Alimente f; r fabricarea uzului medical special
Alimentele pentru scopuri medicale speciale (dieta echilibrată) au un scop nutrițional și, prin urmare, nu sunt produse medicamentoase. Dimpotrivă: ajută la susținerea nutrițională și la optimizarea tratamentului bolilor. Pur și simplu, este hrană pentru bolnavi. Condiția prealabilă pentru clasificarea ca „aliment în scopuri medicale speciale (dietă echilibrată)” este ca boala existentă să fie influențată de dietă, ceea ce ar fi cazul, de exemplu, în cazul osteoartritei. De asemenea, este important ca pentru produsul finit să fie disponibil un studiu clinic, validat în conformitate cu standardul auriu.
Angajații noștri au o experiență excelentă atât în dezvoltare, cât și în producție și sunt bucuroși să vă ofere asistență competentă.
Definiția legală a „alimentelor în scopuri medicale speciale”
Alimentele destinate scopurilor medicale speciale se numără printre alimentele dezvoltate pentru pacienții ale căror nevoi nutriționale nu pot fi satisfăcute prin consumul de alimente normale din cauza anumitor boli, tulburări sau reclamații specifice. În conformitate cu articolul 2 alineatul 2g din Regulamentul (UE) nr. 609/2013, acestea sunt destinate gestionării dietei pacienților cu:
a) capacitate restrânsă, cu handicap sau afectată de a ingera, digera, resorbi, metaboliza sau excreta alimente obișnuite sau anumiți nutrienți pe care îi conțin sau metaboliții lor (produse metabolice) sau
b) orice altă cerință nutrițională medicală.
Alimentele în scopuri medicale speciale trebuie utilizate numai sub supraveghere medicală, iar etichetarea acestora trebuie să indice utilizarea prevăzută. Li se permite doar să gestioneze dieta pacienților, i. H. să acopere o cerință nutrițională specifică și să nu trateze o boală în sensul medicației cu medicamente.
Conform articolului 14b paragraful 1 DietV, dietele echilibrate trebuie să poată fi utilizate în condiții de siguranță și profitabile în conformitate cu instrucțiunile producătorului și trebuie să fie eficiente în sensul că îndeplinesc cerințele nutriționale speciale ale persoanelor pentru care sunt destinate, corespunde cu.
Sarcina probei pentru aceasta revine producătorului sau importatorului. În conformitate cu § 1 paragraful 4a și § 14b DietV • eficacitatea trebuie dovedită prin date științifice general recunoscute“.
În documentul de orientare EFSA „Îndrumări științifice și tehnice cu privire la produsele alimentare în scopuri medicale speciale în contextul articolului 3 din Regulamentul (UE) nr. astfel încât să poată fi verificat și determinat dacă acest produs este clasificat ca aliment în scopuri medicale speciale.
Ce alte criterii trebuie să îndeplinească alimentele în scopuri medicale speciale pot fi găsite în „Documentul de poziție al BVL și BfArM privind caracterizarea alimentelor în scopuri medicale speciale (diete echilibrate)”.
Regulamentul delegat al Comisiei (UE) 2016/128 din 25 septembrie 2015 care completează Regulamentul (UE) nr. 609/2013 al Parlamentului European și al Consiliului în ceea ce privește compoziția specială și cerințele de informare pentru produsele alimentare pentru Scopurile medicale speciale se vor aplica începând cu 22 februarie 2019, cu excepția alimentelor în scopuri medicale speciale dezvoltate pentru a satisface nevoile nutriționale ale sugarilor pentru care se vor aplica începând cu 22 februarie 2020. Directiva 1999/21/CE va fi abrogată începând cu 22 februarie 2019.