Votubia 2 mg, comprimat dispersabil, cutie cu 3 blistere

Votubia este un medicament sub formă de tabletă dispersabilă (30) pe bază de Everolimus (2 mg).
Autorizație de introducere pe piață în data de 15.11.2013 de către NOVARTIS PHARMA la prețul de 1.131,71 €.

Despre

Substanțe active

Excipienți

Clasificarea ATC

antineoplastice și imunomodulatoare

inhibitori ai protein kinazei

inhibitori ai mtor kinazei

stare

Indicații: de ce să o luați?

Convulsii rezistente la medicamente asociate cu scleroza tuberoasă de Bourneville

Votubia este indicat ca terapie combinată la pacienții cu vârsta de 2 ani și peste la care convulsiile parțiale rezistente la medicamente, cu sau fără generalizare secundară, sunt asociate cu TSC.

Astrocitom cu celule gigant subependimale (SEGA) asociat cu TBS

Votubia este indicat la pacienții adulți și copii cu SEGA asociat cu TBS care necesită intervenție terapeutică, dar nu sunt candidați pentru rezecția chirurgicală a SEGA.

Eficacitatea a fost demonstrată prin analiza variației volumului SEGA. Alte beneficii clinice, cum ar fi ameliorarea simptomelor legate de boală, nu au fost demonstrate.

Contraindicații: de ce să nu o luați ?

Hipersensibilitate la substanța activă, la alți derivați de rapamicină sau la oricare dintre excipienții enumerați în secțiunea Compoziție .

Doze și mod de administrare

Tratamentul cu Votubia trebuie inițiat de un medic cu experiență în tratamentul pacienților cu TSC și în monitorizarea farmacologică terapeutică.

Pentru a obține un efect terapeutic optim poate fi necesară o monitorizare atentă a concentrației plasmatice. Dozele care vor fi tolerate și eficiente variază de la un pacient la altul. Terapia antiepileptică concomitentă poate modifica metabolismul everolimus și poate contribui la această variabilitate (vezi pct Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiuni).

Dozajul este stabilit individual pe baza suprafeței corpului (SC) folosind formula lui Dubois, unde greutatea (P) este exprimată în kilograme, iar înălțimea (T) este exprimată în centimetri:

SC = (P 0,425 x T 0,725) x 0,007184

Doza inițială și reziduurile țintă în tratamentul SEGA asociat cu TBS

Doza inițială recomandată de Votubia pentru tratamentul pacienților cu SEGA este de 4,5 mg/m2. În conformitate cu datele de simulare farmacocinetică (vezi pct Proprietăți farmacocinetice), se recomandă o doză inițială mai mare de 7 mg/m2 la pacienții cu vârsta de 1 an până la mai puțin de 3 ani. Diferite concentrații ale comprimatelor dispersabile Votubia pot fi combinate pentru a obține doza dorită.

Recomandările de dozare pentru copiii cu SEGA sunt aceleași ca și pentru populația adultă cu SEGA, cu excepția pacienților cu vârsta cuprinsă între 1 și mai puțin de 3 ani și a celor cu insuficiență hepatică (vezi secțiunea „Insuficiență hepatică” de mai jos și secțiunea Proprietăți farmacocinetice).

Doza inițială și jgheaburile țintă în tratamentul TBS cu convulsii rezistente la medicamente

Doza inițială recomandată de Votubia pentru tratamentul pacienților cu convulsii epileptice este prezentată în Tabelul 1. Diferite concentrații ale comprimatelor dispersabile Volubia pot fi combinate pentru a obține doza dorită.

Tabelul 1 Doza inițială de Votubia la pacienții cu BTS și convulsii rezistente la medicamente

Monitorizarea terapeutică a concentrațiilor sanguine de everolimus utilizând o tehnică de testare validată este obligatoriu. Concentrațiile reziduale trebuie determinate la cel puțin o săptămână după prima doză, după orice modificare a dozei sau a formei de dozare, după inițierea sau modificarea tratamentului concomitent cu inhibitori ai CYP3A4 (vezi secțiunile Avertismente și precauții de utilizare și Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiuni) sau după orice modificare a funcției hepatice (Child-Pugh) (vezi „Insuficiență hepatică” de mai jos și secțiunea Proprietăți farmacocinetice). Concentrațiile reziduale trebuie determinate la 2 până la 4 săptămâni după inițierea sau modificarea tratamentului concomitent cu inducerea CYP3A4 (vezi secțiunile Avertismente și precauții de utilizare și Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiuni) știind că trebuie luat în considerare timpul natural de degradare a enzimelor induse. Aceeași tehnică de dozare și același laborator trebuie utilizate, dacă este posibil, pentru monitorizarea terapeutică pe tot parcursul tratamentului.

Schimbarea formei farmaceutice

Votubia este disponibil în două forme de dozare: tablete și tablete dispersabile. Comprimatele Votubia și comprimatele dispersabile Votubia nu trebuie nu să fie utilizat interschimbabil. Cele două forme farmaceutice nu trebuie combinate pentru a obține doza dorită. Aceeași formă farmaceutică trebuie utilizată întotdeauna în funcție de indicația tratată.

La schimbarea formei de dozare, doza trebuie ajustată la cea mai apropiată formă de dozare nouă în miligrame și everolimusul rezidual trebuie evaluat cu cel puțin o săptămână mai târziu (vezi „Monitorizarea terapeutică” de mai sus).

Nu este necesară ajustarea dozelor (vezi secțiunea Proprietăți farmacocinetice).

Pacienți și insuficiență hepatică severă concomitentă (clasa C Child-Pugh), cu excepția cazului în care beneficiul potențial depășește riscul (vezi secțiunile Doze și mod de administrare și Proprietăți farmacocinetice).

și insuficiență hepatică concomitentă (clasele Child-Pugh A, B și C) (vezi secțiunile Doze și mod de administrare și Proprietăți farmacocinetice).

Utilizarea vaccinurilor vii trebuie evitată în timpul tratamentului cu Votubia (vezi pct Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiuni). Pentru copiii care nu au nevoie de tratament imediat, se recomandă efectuarea programului complet de vaccinare în copilărie înainte de începerea tratamentului, în conformitate cu recomandările locale de tratament.