ANDROCUR 50MG CPR SECABLE 20 dozaj și efecte secundare revista de sănătate
Prezentare
Cod CIP
Substanțe active
Acetat de ciproteronă
Clasa terapeutică
Laborator
Rată
Preț de vânzare: 8,52 € Rată de rambursare:%
utilizare
Indicații terapeutice
Hirsutisme majore feminine de origine non-tumorală (sindromul ovarului idiopatic, polichistic), când au un impact serios asupra vieții psiho-afective și sociale.
Tratament paliativ anti-androgen al cancerului de prostată.
Doze și mod de administrare
Din cauza riscului de meningiom, ANDROCUR 50 mg, comprimatul trebuie prescris și eliberat sub rezerva colectării certificatului de informații pentru pacient care trebuie reînnoit o dată pe an (vezi secțiunile Contraindicații și Avertismente și precauții de utilizare).
Beneficiul rețetei trebuie reevaluat anual, luând în considerare raportul beneficiu/risc individual al fiecărui pacient și evoluția simptomelor. În măsura în care riscul de meningiom crește în funcție de doza și durata de utilizare, trebuie evitate utilizările prelungite și cu doze mari.
În oameni:
În cancerul de prostată: 200 până la 300 mg sau 4 până la 6 comprimate pe zi fără întrerupere.
La femei:
Femeile gravide nu trebuie să ia ANDROCUR 50 mg, se recomandă verificarea absenței sarcinii înainte de începerea tratamentului.
La femeile din timpul unei perioade de activitate genitală, ANDROCUR 50 mg trebuie combinat cu un estrogen.
Doza de inițiere a tratamentului:
Din prima până în a 20-a zi a ciclului: luați 1 comprimat de ANDROCUR 50 mg pe zi combinat cu estradiol sau estradiol valerat (pe cale orală sau percutanată) și combinați contracepție locală suplimentară în timpul primelor două cicluri.
Între 21 și 28 de zile ale ciclului: nu luați niciun tratament.
Doza de întreținere: 1 comprimat pe zi de ANDROCUR 50 mg sau reducerea dozei la ½ comprimat pe zi de ANDROCUR 50 mg în conformitate cu semnele clinice, întotdeauna în combinație cu estradiol sau estradiol valerat pe parcursul a 20 de zile de la administrarea ANDROCUR 50 mg.
Dacă nu există sângerări de sevraj în timpul celor 8 zile fără tratament, absența sarcinii trebuie confirmată printr-un test imunologic.
Dacă uitați, dacă timpul de administrare este depășit cu mai mult de 12 ore, acțiunea contraceptivă a ANDROCUR 50 mg nu mai este garantată. Continuați tratamentul conform regimului terapeutic prescris, dar combinați măsuri contraceptive suplimentare (prezervativ sau altele) până la sfârșitul ciclului curent. La sfârșitul ciclului, dacă nu există sângerări de sevraj, confirmați absența sarcinii înainte de a relua tratamentul.
Reevaluați beneficiile și riscurile tratamentului cu ANDROCUR 50 mg la debutul menopauzei.
Trebuie evitată utilizarea îndelungată (câțiva ani) a ANDROCUR 50 mg (vezi pct Avertismente și precauții de utilizare).
După menopauză: ½ până la 1 comprimat pe zi timp de 20 de zile din 28, dacă este posibil în combinație cu terapia de substituție cu estrogen.
Tabletele ANDROCUR 50 mg nu sunt recomandate înainte de sfârșitul pubertății.
Condiții de prescripție și eliberare
Monitorizare specială în timpul tratamentului: prescripția necesită semnarea anuală de către medic și pacient a unui certificat de informare; emiterea se poate face numai după verificarea faptului că acest certificat a fost semnat în comun.
Durata și precauțiile speciale pentru depozitare
Precauții speciale pentru depozitare:
Nu există condiții speciale de depozitare.
Date preclinice de siguranță
Studiile de toxicitate după doze repetate cu acetat de ciproteronă au arătat efecte atrofice asupra glandelor suprarenale la șobolani și câini similare cu cele induse de corticosteroizi. Aceste efecte au fost observate la niveluri de expunere relevante clinic.
Fertilitatea șobolanilor masculi expuși la acetat de ciproteronă este inhibată reversibil. Studiile la șobolani și iepuri nu au arătat niciun potențial teratogen în timpul organogenezei, înainte de dezvoltarea organelor genitale externe.
Administrarea de doze mari de acetat de ciproteronă în timpul fazei de diferențiere sensibilă la hormoni a organelor genitale a condus la semne de feminizare la făturile masculine.
Teste clasice de mutageneză in vivo și in vitro nu a prezentat niciun potențial mutagen sau genotoxic. Cu toate acestea, alte studii au arătat că acetat de ciproteronă induce formarea de aducti ADN în celulele hepatice de șobolan și maimuță (ex vivo și in vivo), precum și pe hepatocitele umane. Această formare de aduct ADN a fost observată la un nivel de expunere comparabil cu expunerea terapeutică umană.
Administrat in vivo la femelele de șobolan, acetat de ciproteronă determină o creștere a frecvenței apariției leziunilor hepatice în focare, potențial preneoplazice și o creștere a frecvenței mutațiilor la șobolanul transgenic purtător al unei gene bacteriene, țintă a mutațiilor.
Semnificația clinică a acestor rezultate experimentale rămâne necunoscută. Cu toate acestea, se știe, de asemenea, că steroizii sexuali pot favoriza creșterea anumitor țesuturi și tumori dependente de hormoni.
Incompatibilități
Precauții de utilizare
Contraindicații
Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați în secțiunea Compoziţie
- Tulburări hepatice severe, tumori hepatice (cu excepția metastazelor de cancer de prostată), sindrom Dubin-Johnson, sindrom Rotor
Tuberculoza și bolile cachectice (cu excepția cancerului de prostată)
Existența sau istoria evenimentelor tromboembolice
Depresie cronică severă
Anemia celulelor secera
Antecedente de icter sau prurit persistent în timpul sarcinii
- Istoricul herpesului gestațional
Existența sau istoricul meningioamelor: Efectuați imagistica creierului prin RMN la începutul tratamentului pentru a exclude existența unui meningiom (vezi secțiunea Avertismente și precauții de utilizare).
Sarcina și alăptarea
ANDROCUR 50 mg nu are indicații în timpul sarcinii.
Studiile efectuate la animale au arătat la fătul masculin un efect feminizant dependent de doză al acetatului de ciproteronă.
Din punct de vedere clinic, la fătul masculin, acest risc nu poate fi exclus dacă ANDROCUR 50 mg se administrează după debutul diferențierii sexuale (8 săptămâni de amenoree până la aproximativ 17 săptămâni de amenoree). Cu toate acestea, nu a fost raportat până în prezent un astfel de efect asupra unui număr limitat de sarcini expuse.
În plus, nicio anomalie specială a organelor genitale externe nu a fost descrisă până în prezent la fetița expusă în uter.
În consecință, utilizarea ANDROCUR 50 mg nu este recomandată la femeile aflate la vârsta fertilă care nu utilizează măsuri contraceptive.