ATROVENT 0,03% SOL NAS PULV 15ML dozare și efecte secundare Health Magazine
Prezentare
Cod CIP
Substanțe active
Clasa terapeutică
Forme locale pentru rinita alergică (RA)
Laborator
Rată
Preț de vânzare: 4,12 € Rată de rambursare:%
utilizare
Indicații terapeutice
Tratamentul simptomatic al rinoreei seromucoase și al rinitei vasomotorii neinergice neinfectate.
Tratamentul adjuvant al rinoreei seromucoase și al rinitei alergice neinfectate.
Doze și mod de administrare
Rezervat pentru adulți:
2 spray-uri (42 µg) în fiecare nară, de 2 până la 3 ori pe zi.
Suflați-vă nasul înainte de fiecare administrare.
Duza nazală trebuie curățată înainte și după fiecare utilizare.
Condiții de prescripție și eliberare
Durata și precauțiile speciale pentru depozitare
Precauții speciale pentru depozitare:
A se păstra la o temperatură sub 25 ° C.
Soluția nazală este stabilă la 6 săptămâni după deschidere.
Nu expuneți la căldură excesivă.
Nu înghețați.
Date preclinice de siguranță
Toleranța locală și sistemică a bromurii de ipratropiu a fost studiată pe larg la mai multe specii de animale, utilizând diferite căi de administrare. Toxicitatea acută prin inhalare, administrare orală și administrare intravenoasă a fost evaluată la mai multe specii de rozătoare și non-rozătoare.
Doza minimă letală pentru inhalare la cobai masculi este de 199 mg/kg. La șobolani, nu a fost observată nicio mortalitate până la cele mai mari doze tehnice posibile (adică 0,05 mg/kg după 4 ore de administrare sau 160 pufuri de bromură de ipratropiu, 0, 02 mg/puf). Valorile LD50 orale la șoareci, șobolani și iepuri sunt de 1.585, 1.925 și, respectiv, 1.920 mg/kg. LD50 intravenos la șoareci, șobolani și câini este de 13,6, 15,8 și aproximativ 18,2 mg/kg, respectiv. Semnele clinice includ midriază, uscăciunea mucoasei bucale, dispnee, tremurături, spasme și/sau tahicardie. Au fost efectuate studii de toxicitate după doze repetate la șobolani, iepuri, câini și maimuțe Rhesus.
În studiile de inhalare cu durata de până la 6 luni la șobolani, câini și maimuțe Rhesus, NOAEL (fără nivelul de reacție adversă observat) a fost de 0,38 mg/kg/zi, respectiv 0, 18 mg/kg/zi și 0,8 mg/kg/zi. La câini s-a observat uscăciunea mucoasei bucale și tahicardie. Nu s-au observat leziuni histopatologice legate de substanță în sistemul bronhopulmonar sau în orice alt organ. La șobolani, NOAEL după 18 luni de administrare orală a fost de 0,5 mg/kg/zi.
Studiile de toxicitate prin inhalare cu doze repetate, care au durat până la 6 luni la șobolani și 3 luni la câini, utilizând alte formulări (intranazale, cu propulsor HFA 134a și cu pulbere de lactoză) nu au evidențiat informații suplimentare cu privire la profilul general de toxicitate al bromurii de ipratropiu. Administrarea intranazală timp de până la 6 luni a arătat o NOEL (doză fără efect)> 0,20 mg/kg/zi la câini și a confirmat studiile anterioare de administrare intranazală timp de până la 6 luni până la 13 săptămâni. Studiile de toxicitate după doze repetate ale bromurii de ipratropiu au arătat că profilurile toxicologice ale formulării HFA și ale formulării convenționale CFC sunt similare.
O soluție apoasă de bromură de ipratropiu (0,05 mg/kg) a fost bine tolerată local atunci când a fost administrată șobolanilor prin inhalare (administrare unică peste 4 ore). În studiile de toxicitate cu doze repetate, bromura de ipratropiu a fost bine tolerată local.
Nu a fost demonstrată anafilaxie activă sau reacții cutanate pasive anafilactice la cobai. Genotoxicitatea nu a fost observată in vitro (testul Ames) și nici in vivo (testul micronucleului, testul letal dominant la șoareci, testul citogenetic pe celulele măduvei osoase ale hamsterului chinez). Nu s-au demonstrat efecte tumorigenice sau cancerigene în studiile pe termen lung efectuate la șoareci și șobolani.