VG Köln, hotărârea din - 24 K 501701 - openJur
Decizia Institutului Federal pentru Medicamente și Dispozitive Medicale cu privire la obligația de aprobare a medicamentelor din „O. Pulbere "este anulată.
Pârâtul suportă cheltuielile de judecată.
Delict
Reclamantul, o societate comercială de drept austriac, fabrică, printre altele, un produs cu numele ? O. -Praf ". Acesta constă din lapte praf degresat, zahăr, proteine din zer și alte ingrediente și a fost vândut în Germania în pachete de 500 g. Ambalajul folosit în 2000 avea amprenta? dieta de control al greutății ". Conform „instrucțiunilor de utilizare” tipărite pe acesta, trei linguri (75 g) cu 300 ml de apă trebuie preparate într-un mixer sau agitator de trei ori pe zi și băute în loc de mese normale să fie respectat. O. conține toți nutrienții necesari nutriției zilnice. Se recomandă sfatul medicului pentru utilizarea pe termen lung. O altă etichetă de pe ambalaj scria:
? O. este o formă delicioasă și gustoasă de slăbire rapidă. O. conține, printre altele, L-carnitină și fructoligozaharide ca ingrediente valoroase. Cu O. puteți înlocui mesele individuale sau vă puteți hrăni complet cu ele. O. servește și ca înlocuitor de masă ca parte a unei diete echilibrate, astfel încât să puteți pierde în greutate cu succes și să consumați în continuare toate vitaminele și mineralele importante. "
În plus, eticheta de pe ambalaj conținea un tabel cu ingrediente cu trimitere la Regulamentul privind dieta.
Pe baza prețului cu ridicata, inculpatul a calculat prețul unei rații zilnice la 29,31 DM.
Reclamantul a produs și un produs numit ? O. -Caps ". Acesta a fost vândut și ca produs de slăbire.
Ambele produse au fost promovate cu reclame pe toată pagina în diferite reviste germane de consum la sfârșitul anului 2000. Printre altele, se spunea:
Pe site-ul internet www. .com a spus printre altele:
În mod similar, pentru produs ? O. -Caps ”publicitate.
La 26 octombrie 2000, Autoritatea pentru Muncă, Sănătate și Afaceri Sociale din orașul liber și hanseatic din Hamburg și-a exprimat părerea pârâtei că produsul ? O. ? a avut de-a face cu un drog și a solicitat o decizie în conformitate cu secțiunea 21 (4) AMG. Pârâtul a răspuns la aceasta printr-o scrisoare nedatată. Ea a concluzionat că? O. ?, deși corespunde compoziției sale în conformitate cu cerințele articolului 14 a DietV, nu este achiziționat de consumator pentru hrană sau plăcere, ci pentru a schimba starea corpului uman. Prin urmare, preparatul este clasificat ca un medicament finit care necesită autorizare. Ca justificare, inculpatul s-a referit și la faptul că în publicitate nu exista nicio indicație că ar fi vorba despre un aliment cu conținut scăzut de calorii care ar trebui consumat în locul unei mese. Mai degrabă, așteptările consumatorilor sunt îndreptate către un nou ingredient activ al cărui „efect turbo-rapid a fost confirmat de studii senzaționale din universități renumite din SUA”. Într-o scrisoare din 5 decembrie 2000 adresată avocaților Asociației Concurenței Sociale e.V./Berlin, inculpatul a repetat această apreciere.
Prin urmare, după un avertisment nereușit împotriva unei companii de vânzări cu sediul în Germania, asociația menționată mai sus a obținut o ordonanță în baza § 1 UWG și § 3 a HWG din 8 decembrie 2000. Companiei de vânzări i s-a interzis utilizarea mijloacelor ? O. -Praf "pentru a face publicitate și/sau a vinde fără aprobare ca medicament (conform articolului 21 AMG) Mai 2001 - 1 U 171/01 - confirmat În motivele deciziei, Curtea Regională Superioară a declarat, printre altele, că întrebarea dacă „O, deoarece pe baza clasificării efectuate de Institutul Federal pentru Medicamente și Dispozitive Medicale în conformitate cu Secțiunea 21 (4) AMG, este obligatoriu din punct de vedere juridic ca ? O. Pulberea "este un medicament.
