Abordare juridică mică la testele de screening Covid-19
Cuvânt "Test„este în prezent unul dintre cele mai la modă cuvinte. O mică abordare legală a testelor de screening Covid-19.
Teste.
Acesta este probabil cuvântul cel mai folosit în acest moment de francezi și poate chiar de pe toată planeta.
O căutare rapidă simplă pe motorul de căutare al computerului meu pentru apariția " Test rapid Covid-19 „Produce următoarele rezultate:” Aproximativ 2.560.000.000 de rezultate (0,64 secunde) "
Articolele despre aceste produse apar peste tot aici și acolo. Unele sunt chiar de vânzare sau în curs de comercializare.
Astfel, doamna Karine Lacombe, șefa departamentului de boli infecțioase și tropicale din spitalul Saint-Antoine, la microfonul France Inter, a declarat:
" Am fost cu adevărat șocat de disponibilitatea [...], uneori în anumite laboratoare plătite, a testelor care nu fuseseră validate științific », A denunțat ea.
Dar ce este exact ?
Acestea " teste „Poartă denumirea legală și generică de„ dispozitive medicale de diagnostic in vitro ”(IVDD).
Abordare juridică redusă. Definiție juridică. Definiție generală.
Testele sunt reglementate de Directiva 98/79/CE privind introducerea pe piață a dispozitivelor medicale de diagnostic in vitro, în curs de revizuire cu Regulamentul (UE) 2017/746 al Parlamentului European și al Consiliului din 5 aprilie 2017.
Conform articolului L5221-1 din Codul de sănătate publică:
" Produsele, reactivii, materialele, instrumentele și sistemele, componentele și accesoriile acestora, precum și recipientele pentru probe, destinate în special utilizării in vitro, singure sau în combinație, la examinarea dispozitivelor medicale de diagnostic in vitro constituie probe de la om organismului, pentru a oferi informații referitoare la o stare fiziologică sau patologică, cunoscută sau potențială, sau o anomalie congenitală, pentru a monitoriza măsurile terapeutice sau pentru a determina siguranța îndepărtării elementelor din corpul uman sau compatibilitatea acestuia cu potențialii destinatari ".
TROD-urile și alte auto-teste se încadrează în această definiție: scopul lor este de a oferi un diagnostic sau urmărire a patologiei din diferite probe biologice, cum ar fi sânge, urină, salivă, scaun etc.
Definiția self-tests.
Reglementările europene le definesc astfel:
" orice dispozitiv pe care producătorul intenționează să îl folosească de laici, inclusiv dispozitive utilizate pentru serviciile de diagnostic furnizate laicilor prin intermediul serviciilor societății informaționale ".
Definiția TROD.
Conform reglementărilor europene, acestea sunt:
" dispozitiv care nu este destinat autodiagnosticului, dar este destinat diagnosticului de către un profesionist din domeniul sănătății în afara unui mediu de laborator, de obicei în apropierea sau în apropierea pacientului ".
Introducerea IVD-urilor pe piață.
În principiu, dispozitivele medicale și dispozitivele medicale de diagnostic in vitro trebuie să îndeplinească un anumit număr de cerințe pentru a fi introduse pe piață și, în special, să primească un marcaj CE [1] .
Din câte știm, până în prezent doar dispozitivul de unică folosință al NG Biotech, care include un „ dispozitiv de lansare și colector de sânge capilar », A obținut marca CE. Este destinat să fie utilizat la patul pacientului, dar și ca autotest pentru a detecta persoanele expuse la virus, dar și purtători sănătoși.
Cu toate acestea, este posibil ca, în anumite situații speciale și în interesul pacienților, să fie posibilă utilizarea unui dispozitiv care nu a fost supus acestei proceduri.
Astfel, articolul R5211-19 din codul de sănătate publică prevede:
" La cerere justificată în mod corespunzător, directorul general al ANSM poate autoriza, prin derogare, introducerea pe piață și punerea în funcțiune a dispozitivelor care nu au făcut obiectul procedurilor de certificare, dar ale căror prezente utilizează un interes pentru protecția sănătății. "
Conform articolului R5221-14 din Codul de sănătate publică:
" Prevederile articolelor R5211-15, R5211-17, R5211-19 și R5211-20 se aplică dispozitivelor medicale de diagnostic in vitro. "
Comisia Europeană a publicat un Ghid privind dispozitivele medicale, dispozitivele medicale active implantabile și dispozitivele medicale de diagnostic in vitro în contextul COVID-19.
Acest document conține definițiile MD, AIM și IVD, indică cerințele legale pentru introducerea pe piață a acestor dispozitive medicale și modul de verificare și documentare a conformității acestora.
Posibilitățile de derogare de la marcajul CE în contextul COVID-19 sunt, de asemenea, detaliate, precum și standardele europene armonizate aplicabile dispozitivelor medicale în legătură cu COVID-19 UE și corespondența lor internațională.
Cele 3 tipuri de test pentru covid-19:
Testele antigenice [2], care permit detectarea rapidă a proteinelor specifice SARS-CoV-2. Sunt efectuate prin probe nazofaringiene, probe din tractul respirator inferior;
Teste moleculare pentru detectarea genomului coronavirusului SARS-CoV-2 cunoscut sub numele de PCR [3]. Acestea sunt efectuate de tampoane nazofaringiene profunde sau de tampoane din tractul respirator inferior. Acestea sunt cele despre care aude toată lumea și pot fi accesate doar de persoanele cu simptome;
Testele serologice permit detectarea anticorpilor IgM și/sau IgG prin analiza probelor de sânge. Acestea sunt cele în curs de dezvoltare.
Dacă primele două sunt examinări medicale și permit depistarea precoce a bolii (suntem bolnavi?), Al treilea urmărește să știe dacă individul a dezvoltat anticorpi, adică imunitate (am fost bolnavi?).
În plus față de testele cunoscute sub numele de Elisa [4], testele serologice sunt împărțite în 2 categorii care au în comun faptul că sunt efectuate individual prin puncție capilară (TROD și autotest).
De ce nu sunt accesibile tuturor în această etapă ?
Pe lângă problemele de fiabilitate ridicate de autorități și pe care le vom lăsa deoparte, cele 3 teste prezentate mai sus nu respectă aceleași reguli legale.
Unele sunt clasificate ca examene de biologie medicală, altele sunt excluse.
Examenele de biologie medicală: un monopol al biologilor.
Conform articolului L6211-7 din Codul de sănătate publică se prevede:
" Un examen de biologie medicală este efectuat de un biolog medical sau, pentru anumite faze, sub responsabilitatea sa ".