Test FOB Günter Keul GmbH

Test FOB

Dispozitiv de testare a sângelui ocult în fecale (scaun)
KGST112
Reg. DIMDI-Nr.: DE/CA22/1115-287-IVD

Test rapid cu un pas pentru detectarea calitativă a sângelui ocult uman în scaun.
Doar pentru diagnostic profesional in vitro.

UTILIZARE
Testul FOB (Fecal Occult Blood) este un test rapid imunocromatografic in vitro pentru detectarea calitativă a hemoglobinei umane în scaun. Aceasta este destinată numai utilizării profesionale și de laborator.

REZUMAT
Prezența sângelui ocult în scaunul uman este adesea legată de tulburări gastro-intestinale, cum ar fi polipi de colon, cancer de colon, colită ulcerativă și boala Crohn. Detectarea timpurie și tratamentul acestor boli prin screeningul sângelui ocult fecal poate reduce semnificativ incidența cancerului de colon. Testul rapid imunocromatografic este mai sensibil și mai specific decât metoda convențională guaiac. Spre deosebire de metoda guaiac, nici pacientul nu trebuie să facă dietă.

METODA DE LUCRU
Testul FOB utilizează o combinație unică de doi anticorpi monoclonali pentru detectarea selectivă a hemoglobinei umane în probele de scaun. Caseta de testare conține o bandă de membrană acoperită cu anticorpi anti-hemoglobină umană și aur coloidal (aur conjugat), una cu anticorpi anti-hemoglobină umană în linia de testare și o membrană de nitroceluloză acoperită cu anticorpi anti-șoarece de capră în zona liniei de control. Dacă se adaugă o cantitate suficientă de probă de scaun lichid în caseta de testare, aceasta va migra prin caseta de testare din cauza forțelor capilare. Caseta de test rapid FOB (scaun) poate detecta nivelurile de sânge ocult fecal de la 50 ng/ml sau 6 μg/g scaun.
Dacă conținutul de hemoglobină umană din proba de scaun este mai mic decât limita de detectare, nu va apărea nicio linie de test. Linia de control apare indiferent de prezența hemoglobinei umane în probă.

REACTIVI
Testul conține particule de anticorpi anti-hemoglobină și o membrană acoperită cu anticorpi anti-hemoglobină.

PRECAUȚII

  1. Doar pentru diagnostic in vitro.
  2. Nu utilizați testul dacă este deteriorat sau sigiliul este rupt.
  3. Nu utilizați din nou testul.
  4. Nu utilizați testul după data limită.
  5. Nu mâncați și nu fumați în timp ce manipulați probele.
  6. Purtați mănuși de protecție la manipularea probelor. Apoi spălați-vă pe mâini cu atenție.
  7. Evitați stropirea și formarea de aerosoli.
  8. Îndepărtați stropile cu un dezinfectant adecvat.
  9. Decontaminați și aruncați toate probele, trusele de reacție și materialele potențial contaminate în conformitate cu reglementările legale aplicabile


DEPOZITARE ȘI STABILITATE
Kitul de testare FOB poate fi depozitat la temperatura camerei sau la 4-30 ° C (40-86 ° F). Nu înghețați. Caseta de test este la fel de sensibilă la umiditate ca și la căldură. Efectuați testul imediat după scoaterea casetei de test din punga de folie.

EșANTIONARE ȘI PREGĂTIRE

  1. În acest test trebuie utilizate numai specimenele de scaun. Pot fi scoase din hârtia igienică sau prinse într-un recipient curat. Ar trebui evitată contaminarea probelor cu apă de toaletă.
  2. Deșurubați capacul din tubul de colectare și utilizați stickul de colectare a specimenelor pentru a colecta proba de scaun prin lipirea stick-ului în același eșantion de scaun în 3 locații aleatorii, diferite.
  3. Puneți bățul de probă care conține proba înapoi în tubul de colectare a probelor și înșurubați-l strâns. Se agită foarte bine și se lasă să stea 2 minute.
  4. Proba prelevată poate fi păstrată la temperatura camerei (sub 30 ° C) timp de 5 zile sau refrigerată la 4-8 ° timp de 7 zile.

MATERIALE
Material existent

  • Caseta de testare
  • Eșantion tub de colectare cu tampon de extracție
  • Instructiuni de folosire
  • Informații despre pacienți
  • sac

Material necesar, dar nu disponibil

  • Recipient de colectare a probelor
  • temporizator

INSTRUCȚIUNILE DE UTILIZARELăsați testul, eșantionul, tamponul și/sau controalele să atingă temperatura camerei (15-30 ° C) înainte de testare.

  1. Aduceți proba extrasă la temperatura camerei dacă este refrigerată. Apoi amestecați cu atenție proba extrasă agitând tubul de probă pentru o vreme.
  2. Scoateți caseta de test din folia de folie și așezați-o pe o suprafață plană și uscată.
  3. Țineți tubul de probă cu vârful îndreptat în sus, apoi rupeți vârful tubului de probă. Adăugați încet 3 picături agățate din proba extrasă (aprox. 120µL) în sondă pentru probă S. Așteptați până când picătura anterioară a fost complet absorbită înainte de a adăuga următoarea picătură.
  4. Pe măsură ce testul începe să ruleze, veți vedea o nuanță violetă mișcându-se prin fereastra de rezultate din centrul casetei de testare.
  5. Evaluează rezultatul după 5 minute. Nu efectuați o evaluare după mai mult de 10 minute.

