VG Berlin, decizie din - 14 L - openJur
Pentru clasificarea unui preparat ca medicament, declarațiile publicitare accesibile pe internet, care sunt legate de denumirea produsului și pot fi urmărite de la companiile implicate în fabricarea sau vânzarea acestuia, pot fi semnificative. Un preparat oferit pe internet după aprobarea conform legislației farmaceutice a fost eliminat, păstrându-și denumirea anterioară, poate avea, așadar, caracterul unui medicament, indiferent de etichetarea sa suplimentară ca „supliment alimentar”.
Reimportul unui preparat care urmează să fie clasificat ca medicament de prezentare în astfel de circumstanțe prin expediere pe internet încalcă interdicția de transport în conformitate cu secțiunea 73 AMG și, întrucât introducerea pe piață a unui medicament fără nicio autorizație conform legii privind medicamentele, încalcă secțiunea 21 AMG. În cazul în care producătorul german intenționează să reimporte prin intermediul unei companii surori olandeze, acesta poate fi folosit ca inițiator și destinatar al unui ordin de interdicție în conformitate cu secțiunea 69 AMG.
tenor
Cererea va fi respinsă în cazul în care solicitantului i se interzice prin decizia Oficiului de Stat pentru Sănătate și Afaceri Sociale din 12 octombrie 2011 să producă produsul „Wobenzym N” pentru compania AAZ-Pharma BV fără a se asigura că acesta nicio vânzare a produsului sub denumirea „Wobenzym N” inițiată în sau către Germania.
În plus, efectul suspensiv al obiecției la decizie este restabilit.
Nouă zecimi din cheltuielile de judecată sunt impuse reclamantului și o zecime din cheltuielile pârâtului.
Valoarea obiectului procedurii este stabilită la 91.250,00 euro.
motive
Relația dintre solicitant și AAZ-Pharma BV se bazează în prezent pe așa-numitul contract de delimitare a răspunderii din 29 iunie 2011 în ceea ce privește livrarea „Wobenzym N”, care reflectă ceea ce s-a făcut deja de la întreruperea aprobării medicamentului. Acordul prevede că AAZ a cumpărat toate stocurile de „produse” de la Mucos care au fost private de statutul lor de droguri în Republica Federală Germania. Mucos depozitează produsul, care este proprietatea AAZ, pentru AAZ în „transport”. Dacă este necesar, AAZ poate solicita porțiuni din produs de la Mucos. Continuă să spună: „Aceste cantități de mucoase sunt apoi blisterate sau golite din sticle și reambalate în ambalaje convenite cu AAZ. Aceste materiale de ambalare trebuie să fie specifice țării țintă și să eticheteze produsul ca NEM (pentru materialele de ambalare care trebuie utilizate, a se vedea apendicele 2 ...). Produsul reambalat va fi trimis imediat la AAZ. Mucos comandă mijloacele de transport pentru acest lucru. ”Proiectarea ambalajului prezentată în Anexa 2 corespunde proiectării celorlalte preparate Wobenzym. Cu toate acestea, cuvântul „Voedingssupplement”, cuvântul olandez pentru „supliment alimentar”, este scris cu litere mici sub denumirea produsului.
În plus, oricum nu există un interes special în executarea imediată. Deoarece preparatul este comercializabil ca supliment alimentar, nu există niciun risc pentru sănătate pentru populația germană. În cazul unei execuții imediate, produsul nu va mai fi comercializabil și ar pierde iremediabil poziția sa puternică dobândită anterior pe piață. Prejudiciul asociat reputației nu ar putea fi reparat și, prin urmare, o execuție imediată ar fi disproporționată.
Solicitantul aplică,
pentru a restabili efectul suspensiv al obiecției dvs. la decizia Biroului de Stat pentru Sănătate și Afaceri Sociale din Berlin din 12 octombrie 2011.
Pârâtul se aplică,
respingeți cererea.
El își repetă declarațiile din notificarea de interdicție. În ceea ce privește obiecția solicitantului potrivit căreia produsul „Wobenzym N” ar pierde în mod iremediabil poziția sa puternică dobândită anterior în cazul executării imediate, el afirmă că nu se poate presupune că se va dezvolta o piață independentă în Germania pentru suplimentul alimentar olandez „Wobenzym N” avea. În acest sens, piața care există în prezent pentru produsul din Germania și de care compania nu se poate desprinde decât este piața farmaceutică „continuată” pentru produsul original.
