Val de procese împotriva Bayer Compania farmaceutică Bayer a reușit să scape de riscul unui accident vascular cerebral
De Jan Keuchel și Christina Zühlke
Căsuță de dialog
Xarelto este unul dintre produsele preferate ale șefului Bayer, Werner Baumann. Anul trecut, diluantul de sânge a adus vânzărilor la nivel mondial două miliarde de euro.
Însă lovitura de la box-office a lui Bayer a provocat efecte secundare grave. Peste 14.000 de pacienți și rude îl dau în judecată pe Bayer în Statele Unite. Ei dau vina pe Xarelto pentru sângerări severe și moarte. Compania farmaceutică Leverkusen respinge acuzațiile.
Potrivit cercetărilor efectuate de WDR și Handelsblatt, partenerul de vânzări Bayers din SUA, Janssen, a reținut de ani de zile autorităților de aprobare un detaliu critic: numeroase dispozitive de testare din studiul de aprobare pentru Xarelto erau defecte. Ca urmare, remediul s-ar putea descurca prea bine dacă s-ar produce sângerări. Ar fi trebuit ca corporațiile să oprească studiul? Chiar și atunci când FDA din SUA a reamintit dispozitivele în 2014, nici Janssen și nici Bayer nu au răspuns.
Bayer susține că a aflat despre dispozitivele defecte doar în 2015. Cu toate acestea, documentele instanței pe care WDR și Handelsblatt le-au putut vedea arată că cel puțin Janssen știa din timp. Încă din 2008, 149 de testeri l-au contactat pe Janssen în timpul studiului, care au subliniat valori incorecte. Bayer susține că FDA și autoritatea europeană de aprobare EMA consideră că este puțin probabilă o influență a dispozitivelor defecte asupra rezultatelor studiului. Avocații americani precum Ned McWilliams cer despăgubiri. „Dacă o companie știe că dispozitivele nu funcționează, atunci este de datoria lor să o raporteze”.
Frank Luckman a avut noroc în nenorocire. În această zi de martie 2015, bărbatul de 65 de ani se chinuise cu dureri de construcție în casa sa din New Jersey ore întregi. Acum, spre seară, stomacul l-a dus la toaletă. Era aproape sfârșitul.
Luckman a început să sângereze - și să sângereze și să sângereze - din intestine. Bărbatul de 65 de ani a fost rapid prea slab pentru a se mișca. Dar avea telefonul mobil la el, putea să-și sune soția, care îi dusese aparatul în pat cu ea. A chemat o ambulanță, iar în spitalul din apropiere, medicii l-au salvat de la moarte cu sânge. Fără un telefon mobil și o soție, Luckman spune: „Astăzi nu aș fi aici”.
Aici, aceasta este o firmă de avocatură din New York. Într-o jachetă și pantaloni verzi, Luckman stă epuizat pe rollator și spune cu voce răgușită orele dramatice de salvare. Un an și jumătate mai târziu, s-a ridicat pentru că voia dreptate. Și compensație. De la una dintre cele mai mari companii farmaceutice din lume. Frank Luckman dă vina pe diluantul de sânge Xarelto pentru sângerarea sa, un medicament utilizat pentru prevenirea accidentelor vasculare cerebrale. Este best-seller-ul Bayer AG. Ea respinge vehement acuzațiile precum cele ale lui Luckman.
Povestea americanului este doar o mică parte din marele puzzle pe care WDR și Handelsblatt îl pun împreună meticulos. În această seară, la 22:10, întreaga imagine poate fi văzută în filmul produs în comun „Droguri pentru inimă periculoase”. Cercetările din Germania, Marea Britanie și SUA arată cum industria farmaceutică a reușit să transforme riscul de accident vascular cerebral într-o afacere de miliarde de dolari cu medicamente extrem de controversate. Și arată metodele cu care companii precum Bayer, dar și Boehringer Ingelheim, au reușit să se infiltreze în noile lor anticoagulante în sistemele globale de sănătate.
Se pare că pacientul a căzut pe marginea drumului - curtat cu mari promisiuni și lăsat singur de autoritățile de reglementare și de majoritatea medicilor.
Fără antidoturi și analize de sânge
În New York, Frank Luckman îl întâlnește pe Ned McWilliams pentru prima dată. Avocatul într-o cămașă în carouri și blugi albaștri tocmai a venit din Florida. Acum amândoi stau într-un birou lângă Wall Street, care este înghesuit cu cutii cu eticheta „Xarelto” pe ele.
Povestea pe care o spune Luckman este similară cu ceea ce a auzit McWilliams de la mulți alți suferinzi. Avocatul era deja în proces împotriva lui Boehringer Ingelheim din cauza diluării sângelui Pradaxa. Aceasta s-a încheiat printr-o soluție în 2014. Boehringer a plătit pacienții reclamanți puțin sub o jumătate de miliard de euro.
