Tulburări D; domn sexual f; minin un prim m; dicament, flibanii; rine, în curând; nu este permis; de
Comitetul consultativ al FDA tocmai a recomandat comercializarea flibanserinei, în ciuda a două refuzuri anterioare și a unui nou studiu clinic care se luptă să convingă. Indicația aleasă este tratamentul „tulburării hipoactive a dorinței sexuale la femeile premenopauzale pentru care această tulburare provoacă suferință psihologică”.
Dincolo de lipsa consensului cu privire la definirea patologiei, precum și cu privire la eficacitatea și raportul beneficiu/risc al flibanserinei, poreclit de mass-media „Viagra feminină”, Experții FDA au trebuit să se confrunte cu acuzațiile de sexism aduse de o coaliție de asociații susținută de laboratorul proprietar.
Este această coaliție, susținută financiar de laboratorul care deține flibanserină sau date cu adevărat obiective care au condus la votul pozitiv al experților ? Mult așteptata decizie finală a FDA așteptată să fie anunțată în următoarele zile.
Dincolo de această problemă pur pur americană, vă oferim mai jos datele științifice și contextuale despre acest produs, această opinie a FDA fiind publicată pe scară largă de către mass-media francofonă și, prin urmare, poate ridica întrebări de la pacienți.
Flibanserin sau problema extrem de politizată a „Viagra feminin” (ilustrație).
Flibanserina, un candidat antidepresiv dezamăgitor, dar care poate fi activ la libido
Dezvoltat de laboratoarele Boehringer-Ingelheim ca parte a tratamentului depresiei, flibanserina este o agonistul receptorului serotoninei 5-HT1A și antagonistul receptorului 5-HT2A. Se intenționează să provoace o creștere a nivelului de dopamină și norepinefrină și o scădere a nivelului de serotonină din creier.
În timpul primelor studii clinice, a lui eficacitate modestă antidepresivă și efecte secundare semnificative a dus la întreruperea acestei indicații. Dar, cu unii participanți care au raportat un efect pozitiv asupra libidoului, Boehringer-Ingelheim și-a continuat dezvoltarea în tratamentul scăderea libidoului la femei.
În ciuda poreclei înșelătoare „Viagra feminină”, flibanserin își propune să consolideze dorința sexuală, nu să restabilească mecanica vieții sexuale, precum inhibitori de fosfodiesterază de tip 5, medicamente care induc erecția (VIAGRA, CIALIS, LEVITRA, SPEDRA). În aceasta, flibanserina se încadrează în căutați un posibil efect afrodisiac, ceea ce este o noutate în domeniul medical.
Tulburarea hipoactivă a dorinței sexuale, un concept suficient. necaz
După comercializarea Viagra în 1998 și succesul său la nivel mondial, Pfizer a încercat să dezvolte acest medicament în tulburările sexualității feminine, fără rezultate convingătoare. Pentru această ocazie, conceptul de „disfuncție sexuală feminină"a fost propus, dar, în ciuda numeroaselor încercări de definire clinică, această disfuncție nu a fost niciodată subiectul unui consens.
În versiunea revizuită a DSM-IV (2000: DSM-IV-TR), a fost descrisă o nouă entitate clinică, „tulburare hipoactivă a dorinței sexuale ", pentru femeile care suferă de lipsa dorinței sexuale suficiente (fără legătură cu posibile tulburări psihologice, dificultăți conjugale, efecte adverse ale tratamentului sau boli intercurente). Se pune accent pe suferinta psihologica impusă de această libidou percepută ca șovăitoare.
În noua versiune a DSM publicată în 2013, DSM V, această entitate a fost din nou modificată, încorporând dificultățile de a distinge între interes și dorință. Prin urmare, entitatea clinică este acum numită „tulburări de interes sexual și excitare feminină” („tulburare de interes sexual/excitare feminină”).
Vagitatea acestei noi entități patologice este ilustrată în mare măsură de dificultățile în măsurarea prevalenței acesteia, estimată la 7-10% din populația feminină din Statele Unite.
Primele două cereri de AM au fost refuzate, dar avizul favorabil pentru a treia
În 2010, cererea de autorizare de introducere pe piață a lui Boehringer-Ingelheim pentru flibanserină în contextul sexualității feminine a fost refuzată de FDA, având în vedere datele de eficacitate neconvingătoare și efectele secundare incompatibile cu viața de zi cu zi (în special un risc crescut de accidente rutiere din cauza somnolenței sau sincopă). Răcit de acest refuz, Boehringer-Ingelheim vinde flibanserină la Sprout Laboratories.
În 2013, acest laborator a prezentat aceleași date FDA și a primit un nou refuz, din aceleași motive. S-a decis apoi înființarea unui nou studiu clinic de fază 3. Acestea sunt rezultatele acestui studiu, dar poate și presiunea unui hol asamblat pentru ocazie, care i-a convins pe experții FDA.
BEGONIA, un studiu clinic randomizat împotriva placebo
Acest nou studiu clinic randomizat, numit poetic BEGONIA (precedentele fiind VIOLETA și DAISY ...), a fost efectuat pe 1.087 de femei aflate la vârsta fertilă, care urmau să ia fie 100 mg flibanserină la culcare, adică placebo (dublu-orb), timp de 24 de săptămâni.
Participanții trebuiau să fi fost diagnosticați cu tulburare de dorință sexuală hipoactivă „generalizată și dobândită”, să nu aibă tulburări depresive, să nu ia medicamente care să interfereze cu dorința sexuală, să nu raporteze dificultăți conjugale semnificative și să se angajeze să aibă cel puțin un act sexual pe lună.