Articolul - Decretul din 22 noiembrie 2010 de modificare a listei de specialități farmaceutice
Articol
A N N E X E I
(1 înregistrare)
34009 363 969 4 4 | NORDITROPINE NORDIPLEX 15 mg/1,5 ml (somatropină), soluție injectabilă în stilou preumplut (B/1) (laboratoarele NOVO NORDISK PHARMACEUTIQUE SAS) |
Această specialitate este prescrisă în conformitate cu fișa de informații terapeutice din apendicele II.
A N N E X E I I
FIȘĂ DE INFORMAȚII TERAPEUTICE
NORDITROPIN (somatropină)
Medicament excepțional
(Laboratoarele NOVO NORDISK PHARMACEUTIQUE SAS)
1. Indicații terapeutice rambursabile
2. Doze și mod de administrare
Doza trebuie adaptată fiecărui pacient și trebuie ajustată în funcție de rezultatele clinice și de laborator ale tratamentului.
În general, se recomandă administrarea medicamentului subcutanat seara.
Locul injectării trebuie să fie variabil pentru a preveni apariția lipoatrofiilor.
În general, dozele recomandate sunt:
2.1. La copii
Întârzierea creșterii legată de un deficit somatotrop:
25 până la 35 µg/kg/zi sau 0,7 până la 1,0 mg/m²/zi, adică 0,07 până la 0,1 UI/kg/zi (2-3 UI/m²/zi).
Sindromul Turner:
45-67 µg/kg/zi sau 1,3-2,0 mg/m²/zi, adică 0,13-0,2 UI/kg/zi (3,9-6 UI/m²/zi).
Insuficiență renală cronică:
50 µg/kg/zi sau 1,4 mg/m²/zi, adică 0,14 UI/kg/zi (4,3 UI/m2/zi).
Întârzierea creșterii la copiii născuți mici pentru vârsta gestațională:
35 µg/kg/zi sau 1,0 mg/m²/zi, adică: 0,1 UI/kg/zi (3 UI/m²/zi).
Se recomandă de obicei o doză de 0,035 mg/kg/zi până la atingerea înălțimii finale.
Tratamentul trebuie oprit după primul an de tratament dacă rata de creștere este mai mică de +1 SD.
Tratamentul trebuie oprit dacă rata de creștere este de ± 2 cm pe an și, dacă este necesară confirmarea, înainte de epifizele fuzionate, adică vârsta osoasă bone 14 ani (pentru fete) și ¹ 16 ani (pentru băieți).
2.2. La adulți
Deficitul de hormon de creștere la adulți:
Doza trebuie ajustată în funcție de necesitățile fiecărui pacient. Se recomandă începerea tratamentului la o doză foarte mică 0,1-0,3 mg/zi (adică 0,3-0,9 UI/zi). Se recomandă creșterea dozei treptat cu intervale lunare, în funcție de rezultatele clinice și efectele secundare.
Determinarea nivelului IGF-I poate ghida ajustarea dozelor.
Dozele necesare scad odată cu vârsta. Doza variază considerabil de la pacient la pacient, dar rareori depășește 1,0 mg/zi (adică 3 UI/zi).
3. Interes clinic
La copii, hormonul de creștere biosintetic (hormonul de creștere, GH) face posibilă corectarea retardului de creștere legat de un deficit somatotrop. Poate fi util și pentru tratarea anumitor copii cu întârziere a creșterii fără deficit somatotrop, pentru a crește rata de creștere a acestora (sindrom Turner, copil prepubescent cu insuficiență renală cronică, copil născut mic pentru vârsta gestațională).
La adulții cu deficit sever de hormon de creștere, tratamentul cu GH poate îmbunătăți, în unele cazuri, calitatea vieții și bunăstarea pacienților și poate duce la modificări ale compoziției corporale cu o masă corporală slabă crescută.
3.1. La copii
3.1.1. Întârzierea creșterii legată de un deficit somatotrop
3.1.2. Întârzierea creșterii asociate
la sindromul Turner
3.1.3. Întârzierea creșterii asociată cu insuficiența renală cronică (CRF) la copii prepubertali netransplantați
Boala renală cronică (CRF) este definită ca funcție renală care este cu cel puțin 50% mai mică decât în mod normal. Aproximativ jumătate dintre copiii cu CRF au o întârziere semnificativă în înălțime în comparație cu copiii de aceeași vârstă.
La copiii tratați cu GH, se observă o creștere semnificativă a înălțimii în primul an, mai puțin marcată în al doilea an, așa cum sa observat și în celelalte indicații pentru hormonul de creștere; există puține date despre înălțimea adulților după tratamentul cu GH.
Efectul asupra creșterii pare a fi mai puțin marcat atunci când copiii sunt dializați. Răspunsul terapeutic este invers corelat cu clearance-ul creatininei în momentul inițierii tratamentului. Nu a fost demonstrată nicio accelerare semnificativă a maturizării osoase.
3.1.4. Creștere scăzută la copiii născuți mici
pentru vârsta gestațională
3.2. Deficitul somatotrop la adulți
4. Condiții de utilizare
4.1. Tratament
Specialistul autorizat trebuie să se asigure că pacientul îndeplinește criteriile pentru inițierea tratamentului; ar trebui verificată absența contraindicațiilor; specialitatea prescrisă trebuie să aibă indicația cerută.
4.1.1. La copii
4.1.1.1. Întârzierea creșterii legată de un deficit somatotrop
4.1.1.2. Întârzierea creșterii asociată cu sindromul Turner
Diagnosticul se bazează pe cariotip. Acest lucru face posibilă definirea anomaliilor în număr și/sau structură referitoare la cromozomul X.
Nu există o limită mai mică de vârstă pentru începerea tratamentului, dar limita superioară pentru începerea tratamentului este de 12 ani.
O terapie de înlocuire a estrogenilor trebuie începută cu întârziere în doza treptată, pentru a nu pierde beneficiul indus de GH.
4.1.1.3. Deficiență de creștere
legată de insuficiența renală cronică
Atunci când tratamentul conservator nu este suficient pentru a menține o rată de creștere adecvată vârstei, poate fi indicat tratamentul cu GH. Funcția renală, determinată prin măsurarea clearance-ului creatininei, trebuie să fie mai mică de 60 ml/min/1,73 m² (normal 120 ± 20 ml/min/1,73 m²).
Pentru a confirma întârzierea creșterii, creșterea ar fi trebuit monitorizată timp de un an înainte de a începe tratamentul.
Criteriile pentru acordarea tratamentului hormonal cu GH sunt:
- dimensiune - 2 SD conform datelor de referință franceze;
- rata de creștere în ultimul an mai mică decât cea normală pentru vârstă (1 SD);
- vârsta cronologică ¹ 2 ani;
- vârsta osoasă ¸ 11 ani pentru fete și ¸ 13 ani pentru băieți;
- semne de pubertate absente sau minime.
Așa-numitul tratament simptomatic conservator al insuficienței renale cronice (corectarea deshidratării și acidozei, prevenirea osteodistrofiei renale și optimizarea aportului nutrițional) trebuie să fi fost început în prealabil (cel puțin un an) și va fi menținut pe toată durata tratamentului cu hormon de creștere.
4.1.1.4. Întârzierea creșterii la copii
născut mic pentru vârsta gestațională
4.1.2. La adulți
4.1.2.1. Deficiența somatotropă dobândită în copilărie