Procesul vizând omiterea publicității și vânzărilor a fost respins de către Curtea Regională Saarbrücken cu hotărârea din 10 iulie 2002 -7I O 24/01 -. În motivele deciziei, instanța a reprezentat i.a. considera produsul ? O. - Pulberea "nu este un medicament. Prezentarea sa nu este tipică unui medicament. Informațiile de pe ambalaj nu au dat naștere la apariția unui medicament. Declarațiile publicitare susțin clasificarea ca medicament Potrivit opiniei publice, acesta a fost considerat un medicament. Efectul farmacologic nu a fost recunoscut. Saarland OLG a respins recursul împotriva acestuia ca neîntemeiat în hotărârea sa din 26 februarie 2003 - 1 U 486/02 - și a urmat în esență considerațiile. a instanței regionale.
La 10 iulie 2001, reclamantul a intentat prezentul proces, prin care a căutat să anuleze clasificarea produsului ? O. - Pulbere „căutată ca medicament.
Produsele de slăbire nu sunt utilizate pentru vindecarea sau prevenirea bolilor și nici nu sunt destinate să influențeze funcțiile fiziologice din organism. Au fost folosite pentru a reduce grăsimea; orice altă dispoziție nu este nici dorită, nici un consumator mediu care este bine informat, atent și sensibil poate vedea o astfel de dispoziție. Luate izolat, mesajele publicitare pentru ? O au fost, de asemenea, vizate. Pulberea "vizează reducerea grăsimilor. Nu se promite o vindecare sau prevenirea bolilor. De asemenea, în publicitate se menționează în mod expres că" O. "nu este un medicament. Deoarece este un înlocuitor de masă, rezultă, de asemenea, nimic altceva din instrucțiunile pentru administrarea zilnică sau de trei ori pe zi. Este de la sine înțeles că succesul ? O. ? este mai mare, cu atât mai multe mese sunt înlocuite cu produsul.
În cele din urmă, inculpatul a amestecat neadevărat revendicările publicitare la ? O. -Pulberă „și cu aceia ? O. -Capi”. Cu toate acestea, acestea sunt produse diferite în ceea ce privește prezentarea și compoziția, care au fost oferite doar sub o umbrelă de marcă comună. Nu a existat niciodată o reclamă comună pentru ambele produse.
A solicitat reclamantul,
decizia Institutului Federal pentru Medicamente și Dispozitive Medicale cu privire la obligația de aprobare a medicamentelor de ? O. Pulbere ",
A cerut inculpatul,
respinge reclamația.
Acesta contestă argumentele reclamantului.
Pentru detalii suplimentare despre starea lucrurilor și a litigiului, se face trimitere la conținutul dosarului instanței și la procedurile administrative ale Institutului Federal pentru Droguri și Dispozitive Medicale.
motive
Procesul împotriva stabilirii obligației de aprobare a medicamentului pentru produs este admisibil. În special, decizia autorității federale superioare competente în conformitate cu secțiunea 21 (4) AMG este un act administrativ care poate fi contestat de producătorul în cauză printr-o acțiune de evitare (secțiunea 42 (1), 1 Var Obligația de autorizare este obligatorie și reglementează cu efect extern. Deși nu este destinatarul deciziei, reclamantul are, de asemenea, dreptul de a întreprinde acțiuni în justiție (secțiunea 42 (2) VwGO). Acest lucru se datorează faptului că determinarea cerinței de licențiere îi afectează direct în libertatea lor de comerț, întrucât stabilește în cele din urmă cerința de licențiere și declanșează astfel obligațiile de conduită ale producătorului în ceea ce privește fabricarea și introducerea pe piață a produsului.
Diferit: Kloesel/Cyran, legea drogurilor, § 21 AMG Erl.53.
Acțiunea este, de asemenea, bine fundamentată.
Decizia Institutului Federal pentru Droguri și Dispozitive Medicale (BfArM) către Autoritatea pentru Muncă, Sănătate și Afaceri Sociale din Orașul Liber și Hanseatic din Hamburg cu privire la obligația de aprobare a legii farmaceutice a ? O. Pudra "este ilegală și încalcă drepturile reclamantului (secțiunea 113 (1) teza 1 VwGO).
A se vedea BGH, hotărârea din 7 decembrie 2000 - I ZR 158/98 -, PharmR 2001, 336-340 = NJW-RR 2001, 1329-1332
Având în vedere acest lucru, ? O. - Pulberea "se califică ca aliment, dar nu ca medicament:
Secțiunea 1 (1) din LMBG prevede că substanțele destinate consumului uman sunt în general considerate produse alimentare. Doar dacă se poate determina că consumul este în principal în alte scopuri decât consumul sau bucuria de alimente, nu mai este un aliment. Factorul decisiv pentru atribuirea unui produs în zona de reglementare a LMBG, pe de o parte, sau a AMG, pe de altă parte, este dacă acesta apare pentru un consumator mediu informat, astfel încât să servească în principal altor scopuri decât mâncarea sau plăcerea. Pentru a scoate un produs din contextul de reglementare al LMBG, trebuie afirmat pozitiv că este luat în principal în alte scopuri decât mâncarea sau plăcerea. Dacă acest lucru nu poate fi determinat sau dacă există încă îndoieli cu privire la scopul predominant, produsul este un aliment.
