VEYVONDI 1300 IU pdresolv p sol inj - VIDAL

SINTEZĂ

excipient solvent: apă ppi

EEN cu doză prag: sodiu

Condiții de depozitare: Înainte de deschidere: comercializat

FORME și PREZENTĂRI

COMPOZIŢIE

Solvent: apă pentru preparate injectabile.

Activitatea specifică a Veyvondi este de aproximativ 110 UI de VWF: RCo/mg de proteină.

Activitatea VWF (UI) este măsurată utilizând testul activității cofactorului ristocetin din Farmacopeea Europeană (VWF: RCo). Activitatea cofactorului ristocetin al factorului von Willebrand uman recombinant a fost determinată în raport cu referința internațională pentru concentratul de factor von Willebrand (OMS).

Vonicog alfa este un factor von Willebrand (RVF) recombinant uman purificat. Este produs prin tehnologia ADN-ului recombinant (ADNr) în celulele ovarului de hamster chinezesc (CHO) fără adăugarea de proteine exogene de origine umană sau animală în timpul etapelor de cultură celulară, purificare sau formulare finală.

Produsul conține doar cantități neglijabile de factor VIII de coagulare uman recombinant (≤ 0,01 UI FVIII/UI FVW: RCo), determinate de testul cromogen pentru factorul VIII (FVIII) din Farmacopeea Europeană.

* După reconstituire cu 5 ml de solvent (650 UI pulbere) sau 10 ml de solvent (1300 UI pulbere) furnizate, Veyvondi conține aproximativ 130 UI/ml de vonicog alfa.

INDICAȚII

DOZARE ȘI MOD DE ADMINISTRARE

Acest conținut are acces restricționat: faceți clic aici pentru a afla mai multe

CONTRAINDICAȚII

Acest conținut are acces restricționat: faceți clic aici pentru a afla mai multe

AVERTISMENTE ȘI PRECAUȚII PENTRU UTILIZARE

La pacienții cu sângerări active, se recomandă administrarea concomitentă a FVIII cu Veyvondi ca tratament de primă linie și în funcție de concentrațiile de FVIII (vezi Doze și Mod de administrare).

Trasabilitate:

Pentru a îmbunătăți trasabilitatea produselor medicale biologice, numele și numărul lotului produsului administrat trebuie înregistrate în mod clar.

Reacții de hipersensibilitate:

Pot apărea reacții de hipersensibilitate (inclusiv anafilaxie). Pacienții și/sau îngrijitorii acestora trebuie informați cu privire la primele semne ale reacțiilor de hipersensibilitate, care se pot manifesta ca tahicardie, senzație de constricție toracică, respirație șuierătoare și/sau stres respirator acut, hipotensiune arterială, urticarie generalizată, prurit sever, rinoconjunctivită, angioedem, letargie, greață, vărsături, parestezie, nerăbdare și pot evolua spre șoc anafilactic. În caz de șoc, trebuie început tratamentul medical standard pentru șoc.

Pacienții trebuie monitorizați cu atenție pentru orice simptom pe parcursul perfuziei. Dacă apar semne și simptome ale reacțiilor alergice severe, întrerupeți imediat administrarea Veyvondi și oferiți îngrijire adecvată pacientului.

Tratamentul adecvat și echipamentul medical trebuie să fie disponibile imediat pentru a face față unei posibile reacții anafilactice, în special la pacienții cu antecedente de reacții alergice.

Veyvondi conține cantități neglijabile de imunoglobulină de șoarece G (MuIgG) și proteine de hamster (≤ 2 ng/UI de Veyvondi). Pacienții tratați cu acest medicament pot dezvolta reacții de hipersensibilitate la aceste proteine de mamifere neumane.

Veyvondi conține cantități neglijabile de factor VIII de coagulare recombinant.

Tromboză și embolie:

Există riscul apariției evenimentelor tromboembolice, în special la pacienții cu factori de risc cunoscuți clinici sau de laborator pentru tromboză, inclusiv niveluri scăzute de ADAMTS13. Prin urmare, pacienții cu risc trebuie monitorizați pentru primele semne de tromboză, iar măsurile profilactice antitromboembolice trebuie inițiate în conformitate cu recomandările actuale și standardul de îngrijire.

Pacienții care necesită doze frecvente de Veyvondi în asociere cu factorul VIII recombinant trebuie monitorizați pentru valorile plasmatice ale FVIII: C pentru a evita creșterea excesivă care poate crește riscul de evenimente trombotice.

Orice FVIII administrat împreună cu Veyvondi trebuie să fie un produs care conține FVIII pur. Orice asociere cu un produs care conține FVIII și VWF ar putea constitui un risc suplimentar de eveniment trombotic.

Anticorpi neutralizanți (inhibitori):

Anticorpii neutralizanți (inhibitori) împotriva factorului von Willebrand pot apărea la pacienții cu boala von Willebrand, în special de tip 3. Dacă nu se ating nivelurile de activitate plasmatică așteptate pentru (VWF: RCo) sau dacă sângerarea nu este controlată în ciuda administrării dozei corecte trebuie efectuat un test de laborator adecvat pentru a verifica prezența inhibitorilor factorului von Willebrand. La pacienții cu niveluri ridicate de anticorpi anti-VWF, tratamentul cu factor von Willebrand poate fi ineficient și ar trebui luate în considerare alte opțiuni de tratament.

Tratamentul pacienților cu VWD care au titruri mari de anticorpi (datorită tratamentului anterior cu VWFdp) poate necesita o doză mai mare pentru a compensa efectul anticorpilor. Acești pacienți pot fi tratați clinic cu doze mai mari de vonicog alfa, în funcție de datele lor farmacocinetice.

Considerații legate de excipienți:

Acest medicament conține 5,2 mg sodiu pe flacon de 650 UI sau 10,4 mg sodiu pe flacon de 1300 UI. Aceasta corespunde la 2,2% din aportul zilnic maxim recomandat de OMS, adică 2 g sodiu pentru un adult de 70 kg și o doză de 80 UI/kg greutate corporală, care trebuie luată în considerare la pacienții care urmează o dietă controlată de sodiu.

INTERACȚIUNI

Acest conținut are acces restricționat: faceți clic aici pentru a afla mai multe

FERTILITATEA/SARCINEA/ALĂPTAREA

Veyvondi nu a fost studiat la animale pentru funcția de reproducere.

Experiența în tratamentul femeilor însărcinate sau care alăptează nu este disponibilă. Veyvondi trebuie administrat femeilor însărcinate numai dacă medicamentul a fost indicat în mod clar, luând în considerare faptul că nașterea conferă un risc crescut de sângerare la acești pacienți.

Nu se știe dacă Veyvondi este excretat în laptele matern. Prin urmare, Veyvondi trebuie administrat femeilor cu deficit de factor von Willebrand care alăptează numai dacă medicamentul a fost clar indicat. Profesioniștii din domeniul sănătății ar trebui să ia în considerare riscurile potențiale și să prescrie Veyvondi numai dacă este esențial.