Aspecte legislative ale studiilor clinice

Cercetarea clinică este un pas esențial în evaluarea medicamentelor. Studiile clinice sunt supuse unei metodologii precise, dar și unor reguli etice și bune practici.

1- Istorie

Experimentele efectuate pe oameni în timpul celui de-al doilea război mondial au condus diferitele țări să se reunească pentru a defini principiile etice. Acestea au fost stabilite în Codul de la Nürnberg din 1947, care stă la baza textelor legale care reglementează de acum înainte experimentele umane. Aceste concepte au dat naștere declarațiilor de la Helsinki din 1964 (pe care le găsim aproape sistematic în apendicele oricărui protocol clinic), de la Tokyo în 1975, care a introdus termenul de comitet de etică, și de Manila în 1981.

Pe aceste diferite declarații, grupul de lucru al experților s-a bazat pe dezvoltarea primelor bune practici clinice (GCP) în 1987. Aceste GCP, unificate în 1997, au dat naștere unor orientări care, la rândul lor, au permis statelor să își întemeieze legile respective. Din 1995, ICH (Conferința internațională privind armonizarea) care se desfășoară la fiecare doi ani a permis Statelor Unite, Japoniei și Europei să își armonizeze practicile.

Unele întâlniri

1947: Codul de la Nürnberg: principiile fundamentale ale eticii în cercetarea biomedicală

1964: Declarația de la Helsinki: cercetare terapeutică sau non-terapeutică; introducerea comitetului de etică.

1988: Legea Huriet-Serusclat (legea franceză)

Promotor: persoană fizică sau juridică care ia inițiativa cercetării biomedicale

Obligația de a prezenta protocoale de cercetare clinică unui comitet consultativ pentru protecția persoanelor.

Consimțământul gratuit și informat al pacienților care fac cercetări clinice.

Sancțiune penală în caz de nerespectare.

Armonizați regulile privind siguranța și vigilența studiilor terapeutice între diferitele state membre.

Creați o bază de date europeană a reacțiilor adverse grave (SAE) „Eudravigilanță”

Comitetele de protecție personală devin obligatorii (și nu mai sunt „consultative”).

AFSSAPS/ANSM are un rol consolidat: autorizează testele.

2004: Bioetică și legile CNIL care guvernează metodele de utilizare a materialelor de origine umană și gestionarea datelor individuale.

2012: Legea Jardé nr. 2012-300 din 5 martie 2012 privind cercetarea care implică oameni.

2014: Regulament european referitor la studiile clinice de medicamente de uz uman și de abrogare a Directivei 2001/20/CE.

2- Cadrul de reglementare francez

Legea sănătății publice din 08/09/2004 corespunde traducerii în legislația franceză a directivei europene 2001/20/CE privind studiile clinice ale medicamentelor și orientările sale. Revizuiește legea Huriet-Sérusclat din 1988 a Codului de sănătate publică. Acest nou sistem a intrat în vigoare la 27 august 2006. Această lege definește „cercetarea biomedicală” drept „cercetarea organizată și efectuată asupra ființelor umane în vederea dezvoltării cunoștințelor biologice și medicale” (articolul L.1121-1). . Legea se aplică tuturor așa-numitelor cercetări „intervenționale”, în timp ce cercetările „neintervenționale” (a se vedea mai jos) nu intră în sfera legii.

Legea Jardé a fost adoptată în urmă cu câțiva ani, dar decretul său de punere în aplicare a fost publicat abia la 17 noiembrie 2016. Prin urmare, a intrat în vigoare de la acea dată.

Printre noutățile acestei legi Jardé, putem remarca distincția a 3 tipuri de cercetare: cercetarea intervențională, cercetarea intervențională cu riscuri și constrângeri minime (nou tip de cercetare) și cercetarea neintervențională; precum și consolidarea rolului CPP. Când intră în vigoare reglementarea europeană (inițial planificată pentru 2016, dar în practică, când portalul unic european va fi disponibil), va exista o contradicție între aceasta din urmă și legea Jardé, în special cu privire la tipologia cercetării. Pentru moment, este acceptat că reglementarea europeană se va aplica pentru studiile cu droguri, pentru alte domenii de cercetare ar trebui să se aplice legea Jardé.