Cererea de restabilire a efectului suspensiv al obiecției, care este admisibilă în temeiul secțiunii 80 (5) VwGO, este în esență nefondată și are succes doar în măsura în care se evidențiază din dispozitiv.
Decizia care trebuie luată în cadrul procedurii de urgență se bazează pe o cântărire a intereselor care urmează să fie efectuată de instanță. Interesul reclamantei de a dispune efectul suspensiv al căii de atac legale (efect suspensiv) trebuie să fie cântărit cu interesul public particular în executarea imediată a actului administrativ contestat (dobândă de executare). Ponderea acestor interese conflictuale este determinată fie în primul rând de perspectivele de reușită a căii de atac legale în materia principală, care urmează să fie examinate ca rezumat, fie - mai ales dacă perspectivele de succes ale căii de atac juridice par deschise - prin cântărirea consecințelor. În cazul în care actul administrativ este evident ilegal, interesul solicitantului în suspendarea executării îl depășește; dacă este evident legal, interesul public în executare, care trebuie dovedit independent de aceasta, are prioritate în mod regulat.
În cazul de față, este de presupus că decizia atacată este evident legală în măsura prevăzută (a se vedea sub A).
Cu toate acestea, legalitatea evidentă care urmează să fie determinată pe baza singurei examinări sumare în cadrul procedurilor de protecție juridică provizorie nu este suficientă; Mai degrabă, în ceea ce privește garanția unei protecții juridice eficiente conform art. 19 alin. 4 din Legea fundamentală, trebuie să poată fi demonstrat un interes public suplimentar, ceea ce îl face să pară inacceptabil dacă decizia este pusă în aplicare numai după ce procesul legal a fost epuizat. La aceasta din urmă trebuie să se răspundă afirmativ cu privire la conținutul notificării formulate în dispozitiv și, în acest sens, interesul reclamantului de a fi scutit de executarea imediată trebuie să aibă o pondere mai mică decât interesul public pentru executarea imediată - care afectează sănătatea populației ( vezi sub B).
În măsura în care decizia este eficientă în cazul protecției împotriva reimportului „Wobenzym N” în Germania - posibil adus de către reclamant în viitor - efectul suspensiv al obiecției este necesar ca măsură de precauție (a se vedea C).
A. Ordinul de interdicție este în mod evident legal în măsura în care se bazează pe situația anterioară incontestabilă conform căreia solicitantul nu a luat nicio măsură de precauție împotriva faptului că stocurile de „Wobenzym N” pe care le-a livrat Țărilor de Jos sunt acordate consumatorilor din Germania sub această denumire.
Când „Wobenzym N” este importat prin internet, există încălcări ale secțiunilor 21 și 73 AMG (a se vedea sub 2.).
Pentru a evita aceste încălcări, procedarea împotriva solicitantului este mijlocul necesar; Deoarece solicitantul este „inițiatorul” încălcărilor care sunt în mod formal imputabile societății sale surori AAZ-Pharma BV, a fost selectată fără nicio discreție ca destinatar al hotărârii (a se vedea sub 3.).
Procedura este proporțională cu măsura evidentă din partea dispozitivă, de asemenea, în sens restrâns (a se vedea 4.).
1. Respondentul presupune pe bună dreptate că „Wobenzym N” este un medicament pentru grupurile de consumatori adresate în Germania.
Art. 1 nr. 2 din Directiva 2001/83/CE din versiunea Directivei 2010/84/UE conține două definiții alternative pentru termenul de medicament. Pe de o parte, (a) Produsele medicamentoase sunt toate substanțele sau compozițiile de substanțe care sunt destinate agenților cu proprietăți pentru vindecarea sau prevenirea bolilor umane (așa-numitele medicamente de prezentare). Pe de altă parte, (b) produsele farmaceutice sunt toate substanțele sau compozițiile de substanțe care pot fi utilizate în corpul uman sau pe acesta sau administrate unui om pentru a restabili, corecta sau influența funcțiile fiziologice umane printr-un efect farmacologic, imunologic sau metabolic sau unul medical Pentru a pune un diagnostic (așa-numitele medicamente funcționale). Aceste cerințe din dreptul comunitar sunt decisive pentru interpretarea definiției termenilor din secțiunea 2 (1) AMG.
În cazul de față este îndoielnic dacă "Wobenzym N" poate fi clasificat ca un medicament funcțional. Potrivit extrasului DIMDI, acesta și-a pierdut aprobarea fictivă, deoarece solicitantul nu a remediat deficiențele identificate în procesul de aprobare în termen de trei ani; dacă a eșuat din cauza lipsei de dovezi ale efectului farmacologic revendicat - care este indispensabil pentru un medicament funcțional - sau dacă alte deficiențe - de ex. B. Întrebările privind efectele secundare sau calitatea - au fost dezbătute nu este clar. În favoarea solicitantului, ar trebui presupus aici că nu sunt îndeplinite cerințele pentru un medicament funcțional în sensul jurisprudenței Curții Europene de Justiție.
Cu toate acestea, examinarea sumară este un medicament de prezentare. Spre deosebire de medicamentele funcționale (a se vedea BVerwG, hotărârea din 26 mai 2009 - 3 C 5/09, juris, punctele 13, 17, 19) - nu este vorba de dovezi științifice, ci de punctul de vedere al unuia consumator mediu informat:
Măsurat în acest sens, proprietățile medicinale ale „Wobenzym N”, în măsura în care este reimportat din Olanda în Germania prin intermediul internetului, pot fi afirmate. Preparatul este comercializat sub denumirea sub care a fost prezent ca medicament pe piața germană de mai mulți ani - până la începutul lunii septembrie 2009. Declarațiile privind utilizarea împotriva inflamației care au fost „puse online” (a se vedea, de exemplu, www.wobenzym-billig-online.de: Status 2003; „Sursă: Informații producător” și www.gesundheit.de: „Wobenzym N: Întrebări frecvente despre Wobenzym MUCOS Pharma GmbH & Co. Geretsried ”) sunt încă accesibile și vă„ sar ”atunci când introduceți termenul„ Wobenzym N ”pe Google.
AAZ Pharma BV se referă, de asemenea, în mod explicit la producția „MUCOS Pharma” pe site-ul său web. Declarația simultană că este un supliment alimentar nu califică suficient impresia de identitate cu medicamentul (anterior) comercializabil și valabilitatea continuă a indicațiilor anunțate pentru acesta.
A fost în mâna reclamantei să împiedice legătura declarațiilor publicitare pe care le inițiaseră despre droguri în ultimii ani cu acum (presupusul) „supliment alimentar”: ar fi putut cu ușurință să opteze pentru un alt nume - cel puțin modificat -, este proprietarul mărcii „Wobenzym N” în sensul secțiunii 4 din Legea mărcilor. Datorită disponibilității lor, conform propriei declarații, de la medicament la supliment alimentar - d. H. În „esența” sa - pentru ca produsul modificat să fie comercializat de compania-soră cu numele original al medicamentului, acesta trebuie să fie responsabil pentru site-urile web asociate.
În afară de aceasta, toți cei implicați pot fi urmăriți 100% într-o singură companie - Mucos Emulsionsgesellschaft mbH Chemical-Pharmaceutical Companies, Berlin; în cazul unei examinări sumare se poate presupune deci că nimic nu s-a întâmplat aici fără voia solicitantului.
În această privință, impresia, care cel puțin pentru consumatorul german este încă derivată din medicamentul aprobat anterior (fictiv), este că este un mijloc pentru tratamentul unor astfel de inflamații acute și cronice. B. organele respiratorii, organele urinare și genitale, în cazul afecțiunilor reumatice etc. (cf. ex. Www.docmorris.de/wobenzym-n), de asemenea, trebuie clasificate ca o „determinare” a preparatului de către producătorul său.
Este irelevant ca consumatorul olandez să aibă un „orizont destinatar” diferit și să perceapă noul preparat ca un supliment alimentar. Conform jurisprudenței consacrate a Curții Europene de Justiție (a se vedea, de exemplu, hotărârea din 9 iunie 2005 - C 211/03 -, punctul 56 cu alte trimiteri N), faptul că un produs este clasificat ca aliment într-un alt stat membru nu îl împiedică de a-i acorda statutul de medicament în statul membru importator dacă are caracteristicile corespunzătoare. În ceea ce privește clasificarea ca medicament de prezentare, această posibilitate de diferențe între statele membre individuale este de la sine înțeles.
