Totul despre drogul ATORVASTATIN KRKA
- Cardiologie și angiologie
- Prevenirea cardiovasculară
- Inhibitori ai HMG-CoA reductazei (statine)
- Atorvastatină
- Metabolism și nutriție
- Medicamente modificatoare de lipide
- Medicamente modificatoare de lipide, neasociate
- Inhibitori ai HMG-CoA reductazei (statine)
- Atorvastatină
- Nucleu:
- Lactoză monohidrat
- Celuloză microcristalină
- Hiproloză
- Croscarmeloză sodică
- Crospovidonă
- Laurilsulfat de sodiu
- Hidroxid de sodiu
- Stearat de magneziu
- Laminare:
- Alcool polivinil
- Dioxid de titan
- Macrogol 3000
- Talc
Hipercolesterolemie pură (tip IIa)
Hipercolesterolemie mixtă (tip IIb)
Prevenirea cardiovasculară la pacienții cu risc crescut de prim accident
Înainte de a începe tratamentul cu Atorvastatin Krka, pacientul trebuie să urmeze o dietă standard de scădere a colesterolului. Acest regim va fi apoi continuat pe durata tratamentului cu ATORVASTATIN KRKA.
Doza trebuie ajustată individual în funcție de nivelurile inițiale de colesterol LDL, obiectivul terapeutic și răspunsul pacientului la tratament.
Doza inițială uzuală este de 10 mg o dată pe zi. Ajustarea dozei trebuie efectuată cu un interval minim de 4 săptămâni. Doza maximă este de 80 mg o dată pe zi.
Hipercolesterolemie primară și hiperlipidemie combinată (mixtă)
O doză de 10 mg de atorvastatină ca doză unică este suficientă la majoritatea pacienților. Se observă un efect terapeutic după două săptămâni de tratament, efectul maxim fiind atins după 4 săptămâni de tratament. Efectul este menținut cu un tratament prelungit.
Hipercolesterolemie familială heterocigotă
Tratamentul cu Atorvastatin Krka trebuie început cu o doză de 10 mg pe zi. Doza va fi apoi ajustată individual la fiecare patru săptămâni până la 40 mg pe zi. Ulterior, doza poate fi crescută până la maximum 80 mg pe zi. Un sechestrant de acid biliar poate fi, de asemenea, prescris în combinație cu o doză de atorvastatină 40 mg pe zi.
Hipercolesterolemie familială homozigotă
Datele disponibile sunt limitate (vezi secțiunea Proprietăți farmacodinamice).
La pacienții cu hipercolesterolemie familială homozigotă, doza de atorvastatină variază între 10 și 80 mg pe zi (vezi pct. 5.1). La acești pacienți, atorvastatina trebuie administrată în plus față de alte tratamente hipolipemiante (inclusiv afereza LDL-colesterol) sau atunci când aceste tratamente nu sunt disponibile.
Prevenirea bolilor cardiovasculare
În studiile de prevenție primară, doza utilizată a fost de 10 mg/zi. O doză mai mare poate fi necesară pentru a atinge obiectivele LDL-colesterol (LDL) stabilite de recomandările actuale.
Nu este necesară ajustarea dozelor (vezi pct. 4.4).
ATORVASTATIN KRKA trebuie utilizat cu precauție la pacienții cu insuficiență hepatică (vezi pct. 4.4 și Proprietăți farmacocinetice). ATORVASTATINE KRKA este contraindicat la pacienții cu boală hepatică activă (vezi pct. 4.3).
La pacienții cu vârsta peste 70 de ani tratați la dozele recomandate, eficacitatea și siguranța sunt similare cu cele observate la populația generală.
Utilizarea la copii și adolescenți trebuie inițiată numai de medici cu experiență în tratamentul hiperlipidemiei la copii și pacienții trebuie monitorizați periodic pentru a evalua progresul.
Pentru pacienții cu hipercolesterolemie familială heterozigotă cu vârsta de 10 ani și peste, doza inițială recomandată de atorvastatină este de 10 mg pe zi (vezi pct. 5.1). Doza poate fi crescută până la 80 mg pe zi, în funcție de răspuns și toleranță. Dozele trebuie individualizate în funcție de obiectivul terapeutic recomandat. Ajustările trebuie făcute la cel puțin 4 săptămâni distanță. Creșterea dozei superioare la 80 mg este susținută de datele din studiile efectuate la adulți și de datele clinice limitate din studiile efectuate la copii cu hipercolesterolemie familială heterozigotă (vezi pct. 4.8). Reacții adverse și proprietăți farmacodinamice).
Datele de siguranță și eficacitate disponibile la copiii cu hipercolesterolemie familială heterozigotă cu vârsta cuprinsă între 6 și 10 ani sunt limitate și provin din studii deschise. Atorvastatina nu este indicată pentru tratamentul pacienților cu vârsta sub 10 ani. Datele disponibile în prezent sunt descrise în secțiunile Efecte nedorite, Proprietăți farmacodinamice și Proprietăți farmacocinetice, dar nu se poate face nicio recomandare privind o posologie.
Alte forme de dozare/concentrații pot fi mai potrivite pentru această populație.
Administrarea concomitentă cu alte medicamente
La pacienții care iau medicamente antivirale hepatita C elbasvir/grazoprevir concomitent cu atorvastatină, doza de atorvastatină nu trebuie să depășească 20 mg/zi (vezi pct. 4.4 și Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiuni).