Zanipril 20 mg 10 mg comprimate filmate - Prospect
General
| Țara de înregistrare | |
| Producător | Recordati Ireland Limited |
| categorie | Medicament standard |
| Data aprobării | 30.07.2008 |
| Droguri dependente | Nu |
| Psihotrop | Nu |
| Statusul cererii | Livrare printr-o farmacie (publică) |
| Starea prescripției | Medicamente cu eliberare repetată contra prescripției medicale |
| Grup anatomic | Sistemul cardiovascular |
| Grupa terapeutică | Agenți care acționează asupra sistemului renină-angiotensină |
| Grupa farmacologică | Inhibitori de as, combinații |
| Grup chimic | Inhibitori ai și blocanți ai canalelor de calciu |
| Ingredient activ | Enalapril și lercanidipină |
Toate informațiile
Recordati Ireland Limited
Cuprins
Ce este și pentru ce se folosește?
Zanipril este o combinație fixă de inhibitor ECA (enalapril) și blocant al canalelor de calciu (lercanidipină), două medicamente cu proprietăți antihipertensive.
Zanipril este utilizat pentru tratamentul tensiunii arteriale crescute (hipertensiune arterială) la pacienții care nu pot realiza un control adecvat al tensiunii arteriale sub tratament cu enalapril 20 mg singur. Zanipril nu trebuie utilizat la începutul tratamentului pentru hipertensiune arterială.
Ce trebuie să luați în considerare înainte de a utiliza?
Nu luați Zanipril:
Înainte să luați Zanipril, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului:
Pentru mai multe informații, consultați titlul „Nu luați Zanipril”.
Dacă aveți de gând să aveți o operație
Dacă urmează să aveți oricare dintre următoarele, spuneți medicului dumneavoastră că luați Zanipril:
- chirurgie sau anestezie (de asemenea, la dentist)
- un tratament pentru eliminarea colesterolului din sânge (afereza LDL)
- tratament de desensibilizare pentru a reduce efectele unei alergii asupra intepaturilor de albine sau viespi.
Nu administrați acest medicament copiilor și adolescenților cu vârsta sub 18 ani, deoarece nu există informații despre dacă funcționează sau dacă este sigur.
Alte medicamente și Zanipril
Zanipril nu trebuie luat cu anumite alte medicamente. Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau puteți lua orice alte medicamente, inclusiv cele disponibile fără prescripție medicală. Acest lucru se datorează faptului că, dacă luați Zanipril în același timp cu anumite alte medicamente, efectul Zanipril sau al altor medicamente poate fi modificat sau anumite reacții adverse pot apărea mai frecvent.
Spuneți în special medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați oricare dintre următoarele medicamente:
• Medicamente care conțin potasiu (inclusiv înlocuitori de sare pentru suplimentele alimentare)
• Alte medicamente antihipertensive precum blocante ale receptorilor angiotensinei II, diuretice (comprimate de apă) sau un medicament numit aliskiren
- Dacă luați un blocant al receptorilor angiotensinei II (ARB) sau aliskiren (vezi și informațiile de la rubricile „Nu luați Zanipril” și „Atenționări și precauții”).
- Zanipril trebuie administrat cu cel puțin 15 minute înainte de masă.
- Alcoolul poate face Zanipril mai eficient. Prin urmare, se recomandă fie să evitați deloc alcoolul, fie să vă limitați strict consumul de alcool.
- Zanipril nu trebuie luat cu grapefruit sau suc de grepfrut.
Sarcina și fertilitatea
Trebuie să spuneți medicului dumneavoastră dacă credeți că sunteți (sau puteți rămâne) gravidă. De obicei, medicul dumneavoastră vă va sfătui să încetați să luați Zanipril înainte de a rămâne gravidă sau imediat ce știți că sunteți gravidă și vă va sfătui să luați alt medicament în loc de Zanipril. Zanipril nu este recomandat în timpul sarcinii și nu trebuie utilizat dacă sunteți gravidă mai mult de 3 luni, deoarece administrarea acestuia după a treia lună de sarcină ar putea provoca daune grave copilului dumneavoastră.
Spuneți medicului dumneavoastră dacă alăptați sau urmează să începeți să alăptați. Nu este recomandat să alăptați nou-născuții (în primele câteva săptămâni după naștere) și, în special, copiii prematuri, în timpul tratamentului cu Zanipril. Dacă sugarul este mai în vârstă, trebuie să cereți sfatul medicului dumneavoastră cu privire la beneficiile și riscurile administrării Zanipril în timpul alăptării, comparativ cu alte tratamente.
Capacitatea de a conduce și capacitatea de a opera utilaje
Dacă vă simțiți amețit, slăbit, obosit sau somnoros/ușor în timp ce luați acest medicament, nu conduceți vehicule și nu folosiți utilaje.
Prin urmare, vă rugăm să luați acest medicament numai după ce ați consultat medicul dacă știți că suferiți de intoleranță la anumite zaharuri.
Modul în care este folosit?
Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă nu sunteți sigur.
Adulți: Cu excepția cazului în care medicul dumneavoastră vă spune altfel, doza recomandată este de un comprimat o dată pe zi la aceeași oră în fiecare zi. Comprimatul trebuie administrat de preferință dimineața cu cel puțin 15 minute înainte de micul dejun. Comprimatele trebuie înghițite întregi cu apă.
Pacienți cu probleme renale/vârstnici: medicul dumneavoastră va decide doza pe baza funcționării rinichilor.
Dacă luați mai mult Zanipril decât trebuie
Dacă luați mai mult decât ar trebui, discutați cu medicul dumneavoastră sau mergeți direct la spital. Luați ambalajul medicamentului cu dvs.
Depășirea dozei corecte poate provoca scăderea tensiunii arteriale prea mici și inima să bată neregulat sau mai repede.
Dacă uitați să luați Zanipril
- Dacă uitați să luați comprimatul, săriți doza uitată.
- Luați următoarea doză conform planificării.
- Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
- Nu opriți tratamentul decât dacă medicul dumneavoastră vă recomandă acest lucru.
- Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Care sunt posibilele efecte secundare?
Ca toate medicamentele, acest medicament poate avea reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele. Următoarele reacții adverse pot apărea cu acest medicament:
Unele reacții adverse pot fi grave.
Dacă manifestați oricare dintre următoarele reacții adverse, spuneți-i direct medicului dumneavoastră:
- Reacție alergică cu umflarea feței, buzelor, limbii sau gâtului care poate provoca dificultăți de respirație sau de înghițire;
Efecte secundare observate cu Zanipril
Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
Tuse, amețeli, cefalee.
Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane)
Modificări ale valorilor în sânge, cum ar fi scăderea trombocitelor, creșterea potasiului în sânge, nervozitate (anxietate), senzație de amețeală când vă ridicați în picioare, amețeli, bătăi rapide ale inimii, bătăi rapide sau neregulate ale inimii (palpitații), înroșirea bruscă a feței, gâtului sau a părții superioare a pieptului (Senzație de căldură), tensiune arterială scăzută, dureri abdominale, constipație, greață, enzime hepatice crescute, înroșirea pielii, dureri articulare, urinare frecventă, senzație de slăbiciune, oboseală, senzație de căldură, umflarea gleznei.
Rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane)
Anemie (anemie), reacții alergice, sunete în urechi (tinitus), leșin, gât uscat, durere în gât, indigestie, gust sărat pe limbă, diaree, gură uscată, umflarea gingiilor, reacții alergice cu umflarea feței, buzelor, limbii sau gât cu probleme de înghițire sau respirație, erupții cutanate, urticarie, urinare noaptea, urinare excesivă, impotență.
Alte reacții adverse observate numai cu enalapril sau lercanidipină
Foarte frecvente (afectează mai mult de 1 din 10 persoane)
Frecvente (afectează mai puțin de 1 din 10 persoane)
Depresie, dureri toracice, modificări ale ritmului cardiac, angină, respirație scurtă, modificări ale gustului, creșterea creatininei din sânge (de obicei prezentată printr-o examinare).
Mai puțin frecvente (afectează mai puțin de 1 din 100 de persoane)
Anemie (inclusiv aplastică și hemolitică), scădere bruscă a tensiunii arteriale, confuzie, insomnie sau somnolență, furnicături sau amorțeală a pielii, atac de cord (posibil datorită tensiunii arteriale foarte scăzute la anumiți pacienți cu risc crescut, cum ar fi cei cu deficiență a fluxului sanguin către inimă sau creier), accident vascular cerebral ( posibil datorită tensiunii arteriale foarte scăzute la anumiți pacienți cu risc crescut), secreției nasului, durerii în gât și răgușeală, astm, mișcarea lentă a alimentelor prin intestine, inflamația pancreasului, greață, iritații stomacale, ulcere, anorexie, transpirație crescută, mâncărime sau urticarie, căderea părului, probleme la rinichi Insuficiență renală, niveluri ridicate de proteine în urină (măsurate într-un test), crampe musculare, senzație generală de stare generală de rău, temperatură ridicată (febră), niveluri scăzute de zahăr din sânge sau sodiu, niveluri ridicate de uree din sânge (prezentate într-un test de sânge ung).