3. În conformitate cu Secțiunea 69 (1) Sentința 1 AMG, autoritățile competente vor emite, printre altele, ordinele necesare pentru a preveni viitoare încălcări. În plus, reglementările Legii generale privind siguranța și ordinea - ASOG Bln (a se vedea și VG Potsdam, decizia din 9 iunie 2008 - 3 L 115/08, juris) se aplică procedurii autorității de reglementare.
Prevenirea activităților solicitantului, atâta timp cât nu asigură inițierea reimportului în Germania, trebuie considerată o măsură „necesară” în sensul secțiunii 69 (1) teza 1 AMG. Încălcările temute ar putea fi, de asemenea, prevenite selectiv prin intermediul controlului vamal - cu rezultatul jurisdicției ulterioare a instanțelor fiscale. Este de la sine înțeles, însă, că eficiența controalelor vamale este probabil să fie limitată în cazul mișcărilor de poștă și mărfuri în UE, care sunt practic exceptate de la necesitatea declarațiilor vamale. O posibilă acțiune prin intermediul autorităților olandeze direct împotriva societății surori a solicitantului cu sediul în Olanda este mai greoaie și semnificativ mai puțin eficientă în cazul unei examinări sumare decât acțiunea împotriva solicitantului cu sediul în statul Berlin, care este de competența adversarului. Cerința secțiunii 13 (1) ASOG Bln, conform căreia trebuie luate măsuri împotriva acestei persoane dacă o persoană cauzează un pericol, este, de asemenea, îndeplinită.
Întrucât solicitantul a declarat că nu este posibilă pentru ea să facă diferența între exporturile în scopul reimportului și cele pentru „uz propriu” olandez, nu există „mijloace mai ușoare” în sensul secțiunii 11 (1) ASOG Bln mână.
4. În cele din urmă, proporționalitatea în sens restrâns cerută în mod explicit în secțiunea 11 (2) ASOG Bln este menținută în prezent. Nu contează aici dacă acțiunile pârâtului fac imposibilă comercializarea solicitantului în Olanda într-o măsură semnificativă. Deoarece depinde de solicitant să împiedice reimportul în Germania cât mai curând posibil prin acorduri contractuale cu societatea-soră la care se poate ajunge cel puțin prin intermediul societății-mamă mixte; Cu toate acestea, acest lucru trebuie, de asemenea, interzis să predea produsul comandat prin poștă altor companii din Germania. Cu dovezi adecvate, este capabil să utilizeze efectul suspensiv al obiecției sale - care a fost restabilit - în scopul fabricării și exportului „Wobenzym N” pentru șederea sa în Olanda.
C. În măsura în care notificarea poate fi înțeleasă înseamnă că ar trebui să interzică solicitantului să producă „Wobenzym N” chiar dacă, așa cum este descris mai sus la A.4. conturat, asigură că nu există reimport, dar există îndoieli juridice. Dacă o parte din livrări trebuie să rămână în Olanda, va avea acces excesiv la piața olandeză. Pârâtul nu a urmărit obiecțiile reclamantului în această privință, care au rămas neîntemeiate chiar și în cadrul procedurilor judiciare, dar a negat - și în general - o „piață internă” olandeză semnificativă pentru produs. Situația reală este până acum deschisă.
Ca măsură de precauție, pentru a evita dezavantajele disproporționate, trebuie restabilit efectul suspensiv al obiecției solicitantului, în măsura în care decizia are efect și în cazul unei garanții împotriva reimportului „Wobenzym N”; În acest sens, depinde de solicitant să profite de acest efect suspensiv, oferind dovezi adecvate.
Decizia privind costurile se bazează pe secțiunea 155 (1) teza 1 VwGO. Pentru determinarea sumei în litigiu conform §§ 52 Abs. 2, 53 Abs. 2 Nr. 2 GKG, a fost decisiv ca solicitantul cu distribuirea „Wobenzym N” împotriva AAZ Pharma BV, conform propriilor informații, o cifră de afaceri anuală de aproximativ 365.000,00 Euro realizat. Jumătate din acest lucru trebuie presupus ca un profit presupus. Având în vedere caracterul provizoriu al procedurii conform secțiunii 80 (5) VwGO, suma calculată în acest mod va fi redusă din nou la jumătate, astfel încât să fie stabilită o valoare în litigiu de 91.250,00 euro.