Alli 60 mg capsule - rezumat general
General
| Țara de înregistrare | |
| Producător | Glaxo |
| categorie | Medicament standard |
| Droguri dependente | Nu |
| Psihotrop | Nu |
| Statusul cererii | Livrare printr-o farmacie (publică) |
| Starea prescripției | Medicamente pentru eliberare fără prescripție medicală |
Toate informațiile
Cuprins
Ce este?
Alli este un medicament care conține substanța activă orlistat. Este disponibil sub formă de capsule (60 mg) și sub formă de comprimate masticabile (27 mg).
Pentru ce se folosește?
Alli este utilizat pentru a ajuta pacienții să piardă în greutate. Se utilizează la adulții supraponderali cu un indice de masă corporală (IMC) ≥ 28 kg pe metru pătrat coroborat cu o dietă cu conținut scăzut de calorii, cu conținut redus de grăsimi.
Medicamentul poate fi obținut fără prescripție medicală.
Modul în care este folosit?
O capsulă Alli sau o tabletă masticabilă se administrează de trei ori pe zi imediat înainte, în timpul sau până la o oră după fiecare masă principală. Dacă o masă este omisă sau nu conține grăsimi, Alli nu trebuie utilizat. Pacienții trebuie să urmeze o dietă în care aproximativ 30% din calorii provin din grăsimi și în care aportul alimentar este împărțit în trei mese principale. Alli nu trebuie administrat mai mult de șase luni.
Pacienții care iau Alli trebuie să înceapă dieta și exercițiile fizice înainte de tratament. Pacienții care iau Alli și nu au pierdut în greutate după douăsprezece săptămâni
7 Westferry Circus ● Canary Wharf ● London E14 4HB ● Marea Britanie
Telefon +44 (0) 20 7418 8400 Facsimil +44 (0) 20 7418 8613
E-mail [email protected] site-ul www.ema.europa.eu
O agenție a Uniunii Europene
trebuie să contactați medicul sau farmacistul. În acest caz, tratamentul poate fi oprit.
Cum functioneazã?
Substanța activă din Alli, orlistat, este un medicament utilizat pentru tratarea obezității. Nu este un inhibitor al apetitului. Orlistat acționează prin blocarea lipazelor gastrointestinale (enzime care descompun grăsimile). Dacă aceste enzime sunt inhibate, nu pot descompune anumite grăsimi din alimente, ceea ce înseamnă că aproximativ un sfert din grăsimile din dietă sunt excretate nedigerate în scaun. Organismul nu absoarbe aceste grăsimi, ceea ce contribuie la pierderea în greutate a pacientului.
Cum a fost cercetat?
Deoarece Alli se bazează pe un alt medicament cu aceeași substanță activă care este deja autorizată în UE (Xenical 120 mg capsule), unele dintre studii au implicat pacienți care au luat Xenical.
Capsulele Alli au fost studiate în trei studii principale. Un total de 1.353 pacienți supraponderali sau obezi cu un IMC ≥ 28 kg/m2 au luat parte la două dintre aceste studii; studiile au durat unu până la doi ani, comparând diferite doze de Alli cu placebo (un tratament inactiv). Studiile au fost efectuate împreună cu dieta. Nici pacienții, nici medicii nu știau ce tratament primea fiecare pacient la sfârșitul studiului. Într-un al treilea studiu, Alli a fost comparat cu placebo la 391 de pacienți supraponderali cu un IMC între 25 și 28 kg/m2. Studiul a durat patru luni.
În toate studiile, modificarea greutății a fost principala măsură a eficacității.
Compania a efectuat, de asemenea, studii pentru a demonstra că Alli comprimate masticabile de 27 mg au avut același efect asupra absorbției grăsimilor ca Alli 60 mg capsule.
Ce beneficii a arătat în studii?
Alli a fost mai eficient decât placebo la reducerea greutății la pacienții cu un IMC ≥ 28 kg/m2. În cele două studii efectuate la pacienți cu un IMC ≥ 28 kg/m2, pacienții care au luat Alli 60 mg capsule au avut o pierdere medie în greutate de 4,8 kg după un an, comparativ cu 2,3 kg la cei care au luat placebo venituri.
În studiul cu Alli la pacienți cu un IMC între 25 și 28 kg/m2, nu a putut fi observată nicio pierdere în greutate relevantă pentru pacienți.
Studiile care au comparat comprimatele masticabile cu capsulele au arătat că cantitatea de grăsimi nedigerate excretate în scaunul pacientului a fost aceeași după administrarea uneia sau altei forme de dozare.
Există riscuri asociate?
Efectele secundare ale Alli afectează în primul rând sistemul digestiv și sunt mai puțin frecvente la o dietă cu conținut scăzut de grăsimi. Aceste reacții adverse sunt de obicei ușoare în natură; apar la începutul tratamentului și dispar după un timp. Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Alli (observate la mai mult de 1 pacient din 10) sunt pete uleioase pe anus, flatus cu scaun, nevoia de a defeca, scaun gras/gras, secreție uleioasă (evacuarea uleiului fără scaun), flatulență (vânt ) și scaune moi. Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Alli, consultați prospectul.
Alli nu trebuie utilizat la persoanele hipersensibile (alergice) la orlistat sau la oricare dintre celelalte componente. Nu trebuie utilizat la pacienții tratați cu ciclosporină (utilizată pentru a preveni respingerea organelor la pacienții cu transplant) sau cu medicamente precum warfarina pentru prevenirea formării cheagurilor de sânge. De asemenea, nu trebuie utilizat la pacienții cu sindrom de malabsorbție cronică (o boală pe termen lung în care nu sunt absorbiți suficienți nutrienți din alimente în timpul digestiei) sau colestază (o boală a ficatului) și la femeile însărcinate sau care alăptează.
De ce a fost permis?
CHMP a decis că beneficiile Alli sunt mai mari decât riscurile sale și a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață.
Mai multe informații despre Alli
La 23 iulie 2007, Comisia Europeană a emis autorizația de introducere pe piață Orlistat GSK în întreaga Uniune Europeană. Această aprobare sa bazat pe aprobarea din 1998 a capsulelor Xenical. La 12 septembrie 2008, denumirea comercială a medicamentului a fost schimbată în Alli.
EPAR-ul complet pentru Alli poate fi găsit pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Pentru mai multe informații despre tratamentul cu Alli, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau contactați medicul sau farmacistul.
Acest rezumat a fost actualizat ultima dată în 05-2012.