Rare (afectează mai puțin de 1 din 1000 de persoane)
Modificări ale testelor de sânge, cum ar fi numărul scăzut de celule albe din sânge, depresia măduvei osoase, tulburări autoimune, vise ciudate sau tulburări de somn, fenomenul Raynaud (unde mâinile și pot deveni foarte reci și palide din cauza fluxului sanguin slab), infiltrate pulmonare, inflamație a nasului, pneumonie, probleme hepatice, cum ar fi scăderea funcției hepatice, inflamație a ficatului, icter (îngălbenirea pielii sau a albului ochilor), valori mai mari ale bilirubinei (măsurate într-un test de sânge ), Eritem multiform (puncte roșii de diferite forme pe piele), sindromul Stevens-Johnson (o afecțiune gravă a pielii în care pielea devine înroșită și se descuamează, vezicule sau deschise sau stratul superior al pielii devine decojit din straturile inferioare), Producerea de cantități mai mici de urină, mărirea glandelor mamare la bărbați.
Foarte rare (afectează mai puțin de 1 din 10.000 de persoane)
Umflarea intestinului (angioedem intestinal).
Rare (afectează mai puțin de 1 din 1000 de persoane)
Angina (durere în piept datorită fluxului sanguin slab către inimă), vărsături, arsuri la stomac, dureri musculare.
Foarte rare (afectează mai puțin de 1 din 10.000 de persoane) dureri toracice.
La pacienții cu angină pectorală preexistentă, grupul de medicamente care include lercanidipina poate crește frecvența, durata sau severitatea atacurilor. Au fost observate cazuri individuale de infarct.
Dacă una dintre reacțiile adverse enumerate devine gravă sau dacă observați orice reacție adversă nemenționată în acest prospect, vă rugăm să informați medicul sau farmacistul. Pentru mai multe informații despre reacțiile adverse, vă rugăm să vă adresați medicului dumneavoastră sau farmacistului. Fiecare are o listă mai extinsă de efecte secundare.
Raportarea efectelor secundare
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acest lucru se aplică și efectelor secundare nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare:
Oficiul Federal pentru Siguranță în Sănătate
Traisengasse 5 1200 Viena AUSTRIA
Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Site web: http://www.basg.gv.at/
Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea mai multor informații despre siguranța acestui medicament.
Cum ar trebui să fie stocat?
Nu lăsați acest medicament la vederea și la îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe blister și cutie după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii indicate.
A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină și umiditate. A nu se păstra la temperaturi peste 25 ° C.
Nu aruncați drogurile în apele uzate sau în reziduurile menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai utilizați. Ne ajutați să ne protejați mediul.
Informatii suplimentare
Substanțele active sunt maleat de enalapril și clorhidrat de lercanidipină.
Fiecare comprimat filmat conține: 20 mg enalapril maleat (echivalent cu 15,29 mg enalapril) și 10 mg clorhidrat de lercanidipină (echivalent cu 9,44 mg lercanidipină).
Celelalte ingrediente sunt:
Nucleu: lactoză monohidrat, celuloză microcristalină, amidon glicolat de sodiu tip A, povidonă K30, hidrogen carbonat de sodiu, stearat de magneziu.
Acoperire cu film: hipromeloză 5 cP, dioxid de titan (E 171), talc, macrogol 6000, galben chinolină, lac de aluminiu (E 104), galben oxid de fier (E 172).
Cum arată Zanipril și conținutul ambalajului
Zanipril 20 mg/10 mg sunt comprimate filmate galbene, rotunde și biconvexe (8,5 mm).
Zanipril 20 mg/10 mg este disponibil în cutii cu 7, 14, 28, 30, 35, 42, 50, 56, 90, 98 și 100 de comprimate. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Titularul autorizației de punere pe piață și producătorul
Recordati Ireland Limited, Raheens East, Ringaskiddy Co. Cork, Irlanda
RECORDATI Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A. - Via Matteo Civitali 1 - I-20148 Milano,
Doppel Farmaceutici S.r.l., Via Volturno 48, Quinto de’Stampi, 20089 Rozzano (MI), Italia
Acest medicament este aprobat în statele membre ale Spațiului Economic European (SEE) sub următoarele denumiri: