu în consecință.

Cum se utilizează Temodal

Medicul dumneavoastră vă va administra Temodal doar sub formă de picurare într-o venă (perfuzie intravenoasă) timp de 90 de minute. Nu este acceptat niciun alt loc de perfuzie decât o venă.

Dacă vi se administrează mai mult Temodal decât trebuie

Acest medicament vă va fi administrat de un profesionist din domeniul sănătății. Prin urmare, este puțin probabil să vi se administreze mai mult Temodal decât ar trebui. Dacă faceți acest lucru, medicul sau asistenta vă vor trata în consecință.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

Care sunt posibilele efecte secundare?

Ca toate medicamentele, acest medicament poate avea reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.

Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă observați oricare dintre următoarele:

o reacție alergică severă (hipersensibilitate) (urticarie, respirație șuierătoare sau alte dificultăți de respirație),
sângerări necontrolate,
Se potrivește (convulsii),
febră,
dureri de cap severe care nu vor dispărea.

Tratamentul temodal poate determina scăderea anumitor tipuri de celule sanguine. Acest lucru poate duce la vânătăi sau sângerări crescute, anemie (lipsa globulelor roșii), febră și scăderea rezistenței la infecție. Scăderea numărului de celule sanguine este de obicei temporară. În unele cazuri poate persista și duce la o formă foarte severă de anemie (anemie aplastică). Medicul dumneavoastră vă va verifica în mod regulat sângele pentru orice modificări și, dacă este necesar, va comanda o terapie specială. În unele cazuri, doza de Temodal va fi redusă sau tratamentul oprit.

Efecte secundare din studiile clinice:

Temodal pulbere pentru soluție perfuzabilă

În plus față de efectele secundare enumerate mai jos, următoarele pot apărea și atunci când se utilizează Temodal pulbere pentru soluție perfuzabilă: durere, iritație, mâncărime, căldură, umflături sau roșeață la locul perfuziei; și vânătăi (hematoame).

Temodal în combinație cu radioterapie pentru glioblastom nou diagnosticat

Pacienții cărora li se administrează Temodal în asociere cu radioterapia pot prezenta reacții adverse diferite de cei care iau Temodal în monoterapie. Următoarele reacții adverse pot apărea și pot necesita supraveghere medicală.

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane): pierderea poftei de mâncare, cefalee, constipație (dificultăți de mișcare a intestinului), greață, vărsături, erupții cutanate, căderea părului, oboseală.

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): infecții orale, infecții ale plăgilor, număr scăzut de celule sanguine (neutropenie, trombocitopenie, limfopenie, leucopenie), niveluri crescute de zahăr din sânge, scădere în greutate, modificări ale stării mentale sau de vigilență, anxietate/depresie, somnolență, Tulburări de vorbire, tulburări de echilibru, amețeli, confuzie, uitare, dificultăți de concentrare, dificultăți de a adormi și de a rămâne adormit, senzații de furnicături, vânătăi, tremurături, vedere anormală sau încețoșată, vedere dublă, pierderea auzului, dificultăți de respirație, tuse, cheaguri de sânge în picioare, retenție de lichide, picioare umflate, diaree Dureri abdominale, arsuri la stomac, stomac deranjat, dificultăți la înghițire, gură uscată, iritație sau roșeață a pielii, piele uscată, mâncărime, slăbiciune musculară, articulații dureroase, dureri musculare severe, urinare frecventă, incontinență urinară, reacție alergică, febră, leziuni la radiații, faciale umflături, durere, modificări ale gustului, teste anormale ale funcției hepatice.

Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane): simptome asemănătoare gripei, pete roșii sub piele, scăzut de potasiu din sânge, creștere în greutate, modificări ale dispoziției, halucinații și probleme de memorie, paralizie parțială, necoordonare, percepție afectată, pierderea parțială a vederii, uscăciune sau durere a ochilor, amorțeală, Infecții ale urechii medii, sunete în urechi, dureri de urechi, palpitații (când vă simțiți bătăile inimii), cheaguri de sânge în plămâni, hipertensiune arterială, pneumonie, infecții ale sinusurilor, bronșită, răceală sau gripă, balonare a stomacului, dificultăți de control al mișcărilor intestinale, hemoroizi, descuamarea pielii, sensibilitate crescută a pielii la lumina soarelui, modificări ale culorii pielii, transpirații crescute, leziuni musculare, dureri de spate, dificultăți la urinare, sângerări vaginale, impotență sexuală, sângerări menstruale sau grele, iritații vaginale, dureri în glanda mamară, bufeuri, frisoane Decolorarea limbii, modificări ale mirosului lucrurilor, sete, boli ale dinților.

