Trulicity 0,75 mg soluție injectabilă într-o seringă preumplută - prospect
General
| Țara de înregistrare | |
| Producător | Eli Lilly Nederland BV |
| categorie | Biologică |
| Data aprobării | 21.11.2014 |
| Droguri dependente | Nu |
| Psihotrop | Nu |
| Statusul cererii | Livrare printr-o farmacie (publică) |
| Starea prescripției | Produse medicamentoase cu doză unică pe baza prescripției medicului |
Toate informațiile
Cuprins
Ce este și pentru ce se folosește?
Trulicity conține substanța activă dulaglutidă și este utilizat pentru scăderea zahărului din sânge (glucoza) la pacienții adulți cu diabet de tip 2.
Diabetul de tip 2 este o afecțiune în care corpul tău nu produce suficientă insulină și insulina pe care o produce corpul tău nu funcționează la fel de bine cum ar trebui. De asemenea, corpul tău poate produce prea mult zahăr. Când se întâmplă acest lucru, glicemia (glicemia) crește.
Se folosește trulicitatea:
- Ca unic medicament pentru tratarea diabetului, dacă zahărul din sânge nu este controlat în mod adecvat doar prin dietă și exerciții fizice și nu puteți lua metformină (un alt medicament utilizat pentru tratarea diabetului).
- sau împreună cu alte medicamente pentru tratamentul diabetului, dacă acestea nu vă controlează corect glicemia. Aceste alte medicamente pot fi medicamente pe care le iau și/sau insulină injectată.
Ce trebuie să luați în considerare înainte de a utiliza?
Nu trebuie utilizat trulicitatea,
- dacă sunteți alergic la dulaglutidă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate în secțiunea 6).
Discutați cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală înainte de a utiliza Trulicity, dacă
- Sunteți dializat, deoarece acest medicament nu este recomandat.
- Aveți diabet de tip 1, deoarece acest medicament nu este potrivit pentru dvs. (diabetul de tip 1 începe de obicei când sunteți tânăr și corpul dumneavoastră nu mai produce insulină).
- Aveți cetoacidoză diabetică (o complicație a diabetului care apare atunci când corpul dumneavoastră nu poate descompune glucoza din cauza lipsei de insulină). Semnele includ pierderea rapidă în greutate, senzația de rău, mirosul dulce al respirației, gustul dulce sau metalic în gură sau mirosul necunoscut al urinei sau al transpirației.
- Aveți probleme serioase la digerarea alimentelor sau dacă alimentele rămân în stomac mai mult decât în mod normal (inclusiv gastropareza).
- Ați avut vreodată pancreatită (inflamație a pancreasului) care vă provoacă dureri severe în stomac, care nu vor dispărea.
- Utilizați suplimente de sulfoniluree sau insulină pentru a vă trata diabetul, deoarece poate apărea scăderea zahărului din sânge (hipoglicemie). Medicul dumneavoastră vă poate comanda o modificare a dozei acestor alte medicamente pentru a reduce acest risc.
Trulicitatea nu este recomandată copiilor și adolescenților cu vârsta sub 18 ani, deoarece nu a fost studiată la acești pacienți.
Alte medicamente și Trulicity
Spuneți medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă ați utilizat recent sau intenționați să utilizați orice alte medicamente.
În special, discutați cu medicul dumneavoastră
- dacă luați alte medicamente care scad nivelul zahărului din sânge, cum ar fi insulina sau medicamentele care conțin sulfoniluree. Este posibil ca medicul dumneavoastră să dorească să schimbe doza acestor medicamente pentru a preveni scăderea zahărului din sânge (hiplicemie). Adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă nu sunteți sigur ce conțin celelalte medicamente.
Nu se știe dacă dulaglutida vă va afecta copilul nenăscut. Femeile care pot rămâne gravide trebuie să utilizeze contracepție în timp ce iau dulaglutidă. Dacă sunteți gravidă, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră deoarece Trulicity nu trebuie utilizat în timpul sarcinii. Discutați cu medicul dumneavoastră despre cel mai bun mod de a vă controla glicemia în timpul sarcinii.
Discutați cu medicul dumneavoastră dacă doriți să alăptați sau alăptați înainte de a utiliza acest medicament. Nu utilizați Trulicity dacă alăptați. Nu se știe dacă dulaglutida este excretată în laptele uman.
