27 februarie 2017 noua formulă a Levothyrox nu trece - archyworldys
SĂPTĂMÂNA PARIZIANĂ. În urmă cu doi ani, schimbarea formulării acestui medicament tiroidian a făcut valuri. Confruntat cu protestele din partea pacienților care consideră că este responsabil pentru efectele secundare violente, laboratorul Merck și autoritățile sanitare se luptă să se liniștească. O lipsă de informații care se transformă într-un fiasco.
În această lună din februarie 2017, penultima zi a lunii, 100.000 de profesioniști din domeniul sănătății primesc un e-mail de la Agenția Națională pentru Siguranța Medicamentelor (ANSM) și Merck Serono, filiala gigantului farmaceutic german Merck, care produce Levothyrox.
Prescris la trei milioane de francezi, dintre care 80% sunt femei, corectează insuficiența sau absența secreției tiroidei, o mică glandă în formă de fluture situată la baza gâtului. Fără o tabletă zilnică administrată pe viață, a cărei doză trebuie să fie extrem de precisă, pacientul suferă de tulburări variind de la modificarea comportamentului până la simptome invalidante: tulburări de memorie sau cardiace, oboseală, scădere în greutate sau creștere.
Trei milioane de francezi iau Levothyrox zilnic. (Juliette Léveillé pentru Le Parisien Week-End)
E-mailul ANSM anunță lansarea pe piață, luna următoare, a unei noi formule „mai stabile”. Cu toate acestea, medicii prescriptori sunt recomandați pentru a asigura „monitorizarea și controlul specific al echilibrului terapeutic al pacienților cu risc” (persoanele în vârstă, femeile gravide, copiii, bolnavii de cancer).
Efectele secundare care apar la șase până la opt săptămâni după prima doză trebuie raportate. Potrivit autorităților, acestea vor viza doar o minoritate de pacienți. Cu toate acestea, în luna mai, acestea apar în masă, rezultând depresie, insomnie, migrene, crampe, disfuncții digestive sau intestinale, căderea părului, slăbiciune musculară, iritabilitate.
Excipienții s-au schimbat
Medicii generaliști și endocrinologii sunt nedumeriți, deoarece levotiroxina (ingredient activ) este identică cu cea conținută în vechea formulă, lansată în 1980. Doar excipienții (substanțele „neutre”) s-au schimbat. Lactoza a fost înlocuită cu acid citric anhidru, prezent în citrice și manitol, un îndulcitor utilizat în bomboane. Aceste produse nu sunt considerate periculoase.
Migrene, oboseală, crampe ... Mii de pacienți se plâng de noul Levothyrox. (Juliette Léveillé pentru Le Parisien Week-End)
Fiind primii destinatari ai rapoartelor, centrele regionale de farmacovigilență nu le consideră suficient de „specifice” pentru a justifica retragerea noului Levothyrox. Oricine se plânge de patologii bruște, uneori invalidante, i se spune că „adaptarea poate dura puțin”.
Departe de calmarea temerilor, acest comentariu stârnește furia celor care, uneori, nici măcar nu sunt capabili să lucreze. Discuțiile pe forumuri și rețelele de socializare au convins-o pe Sylvie Robache, bolnavă de cancer tiroidian, să lanseze o petiție online pe 24 iunie 2017. Foarte repede, ea a strâns 100.000 de semnături.
Peste 70.000 de apeluri în două zile
Pe 5 iulie, ANSM neagă criza, confirmând printr-un comunicat de presă „buna calitate a noii formule”. Transmisă de asociațiile de pacienți care denunță un posibil scandal de sănătate, petiția ajunge la 243.500 de semnatari în inima verii. În Paris și Lyon se organizează adunări.
Preocupările sunt îndepărtate rapid de Merck, care evocă „efectul nocebo”, o origine psihologică a bolilor resimțite de o populație pe care o influențează petiția. Această explicație a stârnit un tumult. Așadar, pe 23 august, autoritățile au reacționat punând în funcțiune un număr gratuit. Cei 90 de antreprenori au înregistrat 72.000 de apeluri de ajutor în două zile!