Androgel 25 mg, gel în doză plic, cutie cu 30 plicuri doză
Androgel a fost un medicament pe bază de testosteron (25 mg).
Autorizație de introducere pe piață la 21.09.2001 de către BESINS INTERNATIONAL și retrasă de pe piață la 22.02.2018.
Despre
Substanțe active
Excipienți
Clasificarea ATC
sistemul genito-urinar și hormonii sexuali
hormoni sexuali și modulatori ai funcției genitale
Derivați de 3-oxoandrostenă
stare
Indicații: de ce să o luați?
Tratamentul de înlocuire pentru hipogonadismul masculin atunci când deficitul de testosteron a fost confirmat clinic și biologic. (vedea Avertismente și precauții de utilizare Avertismente speciale și precauții de utilizare).
Contraindicații: de ce să nu o luați ?
ANDROGEL este contraindicat:
În caz de cancer de prostată sau carcinom de sân, suspectat sau confirmat
În caz de hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați în secțiunea Compoziţie .
Doze și mod de administrare
Adulți și vârstnici
Doza recomandată este de 5 g de gel (adică 50 mg de testosteron) aplicat o dată pe zi cam la aceeași oră, de preferință dimineața. Doza zilnică va fi ajustată de medic în funcție de răspunsul clinic sau biologic al fiecărui pacient, fără a depăși 10 g de gel pe zi. Reglarea dozei trebuie făcută în etape de 2,5 g de gel.
Aplicarea trebuie făcută chiar de pacient, pe pielea curată, uscată și sănătoasă, pe umeri, brațe sau abdomen.
După deschiderea plicurilor, conținutul total trebuie extras din plic și aplicat imediat pe piele. Gelul trebuie întins pur și simplu într-un strat subțire pe piele. Nu este necesar să frecați pielea.
Lăsați să se usuce cel puțin 3 până la 5 minute înainte de a vă îmbrăca.
Spălați-vă mâinile cu apă și săpun după aplicare.
Nu aplicați la organele genitale din cauza conținutului ridicat de alcool care poate provoca iritații locale.
Concentrațiile plasmatice de testosteron în starea de echilibru sunt atinse aproximativ din ziua 2 a tratamentului cu ANDROGEL. Dozajul este ajustat în funcție de testosteronemie, măsurată începând cu a 3-a zi de tratament dimineața înainte de aplicare (și până la o săptămână). Dacă concentrația plasmatică de testosteron este mare, doza poate fi redusă. Dacă concentrația este scăzută, doza poate fi crescută, fără a depăși 10 g de gel pe zi.
ANDROGEL nu este indicat la copii și nu a fost studiat clinic la băieți cu vârsta sub 18 ani.
Gel transparent sau ușor opalescent, incolor.
Avertismente și precauții de utilizare
ANDROGEL trebuie utilizat numai dacă s-a demonstrat hipogonadism (hipo- sau hipergonadotrofic) și dacă au fost excluse alte etiologii care pot fi cauza simptomelor înainte de începerea tratamentului. Testosteronul insuficient trebuie demonstrat în mod clar prin semne clinice (regresia caracteristicilor sexuale secundare, modificarea compoziției corpului, astenie, scăderea libidoului, disfuncție erectilă etc.) și confirmat prin 2 teste separate de testosteron. În prezent, nu există un consens cu privire la valorile normale ale testosteronului în funcție de vârstă. Cu toate acestea, trebuie luat în considerare faptul că valorile fiziologice ale testosteronului scad odată cu vârsta.
Datorită variabilității rezultatelor între diferite laboratoare, toate testele trebuie efectuate de același laborator pentru un subiect dat.
ANDROGEL nu este indicat pentru tratamentul infertilității sau impotenței masculine.
Înainte de a începe tratamentul cu testosteron, pacienții trebuie să fie supuși unei examinări amănunțite pentru a exclude orice risc de cancer de prostată preexistent. Monitorizarea atentă și regulată a prostatei și a sânilor trebuie efectuată conform metodelor recomandate (examinarea rectală digitală și dozarea PSA - antigen specific prostatei) cel puțin o dată pe an la orice pacient care urmează tratament cu testosteron și de două ori pe an la vârstnici. și pacienții cu risc (factori clinici sau familiali).
Androgenii pot accelera progresia cancerului de prostată subclinic sau a hiperplaziei benigne de prostată.
ANDROGEL trebuie utilizat cu precauție la pacienții cu cancer cu risc de hipercalcemie (și hipercalciurie asociată), asociați cu metastaze osoase. Se recomandă monitorizarea regulată a calciului seric la acești pacienți.
La pacienții cu insuficiență cardiacă severă, hepatică sau renală sau boli cardiace ischemice, tratamentul cu testosteron poate duce la complicații severe caracterizate prin edem, cu sau fără insuficiență cardiacă congestivă. În acest caz, tratamentul trebuie oprit imediat. În plus, poate fi necesar un tratament diuretic.
ANDROGEL trebuie utilizat cu precauție la pacienții cu cardiopatie ischemică.
Testosteronul poate provoca o creștere a tensiunii arteriale. Prin urmare, ANDROGEL trebuie utilizat cu precauție la bărbații cu hipertensiune arterială.