A se vedea VGH München, decizia din 13 mai 1997 - 25 CS 96.3855 -, NJW 1998, 845-847; Kloesel/Cyran, legea drogurilor, § 2 AMG Erl.73.
În special, compoziția materialului preparatului, prezentarea acestuia, tipul și forma ingestiei sale și metoda sa de distribuție oferă indicii pentru evaluarea necesară în fiecare caz individual.
A se vedea BGH, hotărârea din 10 februarie 2000 - I ZR 97/98 -, PharmR 2000, 184-188 = NJW-RR 2000, 1284-1286; BVerwG, hotărârea din 24 noiembrie 1994 - 3 C 2,93 -, BVerwGE 97, 132-142; acum și pentru delimitare: OVG NRW, decizie din 18 mai 2005 - 13 A 2062/03 -.
Nu există nicio dovadă că ? O. - Pulberea "conform compoziției sale materiale - în special lapte praf degresat și zahăr - are în mod obiectiv un efect farmacologic. Dimpotrivă, ingredientele, și anume proteinele, carbohidrații, fibrele, vitaminele, mineralele și oligoelementele, în combinația lor, indică un supliment nutritiv sau o funcție nutritivă a preparatului,
vedea. în acest context: OLG Karlsruhe, hotărârea din 14 aprilie 1999 - 6 U 250/98 -, ZLR 1999, 630-638,
dar nu asupra influenței condițiilor corpului,
vedea. pe această temă: OVG NRW, decizie din 2 ianuarie 1997 - 13 B 2280/06 -, PharmR 1997, 312-316 (capsule de saturație ").
Întrebarea controversată a produsului care a fost examinat de Oficiul de inspecție chimică și alimentară din statul Aachen poate rămâne deschisă. În orice caz, nimic nu reiese din avizul prezentat al autorității din 25 octombrie 2000 cu privire la proprietățile medicinale ale produsului în cauză.
Aceste circumstanțe referitoare la un produs alimentar sunt menționate prin denumirea legată de droguri ? O. ?, nu relativizează prețul relativ ridicat al produsului și distribuția acestuia prin farmacii într-un mod care ar duce la concluzia că este un medicament. În special, distribuția prin farmacii nu este un indicator fiabil al utilizării prevăzute ca medicament. Mai degrabă, suplimentele alimentare se numără printre produsele tipice ale farmaciei.
A se vedea BGH, hotărârea din 10 februarie 2000 - I ZR 97/98 -, loc. Cit.
În acest sens: VGH München, decizie din 13 mai 1997 - 25 CS 96.3855 -, loc. Cit.; diferit: OLG Saarbrücken, hotărârea din 12 februarie 2003 - 1 U 486/02 - (dar a se vedea hotărârea instanței inferioare LG Saarbrücken din 24 aprilie 2002 - 7 I O 24/01 -).
Indiferent de acest lucru, VGH München,
Decizie din 13 mai 1997 - 25 CS 96.3855 -, loc. Cit.,
Se poate presupune că consumatorul mediu informat este capabil să evalueze în mod critic astfel de afirmații publicitare atâta timp cât produsul în sine și prezentarea acestuia nu creează impresia unui medicament.
În rezultatul pentru pregătirea în litigiu, de asemenea: OLG Saarbrücken, hotărârea din 12 februarie 2003 - 1 U 486/02 -; de asemenea. -Caps ”vezi KG, decizia din 13 decembrie 2002 - 5 U 311/01 -.
Dacă și în ce măsură publicitatea menționată este imputabilă reclamantului și în ce măsură este produsul în litigiu sau produsul? O. -Caps "și, prin urmare, nu este relevant aici, nu necesită nicio clarificare finală în acest sens.
A se vedea în ansamblu: BGH, hotărârea din 11 iulie 2002 - I ZR 273/99 -, ZLR 2002, 660-666 cu referire la CEJ, hotărârea din 21 martie 1991 - cauza C 60/89 -, Coll. 1991, I-1547, 1568; Hotărârea din 21 martie 1991 - Cazul C
Decizia privind costurile se bazează pe secțiunea 154 (1) VwGO.
Condițiile preliminare pentru admiterea contestației conform §§ 124 a, 124 Abs. 2 Nr. 3 sau Nr. 4 VwGO nu există.