Capacitatea de a conduce și capacitatea de a opera utilaje
Utilizarea Trulicity cu sulfoniluree sau insulină poate determina scăderea zahărului din sânge (hipoglicemie), ceea ce poate face dificilă concentrarea. Vă rugăm să vă amintiți întotdeauna acest lucru în situații în care ați putea să vă puneți pe voi sau pe ceilalți în pericol (de ex. Când conducerea unui vehicul sau operarea utilajelor.
Trulicity conține citrat de sodiu
Acest medicament conține mai puțin de 1 mmol sodiu (23 mg) per doză de 0,75 mg sau 1,5 mg, adică H. este aproape „fără sodiu”.
Modul în care este folosit?
Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă nu sunteți sigur.
Când este utilizată singură pentru tratarea diabetului, doza recomandată este de 0,75 mg o dată pe săptămână.
Când este utilizată împreună cu alte medicamente pentru tratamentul diabetului, doza recomandată este de 1,5 mg o dată pe săptămână. În anumite circumstanțe, de ex. dacă aveți 75 de ani sau mai mult, medicul dumneavoastră vă poate recomanda o doză inițială de 0,75 mg o dată pe săptămână.
Fiecare seringă preumplută conține o doză săptămânală de Trulicity (0,75 mg sau 1,5 mg). Fiecare seringă conține o singură doză.
Puteți injecta Trulicity în orice moment al zilei cu sau fără alimente. Dacă este posibil, ar trebui să îl folosiți întotdeauna în aceeași zi a săptămânii. Ca reamintire, puteți marca ziua săptămânii în care vă injectați prima doză pe cutia Trulicity sau pe un calendar.
Trulicitatea se injectează sub piele (injecție subcutanată) a stomacului (abdomenului) sau a coapsei. Dacă altcineva face injecția, poate fi utilizat și brațul superior.
Dacă doriți, vă puteți injecta în aceeași zonă a corpului în fiecare săptămână. Dar vă rugăm să vă asigurați că alegeți un loc de injectare diferit în această regiune a corpului.
Este important să vă verificați glicemia conform instrucțiunilor medicului, farmacistului sau asistentei medicale atunci când utilizați Trulicity cu sulfoniluree sau insulină.
Citiți cu atenție „Instrucțiunile de utilizare” pentru seringa preumplută înainte de a utiliza Trulicity.
Dacă utilizați mai multă trulicitate decât ar trebui
Dacă utilizați mai mult Trulicity decât ar trebui, discutați imediat cu medicul dumneavoastră. Prea multă trulicitate vă poate reduce glicemia (hipoglicemie) și vă poate face să vă simțiți rău sau să vă îmbolnăviți.
Dacă uitați să utilizați Trulicity
Dacă uitați să injectați o doză și următoarea doză este programată în cel puțin 3 zile, injectați doza cât mai curând posibil. Apoi injectați următoarea doză la următoarea întâlnire programată.
Dacă următoarea doză este programată în mai puțin de 3 zile, săriți doza uitată și injectați următoarea doză la următoarea programare.
Nu utilizați suma dublă pentru a compensa o aplicație uitată.
Dacă este necesar, puteți schimba ziua săptămânii în care injectați Trulicity, cu condiția să fi trecut 3 zile de la ultima injecție Trulicity.
Dacă încetați să utilizați Trulicity
Nu încetați să utilizați Trulicity fără să discutați mai întâi cu medicul dumneavoastră. Dacă întrerupeți tratamentul cu Trulicity, glicemia dumneavoastră poate crește.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Care sunt posibilele efecte secundare?
Ca toate medicamentele, acest medicament poate avea reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.
Reacții alergice grave (reacții anafilactice) au fost raportate rar (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane)
Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă observați oricare dintre următoarele simptome:
- Erupții cutanate, mâncărime și umflături bruște ale gâtului, feței, gurii sau gâtului
- Urticarie și dificultăți de respirație
- greaţă
- Vomit
- diaree
- Durere abdominală (disconfort abdominal)
Scăderea zahărului din sânge (hipoglicemie) este foarte frecventă când dulaglutida este utilizată împreună cu medicamente care conțin metformină, o sulfoniluree și/sau insulină. Dacă utilizați sulfoniluree sau injectați insulină, poate fi necesar să reduceți doza dacă utilizați dulaglutid în același timp.