Monoterapie temodală pentru gliom recurent sau progresiv

Următoarele reacții adverse pot apărea și pot necesita supraveghere medicală.

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane): număr scăzut de celule sanguine (neutropenie sau limfopenie, trombocitopenie), pierderea poftei de mâncare, cefalee, vărsături, greață, constipație (dificultăți la defecare), oboseală.

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): Pierderea în greutate, somnolență, amețeli, furnicături, dificultăți de respirație, diaree, dureri abdominale, stomac deranjat,

Erupție cutanată, mâncărime, căderea părului, febră, slăbiciune, frisoane, stare de rău, durere,

Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane): număr scăzut de celule sanguine (pancitopenie, anemie, leucopenie).

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane): tuse, infecții inclusiv pneumonie.

Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10.000 de persoane): înroșirea pielii, urticarie (urticarie), erupție cutanată severă, reacții alergice.

Creșterea enzimelor hepatice a fost raportată frecvent. Au fost raportate raportări mai puțin frecvente de bilirubină crescută, drenaj anormal al bilei (colestază), hepatită și leziuni hepatice, inclusiv insuficiență hepatică fatală.

Au fost observate cazuri foarte rare de erupție cutanată severă cu umflarea pielii, inclusiv palmele mâinilor și tălpile picioarelor, sau înroșirea dureroasă a pielii și/sau vezicule pe corp sau în gură. Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă apar aceste simptome.

Efectele secundare care afectează plămânii au fost observate foarte rar în timpul tratamentului cu Temodal. Pacienții prezintă de obicei dificultăți de respirație și tuse. Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți oricare dintre aceste simptome.

Foarte rar, pacienții care iau Temodal sau medicamente asemănătoare prezintă un risc mic de a dezvolta cancer secundar, inclusiv leucemie.

Au fost raportate neobișnuit infecții cu citomegalovirus noi sau recurente (reactivate) și infecții recurente cu virusul hepatitei B.

Cazuri de diabet insipid au fost raportate mai puțin frecvent. Semnele diabetului insipid includ urinarea excesivă și senzația de sete.

Raportarea efectelor secundare

Dacă manifestați orice reacții adverse, discutați cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală. Acest lucru se aplică și efectelor secundare nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare enumerat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea mai multor informații despre siguranța acestui medicament.

Cum ar trebui să fie stocat?

Nu lăsați acest medicament la vederea și la îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă și pe cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii indicate.

A se păstra la frigider (2 ° C-8 ° C).

După ce medicamentul dumneavoastră a fost pregătit pentru perfuzie (reconstituire), soluția poate fi păstrată la temperatura camerei (25 ° C) timp de 14 ore, inclusiv durata perfuziei.

Nu utilizați soluția preparată dacă observați abateri de culoare sau particule vizibile.

Nu aruncați drogurile în apele uzate sau în reziduurile menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai utilizați. Ne ajutați să ne protejați mediul.

Informatii suplimentare

Substanța activă este: temozolomida. Fiecare flacon conține temozolomidă 100 mg. După reconstituire, fiecare ml de soluție perfuzabilă conține temozolomidă 2,5 mg.

Celelalte componente sunt: manitol (E 421), treonină, polisorbat 80, citrat de sodiu (pentru ajustarea valorii pH-ului) și acid clorhidric 36% (pentru ajustarea valorii pH-ului) (vezi secțiunea 2).

Cum arată Temodal și conținutul ambalajului

Pulberea pentru soluție perfuzabilă este o pulbere albă. Temodal este disponibil în flacoane de sticlă cu dop din cauciuc butilic și capac de sertizare din aluminiu cu capac de protecție flip-off.

Fiecare ambalaj conține 1 flacon de 100 mg temozolomidă.

Titularul autorizației de punere pe piață și producătorul

Titularul autorizației de introducere pe piață: Merck Sharp & Dohme Limited, Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, Marea Britanie

Producător: SP Labo N.V., Industriepark 30, B-2220 Heist-op-den-Berg, Belgia

Dacă doriți mai multe informații despre medicament, vă rugăm să contactați reprezentantul local al titularului autorizației de introducere pe piață.