Wakix 4,5 mg comprimate filmate Wakix 18 mg comprimate filmate - rezumat general
General
| Țara de înregistrare | |
| Producător | Bioproiect |
| categorie | Medicament standard |
| Droguri dependente | Nu |
| Psihotrop | Nu |
| Statusul cererii | Livrare printr-o farmacie (publică) |
| Starea prescripției | Produse medicamentoase cu doză unică pe baza prescripției medicului |
| Grup anatomic | Sistem nervos |
| Grupa terapeutică | Alte mijloace pentru sistemul nervos |
| Grupa farmacologică | Alte mijloace pentru sistemul nervos |
| Grup chimic | Alte mijloace pentru sistemul nervos |
| Ingredient activ | Pitolisant |
Toate informațiile
Cuprins
Ce este?
Wakix este un medicament utilizat pentru tratarea adulților cu narcolepsie. Narcolepsia este o tulburare de somn pe termen lung în care capacitatea creierului de a regla ciclul normal de somn-veghe este afectată. Acest lucru duce la simptome precum dorința de a dormi care nu pot fi suprimate, chiar și în momente nepotrivite și în locuri nepotrivite, precum și tulburări de somn nocturn. Unii pacienți prezintă, de asemenea, episoade de slăbiciune musculară severă (cataplexie), care pot duce la deteriorare. Wakix este utilizat la pacienții cu sau fără cataplexie.
Wakix conține ingredientul activ pitolisant. Deoarece numărul pacienților cu narcolepsie este scăzut, boala este considerată rară și Wakix a fost desemnat medicament orfan (medicament orfan) la 10 iulie 2007.
Modul în care este folosit?
Wakix poate fi obținut numai pe bază de rețetă. Tratamentul trebuie început de un medic cu experiență în gestionarea tulburărilor de somn.
Wakix este disponibil sub formă de tablete (4,5 mg și 18 mg). Pentru prima săptămână de tratament, doza recomandată este de 9 mg pe zi, administrată dimineața la micul dejun. În
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● Londra E14 5EU ● Marea Britanie Telefon +44 (0) 20 3660 6000 Facsimil +44 (0) 20 3660 5555
Trimiteți o întrebare prin intermediul site-ului nostru web www.ema.europa.eu/contact O agenție a Uniunii Europene
în a doua săptămână de tratament, doza poate fi crescută la 18 mg pe zi sau scăzută la 4,5 mg pe zi. În a treia săptămână, doza poate fi crescută în continuare până la maximum 36 mg pe zi. Wakix trebuie utilizat întotdeauna la cea mai mică doză eficientă.
La pacienții cu insuficiență hepatică moderată sau cu probleme renale, doza maximă trebuie să fie de 18 mg pe zi.
Pentru mai multe informații, consultați prospectul.
Cum functioneazã?
Ingredientul activ din Wakix, pitolisant, acționează prin atașarea la receptorii din creier numiți „receptori histaminici H3”. Acest lucru crește activitatea anumitor celule cerebrale numite „neuroni histaminici”, care sunt importante pentru menținerea corpului treaz.
Ce beneficii a arătat în studii?
Wakix a fost studiat în două studii principale care au implicat 261 de adulți cu narcolepsie, dintre care majoritatea au avut și cataplexie. În aceste studii, Wakix a fost comparat cu placebo (un tratament inactiv). Principala măsură a eficacității a fost cât de somnoroși s-au simțit pacienții pe parcursul zilei, după cum a fost evaluat folosind chestionarul scurt Epworth Sleepiness Scale (ESS). Aceasta este o scară standard 0-24 utilizată la pacienții cu narcolepsie.
Primul studiu a arătat că Wakix a fost mai eficient decât placebo în reducerea somnolenței diurne: după 8 săptămâni de tratament, pacienții care au luat Wakix au avut o scădere cu 3 puncte mai mare a ESS decât cei care au luat placebo. Rezultatele acestui studiu au arătat, de asemenea, o reducere a numărului de atacuri de cataplexie. Cu toate acestea, al doilea studiu nu a arătat nicio diferență între Wakix și placebo în scăderea somnolenței și reducerea cataplexiei.
Atunci când privim somnolența folosind un test obiectiv numit testul de veghe multiplă (MWT), rezultatele ambelor studii luate împreună au arătat că Wakix a îmbunătățit semnificativ vegherea în comparație cu placebo.
Într-un alt studiu care a implicat 105 pacienți cu narcolepsie și cataplexie, Wakix a fost, de asemenea, mai eficient decât placebo la reducerea numărului de atacuri de cataplexie pe săptămână: numărul de atacuri de cataplexie a scăzut de la aproximativ 9 la aproximativ 3 pe săptămână la pacienții care Wakix în timp ce stăteau la aproximativ 7 pe săptămână la pacienții care luau placebo.
Există riscuri asociate?
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Wakix (care pot afecta până la 1 din 10 persoane) sunt insomnie, cefalee, greață, anxietate, iritabilitate, amețeli, depresie, tremor (tremurături), dificultăți de somn, oboseală, vărsături, vertij și dispepsie ( Arsuri la stomac). Efectele secundare grave, dar rare, includ pierderea anormală în greutate și avortul spontan. Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Wakix, consultați prospectul.
Wakix nu trebuie utilizat la pacienții cu probleme hepatice severe și la femeile care alăptează. Lista completă a restricțiilor poate fi găsită în prospect.
De ce a fost permis?
Datele generale disponibile indică faptul că Wakix are un efect benefic asupra celor două simptome principale ale narcolepsiei, și anume somnolență excesivă în timpul zilei și cataplexie. În plus, Wakix funcționează diferit față de tratamentele disponibile în prezent, făcându-l o opțiune alternativă de tratament. Profilul de siguranță al lui Wakix este considerat acceptabil. Nu au existat probleme majore de siguranță.
Prin urmare, Comitetul agenției pentru medicamente de uz uman (CHMP) a decis că beneficiile Wakix sunt mai mari decât riscurile sale și a recomandat aprobarea utilizării în UE.