Pericol: Timpul indicat mai sus pentru evaluare se bazează pe temperatura camerei de 15-30 ° C. Dacă temperatura camerei este mult sub 15 ° C, timpul de evaluare trebuie mărit în consecință.

gmbh

EVALUAREA REZULTATELOR
(Vă rugăm să consultați imaginea de mai sus)
O linie colorată va apărea în secțiunea din stânga (etichetată C) a ferestrei Rezultate pentru a indica faptul că testul a rulat corect. Linia este linia de control sau „C”.
Secțiunea din dreapta a ferestrei de rezultate (marcată cu un T) arată rezultatul testului. Dacă apare o altă linie colorată în secțiunea din dreapta a Ferestrei de rezultate, acea linie este linia de testare sau „T”.
Rezultat pozitiv: Prezența a două linii colorate (liniile "C" și "T") în fereastra de rezultat indică un rezultat pozitiv, oricât de slabă ar fi linia "T" (indiferent care linie apare mai întâi).
Rezultat negativ: Prezența unei singure linii mov („C”) în fereastra de rezultate indică un rezultat negativ.
Rezultat nevalid: Dacă nu este vizibilă nicio linie mov în fereastra de rezultate după efectuarea testului, testul este considerat nevalid. Este posibil ca instrucțiunile de utilizare să nu fi fost respectate corect sau testul să fie deteriorat. Se recomandă testarea probei din nou.

CONTROL DE CALITATE
Control procedural:
Testul include un control procedural, linia de control (linia C ”). Prezența liniei „C” indică faptul că s-a utilizat suficientă probă și că reactivii curg în mod corespunzător.
Notă: Prezența liniei „C” nu înseamnă că zona acoperită cu anticorpi a liniei „T” va detecta în mod fiabil prezența sau absența hemoglobinei umane în probă.
Control extern:
În conformitate cu liniile directoare de implementare aplicabile, utilizatorii ar trebui să efectueze întotdeauna controale de calitate externe.

RESTRICȚII

VALORI AȘTEPTATE
Dispozitivul de testare rapidă FOB (scaun) a fost comparat cu un alt test rapid comercial de vârf. Acordul dintre aceste două sisteme este de 98,6%.

CARACTERISTICI DE PERFORMANTA
precizie
Dispozitivul de testare rapidă FOB (scaun) a fost comparat cu un alt test rapid comercial, folosind probe clinice.

metodă
Un alt test rapid
Rezultatul general
Casetă de testare rapidă FOB
(Scaun)		 Rezultate pozitiv negativ
pozitiv 189 Al 4-lea 193
negativ 10 802 812
Rezultatul general 199 806 1005

Sensibilitate relativă: 189/199 = 95% (IÎ 95% *: 91%

97,6%);
Specificitate relativă: 802/806 = 99,5% (IC 95% *: 98,7%

99,9%);
Precizie: (189 + 802)/(189 + 10 + 4 + 802) = 98,6% (IC 95% *: 97,7%

99,2%). * Intervale de încredere
sensibilitate
Caseta de test rapid FOB (scaun) poate detecta nivelurile de sânge ocult fecal de la 50 ng/ml sau 6 μg/g scaun.
precizie
Intra-test
Precizia în lot a fost determinată prin utilizarea a 15 replici a trei probe: 50ng/ml, 100ng/ml și 10μg/ml probe pozitive. Probele au fost recunoscute corect> 99%.
Inter-test
Precizia inter-lot a fost determinată prin 15 teste diferite pe aceleași trei probe: 50ng/ml, 100ng/ml și 10μg/ml probe pozitive. Trei loturi diferite de casete de test rapid FOB (scaun) au fost testate folosind aceste probe. Probele au fost recunoscute corect> 99%.

Reactivitate încrucișată
Caseta de testare rapidă FOB (scaun) este specifică pentru hemoglobina umană. Probele care conțin următoarele substanțe au fost diluate în tamponul de extracție la o concentrație de 1,0 g/ml și testate cu controale pozitive și negative, fără efect asupra rezultatelor: hemoglobină bovină, hemoglobină de pui, hemoglobină de porc, hemoglobină de capră, hemoglobină de cal, iepure hemoglobină și hemoglobină de curcan

LITERATURĂ

  1. Bahrt KM, Kortman LY și Nashel DJ, „Semnificația unui test pozitiv pentru sângele ocult în scaunele pacienților care iau medicamente antiinflamatoare”, Arch Intern Med, 1984, 144. 2165-6
  2. Blebea J. și McPherson RA. "Testarea falsă-pozitivă a guaiacului cu iod", Arch Pathol Lab Med, 1985; 109: 437-40.
  3. Bloc GE, „Cancer de colon: diagnostic și prognoză la vârstnici”, Geriatrie, 1989, 44 (5): 45-7, 52-3
  4. Doyle AC, „A Study in Scarlet”, Philadelphia, PA: JB Lippincott Co, 1902.
  5. Fleischer DF, Goldberg SB, Browning TH și colab., "Detectarea și supravegherea cancerului cololeectal", JAMA, 1989, 261 (4): 580-5

Facturare
Nr. GOÄ 3747

Asigurarea calității și incidentele
Dacă aveți impresia unei deficiențe de calitate sau dacă primiți rezultate neclare, fals-pozitive sau fals-negative, vă rugăm să repuneți eșantionul pacientului în cauză și să îl pregătiți pentru apelare.
Vă rugăm să ne informați imediat. Ne ajutați să garantăm siguranța produselor și, astfel, calitatea.