UE trage lecții din scandalurile medicale - Mai mult control pentru droguri De Marion Trimborn, dpa (Mit
11.11.2012 15:57
Scandalurile de droguri continuă să fie titluri. Pe cele puternice
Mii de oameni suferă de efecte secundare în fiecare an în Europa. Uniunea Europeana
vrea să protejeze mai bine pacienții cu noi reguli. Dar există lacune.
Strasbourg/Bruxelles (dpa) - A ajuns la analgezicul Contergan
Faima notorie acum mai bine de 50 de ani. Aduse femeile însărcinate
dând naștere copiilor malformați. S-au schimbat multe de atunci
modificate, comenzile oferă mai multă securitate. Dar și astăzi
producătorii de produse farmaceutice trebuie să renunțe la medicamente după ani de zile
a lua. Acum UE trage consecințele. Producătorii sunt din ce în ce mai duri
controlat și prospectul mai ușor de înțeles. Parlamentul UE
a decis noi reguli care ar trebui să intre în vigoare la mijlocul anului 2013.
De ce sunt necesare reguli de aprobare mai stricte?
Comprimatele și alte medicamente pot fi grave
Au efecte secundare care adesea numai după aprobare (aprobare)
să fie stabilit. Motivul pentru aceasta este că în studii medicamentul
este testat doar pe un număr limitat de subiecți, dar ulterior
Milioane de oameni iau drogul. Anumite interacțiuni
nu sunt recunoscute. Efectele pe termen lung apar doar după ani.
Care sunt consecințele?
Conform estimărilor UE, cinci la sută din toți pacienții din spital sunt
admis din cauza efectelor secundare. Consecințe adverse ale
Medicamentele sunt considerate a cincea cauză de deces în clinici.
Analgezicele au provocat recent unul dintre cele mai cunoscute scandaluri
Vioxx, pe care compania farmaceutică americană Merck a retras-o în 2004 pentru că era
Risc crescut de infarct miocardic și accident vascular cerebral. În 2009, asta a devenit
Mediator pentru produse de slăbire de la gigantul farmaceutic francez Servier
interzis după sute de decese.
Cum sunt monitorizate medicamentele?
Autoritățile de stat se ocupă de control, de exemplu în Germania
Institutul Federal pentru Droguri și Dispozitive Medicale. Conform legii
un producător trebuie să îndeplinească anumite cerințe pentru aprobare
se întâlnesc și răspund în caz de avarie. La nivelul UE este european
Agenția pentru medicamente (EMA) responsabilă. Ea conduce baza de date
EudraVigilance, care colectează rapoarte despre efectele secundare.
Ce se va schimba în viitor?
Companiile farmaceutice vin pe lesa scurtă. Luați un producător
Medicament de pe piață, el trebuie să expună motivele și să precizeze clar dacă
nu există probleme de vânzare sau securitate. National
Autoritatea de omologare raportează acest lucru Agenției UE pentru Medicamente. Aceste
apoi informează automat toate celelalte state membre, astfel încât acestea
poate reacționa. Dacă un stat aprobă un medicament
retras, acest lucru va fi verificat și la nivelul UE. Lista de
Produsele aflate sub observație specială vor fi extinse.
Ce pot face pacienții?
Pacienții pot fi găsiți pe site-ul web al autorităților naționale
Informații despre beneficiile și riscurile drogurilor. Inserarea pachetului
de medicamente eliberate pe bază de rețetă trebuie să fie disponibile pe internet.
Publicitatea pentru astfel de preparate rămâne interzisă. Cine efecte secundare
am observat că nu sunt listate în prospect,
pot trimite acest lucru printr-un formular special (http://dpaq.de/iEKv8)
raport la Institutul Federal pentru Droguri și Dispozitive Medicale.
Și prospectul?
„Prea greu de înțeles, prea ilizibil, prea confuz” - s
O
descrie pliantele deputatului UE Anja Weisberger (CSU).
Acestea sunt concepute pentru a fi ușor de utilizat în ceea ce privește efectele secundare și pacienții
Informați dozajul. În practică, termeni tehnici și confuzi
dar numai liste lungi de efecte secundare, deci critica.
Cum vor arăta inserțiile de ambalaj în viitor?
În viitor, trebuie să aibă o casetă de date care să conțină informații cheie, cum ar fi
utilizare sigură, dozare și efecte secundare în termeni simpli
rezumă. Caseta trebuie evidențiată grafic sau color
fi. Prospectul ar trebui să fie, de asemenea, în toate limbile oficiale ale UE
a fi disponibil. UE încă elaborează detalii.
Ce lacune există?
Criticii se plâng că companiile farmaceutice efectuează studii clinice asupra
Nu publicați întotdeauna efectele secundare ale medicamentelor. "Aceasta este
veriga lipsă ”, spune medicul și europarlamentarul Peter Liese
(CDU). Comisia UE dorește să schimbe acest lucru și, de asemenea, împotriva lor
Relocarea unor astfel de studii în Asia, America de Sud sau Rusia
Acțiune. Dacă Parlamentul UE și statele membre sunt de acord, ar putea
aceste cerințe vor intra în vigoare în 2016.