4212 Informații despre hepatotoxicitate sub agomelatină (Valdoxan®) ABDA

AMK/Producătorul Servier Deutschland GmbH a raportat într-o scrisoare informativă din 10 octombrie, în coordonare cu BfArM și EMA, despre riscul de hepatotoxicitate pronunțată atunci când se utilizează Valdoxan® [1]. Agomelatina, care este legată structural de melatonină, este aprobată pentru tratamentul depresiei majore la adulți. Valorile crescute ale enzimelor hepatice sunt un efect secundar cunoscut în momentul lansării [2].

Ca o consecință a acestui potențial hepatotoxic, Valdoxan® este contraindicat în cazul afectării funcției hepatice, cum ar fi ciroză hepatică sau boli hepatice active. În plus, mai multe cazuri grave de hepatotoxicitate au devenit cunoscute de la lansarea pe piață în 2009. În plus față de icter și creșterea enzimelor hepatice, care corespundeau de peste 10 ori valoarea normală, au apărut hepatide și cazuri individuale de insuficiență hepatică [2].

Toxicitatea hepatică a Valdoxan® se manifestă în special în primele luni de tratament. Compania Servier subliniază din nou necesitatea monitorizării îndeaproape a funcției hepatice a pacienților tratați cu Valdoxan®, în special în faza inițială. Cu toate acestea, valorile enzimelor hepatice trebuie verificate și de către medic ulterior, precum și după creșterea dozei. Dacă valorile transaminazelor depășesc de 3 ori intervalul normal, Valdoxan® trebuie întrerupt imediat [1,2]. Utilizarea Valdoxan® la pacienții cu factori de risc pentru afectarea ficatului, cum ar fi obezitatea, excesul de greutate, consumul de cantități considerabile de alcool sau creșterea valorilor enzimelor hepatice, care existau deja la începutul terapiei, trebuie efectuată numai cu mare prudență.

Simptomele care pot indica toxicitate hepatică includ ochi galbeni/piele, urină închisă la culoare, durere în abdomenul superior drept și oboseală persistentă care apare. Pacienții care prezintă aceste simptome în timpul tratamentului cu Valdoxan® trebuie să consulte un medic cât mai curând posibil. Farmaciile trebuie să raporteze toate reacțiile adverse suspectate la medicamente sau deficiențele de calitate în legătură cu utilizarea Valdoxan® la biroul AMK (www.arzneimittelkommission.de) folosind o foaie de raport online.

Umfla:
1.
Servier Germany GmbH; Informații pentru profesioniștii din domeniul sănătății cu privire la riscul de hepatotoxicitate cu agomelatină, 10 octombrie 2012
2.
Servier Germany GmbH; Informații tehnice despre Valdoxan®, din martie 2012

Acces rapid

Liniile directoare și mijloacele de lucru de la Camera Federală a Farmaciștilor

Aici îl poți găsi. A. acordul-cadru pentru furnizarea de produse farmaceutice și acordul TI.

Raportarea reacțiilor adverse la medicamente și a defectelor de calitate

Informații de la instituții, autorități și producători

Informații despre sănătate și siguranță în farmacie

Întrebări și răspunsuri frecvente despre inovațiile așa-numitului „Cannabis Act” (pentru farmacii)