McWilliams reprezintă acum peste 1.000 din cei 14.000 de reclamanți Xarelto. Ei s-au unit într-un proces de acțiune colectivă în instanța de judecată din Louisiana. La fel ca împotriva lui Boehringer Ingelheim la acea vreme, reclamanții împotriva Bayer îl acuză pe Bayer că sângerarea, dar și numeroase decese, se datorează noului anticoagulant - iar compania ar fi putut preveni acest lucru. Până în prezent, nu există un antidot special pentru sângerarea pentru Xarelto în afară de măsurile clinice. McWilliams consideră că Xarelto ar putea fi, de asemenea, „mult mai sigur dacă s-ar testa valorile sanguine”.
Bayer neagă că „Efectele anti-coagulante ale Xarelto sunt consistente la pacienții de diferite vârste, sexe și greutăți”, se spune la cerere. Prin urmare, nu sunt necesare teste de sânge de rutină. Aceasta este exact una dintre linii de demarcație în dispută. În opinia tuturor producătorilor de noi diluanți de sânge, nu mai sunt necesare analize de sânge regulate pentru medicamentele lor. Este principalul lor punct de vânzare.
Deoarece toate medicamentele pentru accident vascular cerebral inhibă coagularea sângelui - și, prin urmare, toate sunt periculoase. Dacă doza este prea mică, se pot forma cheaguri. Dacă doza este prea mare, există un risc de sângerare care nu poate fi oprit cu ușurință. Cu toate acestea, medicamentele Coumadin și Marcumar, cunoscute de 50 de ani, necesită controale regulate, deoarece reacționează la anumite alimente. Există antidoturi speciale pentru aceștia care încetează sângerarea rapidă.
Noile remedii, pe de altă parte, care includ și Eliquis de la Pfizer și Lixiana de la Daiichi Sankyo, promit pacienților o viață fără testele de sânge anterioare, enervante. Acest lucru a transformat medicamentele în blockbusters într-un timp foarte scurt de la aprobarea lor în 2011 - deși abia recent a existat un antidot specific pentru Pradaxa.
În timp ce 150.000 de pachete de preparate au fost vândute în 2011, în 2015 erau deja peste trei milioane în Germania. În 2015, Bayer a realizat vânzări mondiale de 2,2 miliarde de euro cu Xarelto - mai mult decât cu orice alt medicament. Dar această neprevăzută pare acum în pericol. În timp ce în această țară, în primul rând, profesioniștii medicali critici protestează împotriva boom-ului, în SUA numărul proceselor s-a triplat la 14.000 în termen de nouă luni. Și avocați precum McWilliams descoperă detalii din ce în ce mai îndoielnice.
Unul dintre ei ar putea să-l lovească în mod deosebit pe Bayer. Este vorba despre partenerul său de vânzări din SUA, Janssen. Responsabil în comun pentru studiul de înregistrare a Xarelto în SUA, Janssen a făcut eșecuri grave în timpul studiului. Documentele din procesul de acțiune colectivă pe care WDR și Handelsblatt le-au putut vizualiza.
Aparent, compania a aflat deja în 2008 că un tip de dispozitiv defect a fost utilizat pentru a determina coagularea sângelui în studiu. Cu toate acestea, acest lucru nu a fost raportat autorităților de reglementare globale până la sfârșitul anului 2015. Xarelto a fost pe piață de mulți ani.
Un punct extrem de sensibil. Cu studiul, Bayer a dorit să demonstreze superioritatea preparatului său față de ingredientul său concurent warfarina. Cu toate acestea, dispozitivele de coagulare a sângelui defecte au fost utilizate numai la pacienții cărora li s-a administrat warfarină. Rezultatul: Se pare că numeroși pacienți au primit doze excesive de agent din cauza măsurătorilor incorecte. În comparație, Xarelto se poate descurca mai bine în ceea ce privește numărul de sângerări care au apărut.
Dar chiar și atunci când FDA din SUA a reamintit tipul dispozitivului în 2014, nici Bayer, nici partenerul său de vânzări din SUA, Janssen, nu au contactat autoritățile de reglementare. Reprezentanții lor legali recunosc acum că, începând din 2008, Janssen a primit aproape 150 de rapoarte de la testeri despre erorile dispozitivului. Și că aceste rapoarte au fost verificate chiar într-un program special numit Covance Recheck Program. Rezultat: În 16 cazuri, valorile dispozitivelor nu au fost de acord cu testele de laborator.
Și Bayer? La întrebare, grupul a subliniat că a auzit de retragerea tipului de dispozitiv defect doar în septembrie 2015. De asemenea, el se referă la FDA și la autoritatea europeană de aprobare EMA, care au clasificat o influență a dispozitivelor defecte asupra rezultatului general al studiului de aprobare ca fiind „foarte puțin probabilă”.
Bayer nu poate ignora faptul că Janssen nu a informat autoritățile. Când a aflat exact Bayer despre plângerile testerilor pentru prima dată? Grupul tace despre asta. Avocatul McWilliams solicită clarificări. Este sigur că, dacă pastilele ar fi o mașină, Bayer nu ar ieși niciodată din titluri. „16 cazuri de frâne care nu funcționează ar fi un scandal”.
Medicii prescriu cu sârguință
În Köln, Thomas Kaiser nu alege o comparație cu mașina. În ceea ce privește conținutul, însă, omul de știință și medicul nu sunt departe de McWilliams. Kaiser este responsabil pentru noile anticoagulante de la IQWIG, institutul independent pentru calitate și eficiență în îngrijirea sănătății. Unii experți sunt chiar de părere că „nu se poate spune nimic concludent despre acest studiu din cauza dispozitivelor defecte”, spune Kaiser. Deci, studiul de aprobare pentru medicamentul de miliarde de dolari nu este fiabil?
Mai presus de toate, Kaiser critică modul în care EMA a ajuns la concluzia opusă. La urma urmei, autoritatea a constatat că 35 la sută din toate măsurătorile au fost incorecte. Cu toate acestea, ea nu și-a efectuat propriile analize în scopul reexaminării, ci s-a bazat pe analize ulterioare de la Bayer. Un control convingător? „Poți fi împărțit în legătură cu asta”, spune Kaiser. EMA este finanțat în proporție de 80% din taxele de la companiile farmaceutice.
Dar nimic din toate acestea nu pare să deranjeze mulți medici. Astăzi, 60 la sută din toți pacienții cu AVC sunt imediat adaptați la noile medicamente. Companiile de asigurări de sănătate plătesc factura. Comparativ cu Marcumar, noile produse costă cu aproximativ 1.000 de euro mai mult pe pacient pe an. Comisia pentru medicamente recomandă medicilor germani să utilizeze noile fonduri numai dacă pacienții nu pot tolera Marcumar. Marcumar pur și simplu are multe avantaje, spune șeful comisiei, Wolf-Dieter Ludwig, „de exemplu, că verificați în mod regulat valorile coagulării, vedeți pacientul și vedeți dacă are vreo comorbiditate”.
Dar principalul argument al producătorilor atrage aparent mai mult, în întreaga lume: că viața fără analize de sânge devine brusc mai utilă. Și Frank Luckman cunoaște aceste promisiuni. Acum ia ingredientul activ warfarină și face periodic teste de sânge. „Nu am mai avut probleme de atunci”, spune Luckmann.
Acesta este punctul, spune avocatul McWilliams. Noile remedii au fost eficiente împotriva accidentelor vasculare cerebrale. Dar numărul efectelor secundare ar putea fi redus semnificativ. „Datorită proceselor din organism, doza noastră internă este foarte diferită. Și această doză vă spune cât de mare este riscul de sângerare și accident vascular cerebral ”, a spus McWilliams. „Dar pentru a afla, trebuie să fac un test de sânge”.
Bayer, precum și Boehringer și Pfizer contrazic aceste argumente în mare măsură în același mod. La Pfizer, de exemplu, se spune că „nu există dovezi științifice care să sugereze că ar trebui efectuate teste regulate de coagulare a sângelui. afectează rezultatul tratamentului ”. De asemenea, pacienții nu trebuie să înceteze niciodată să ia diluanți de sânge fără să discute cu medicul lor.
La New York, Ned McWilliams clătină din cap. Până în prezent, Bayer nu are nici măcar un antidot special pentru sângerare - la patru ani după aprobarea Xarelto. Sprijiniți o altă companie în dezvoltare, se spune acolo. „Este ca și cum ai livra mașini”, spune avocatul McWilliams - „doar fără frâne”.
Stare: 11/10/2016, ora 13:00
Comentarii la acest subiect
Am luat Lixiana 30 mg de 1 an și jumătate și acum ar trebui să iau Xarelto - am îngrijorări imense. Ce ar trebuii să fac? Ceea ce este mai sigur?
Dacă, după o operație de urgență fierbinte, sunt unilaterală la scurt timp după ce am luat Xarelto, care mi se pare o otravă de șobolan, dacă am fost internat cu sângerări la fel de grele la mai puțin de o săptămână după externare, dacă după mai bine de un an am fost foarte, foarte bine cu Macumar ( Autogestionarea coagulării) raportez într-adevăr unilateral, așa cum susține vorbitorul anterior? Principalul argument al lui Bayer pentru Xarelto. O calitate mai bună a vieții, deoarece nu trebuie să te bagi la fiecare 4 săptămâni este un argument nespus de obraznic și prost în opinia mea. Potrivit cercetărilor mele, Bayer nu este prost. numai GEWINNGEIL! În opinia mea, ei fac totul, dar cu adevărat totul, pentru a vă maximiza profitul. Echipa de conducere nu dă de minune ce se întâmplă cu milioanele de oameni experimentali pe care îi primesc atunci când sunt subiectul gâfâirii. Ești norocos că nu avem un Minister al Sănătății în Germania. sigur te-ar fi lovit pe degete, nu?
Chiar dacă un anti-punct pentru Xarelto ar trebui să apară pe piață, conceptul de a lua cantități fixe zilnice este foarte discutabil, presupunând că coagularea sângelui ar fi reglementată și adecvată fără niciun control sau măsurare. Vârsta complet nevăzută, constituția, greutatea, sistemul cardiovascular și starea fizică generală a unui pacient. Vina ta este cine îndrăznește - am refuzat, Marcumarizat timp de aproape 10 ani și încă (din ce în ce mai) plin de viață.