Hipoglicemia este frecventă (poate afecta 1 din 100 de persoane) atunci când dulaglutida este utilizată singură, cu o combinație de metformină și pioglitazonă sau cu inhibitori ai cotransportorului de sodiu-glucoză 2 (inhibitori SGLT2) cu sau fără metformină.
Simptomele hipoglicemiei includ dureri de cap, somnolență, slăbiciune, amețeli, foame, confuzie, iritabilitate, bătăi rapide ale inimii și transpirații. Medicul dumneavoastră vă va explica cum să tratați hipoglicemia.
Alte reacții adverse frecvente sunt
- mai puțină foame (scăderea apetitului)
- Indigestie
- constipație
- Flatulență
- stomacul distins
- insuficiență acidă - aceasta este cauzată de acidul stomacal care intră în gură prin esofag din stomac.
- Burp
- oboseală
- puls crescut
- Încetinirea curenților electrici ai inimii
- Reacții la locul injectării (de exemplu erupții cutanate sau roșeață)
- Reacții alergice pe tot corpul (hipersensibilitate) (de exemplu, umflături, erupții cutanate mâncărime crescute (urticarie))
- Pietre biliare
- Inflamația vezicii biliare
Au fost raportate următoarele reacții adverse, dar frecvența este necunoscută:
- Obstrucție intestinală - o formă severă de constipație cu simptome suplimentare, cum ar fi dureri abdominale, gaze sau vărsături
Dacă manifestați orice reacții adverse, discutați cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală. Acest lucru se aplică și efectelor secundare nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare enumerat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea mai multor informații despre siguranța acestui medicament.
Cum ar trebui să fie stocat?
Nu lăsați acest medicament la vederea și la îndemâna copiilor.
Puteți utiliza acest medicament conform „EXP” de pe cutie și eticheta de pe seringa preumplută conform „Folosiți de către”. A nu se utiliza până la „data de expirare menționată.
Data de expirare se referă la ultima zi a lunii indicate.
A se păstra la frigider (2 ° C - 8 ° C). Nu înghețați.
A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.
Trulicitatea poate fi păstrată în afara frigiderului timp de până la 14 zile la o temperatură care nu depășește 30 ° C.
Nu utilizați acest medicament dacă observați: seringa preumplută este deteriorată sau soluția este tulbure, colorată sau are particule în ea.
Nu aruncați drogurile în apele uzate sau în reziduurile menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai utilizați. Ne ajutați să ne protejați mediul.
Informatii suplimentare
Ingredientul activ este dulaglutida.
- Trulicity 0,75 mg: Fiecare seringă preumplută conține 0,75 mg dulaglutidă în 0,5 ml soluție.
- Trulicity 1,5 mg: Fiecare seringă preumplută conține 1,5 mg dulaglutidă în 0,5 ml soluție.
Cum arată Trulicity și conținutul ambalajului
Trulicity este o soluție injectabilă limpede, incoloră (preparat pentru injecție) într-o seringă preumplută. Fiecare seringă preumplută conține 0,5 ml soluție.
Seringa preumplută este de unică folosință.
Există ambalaje de 4 sau ambalaje multiple de 12 (3 ambalaje de 4) seringi preumplute. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie disponibile în țara dvs.
Titularul autorizației de punere pe piață și
Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Olanda
Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 7333, 50019, Sesto Fiorentino, Florența (), Italia
Dacă doriți mai multe informații despre medicament, vă rugăm să contactați reprezentantul local al titularului autorizației de introducere pe piață.
Informații detaliate despre acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu/.
Trulicity 0,75 mg soluție injectabilă într-un stilou injector (pen) preumplut
Desfaceți și desprindeți
Citiți instrucțiunile complet pe ambele părți.
VIA PENULUI TRULICITATE
Vă rugăm să citiți cu atenție și complet aceste instrucțiuni de utilizare și prospectul cu informații despre pacient înainte de a utiliza stiloul injector (pen) preumplut. Discutați cu medicul, farmacistul sau asistenta medicală despre modul corect de a injecta Trulicity.