Beneficiul real al Pradaxa® (dabigatran) Anticoagulant Oral Direct este restabilit la

Comisia pentru transparență, în avizul său din 14 decembrie 2016, a restabilit AB la Pradaxa® la un nivel ridicat în cele două indicații rambursabile. Astfel găsește nivelul de recomandare al altor anticoagulante orale directe (DOA). Mai general, această decizie întărește mijloacele de prevenire a accidentelor vasculare cerebrale (ACV), un flagel de sănătate publică care afectează 150.000 de persoane pe an.

real

Reevaluarea AB se bazează pe diverse puncte

Comisia s-a bazat pe răspunsurile oferite de Boehringer Ingelheim:

  • Furnizarea unui agent neutralizant specific pentru efectul anticoagulant al dabigatranului: Praxbind® (idarucizumab)
  • Concluziile procedurii desfășurate de EMA (LEG 43) au vizat răspunsul la întrebarea privind posibilitatea și necesitatea monitorizării biologice a nivelurilor plasmatice de dabigatran închise în ianuarie 2016

Printre principalele sale concluzii, CHMP (Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman) a considerat că raportul beneficiu/risc al Pradaxa® a fost pozitiv și că monitorizarea de rutină de laborator nu a fost recomandată.

  • Coerența și validitatea rezultatelor studiului RELY asigurate de rezultatele studiilor din viața reală, inclusiv cele franceze
  • Revizuirea pieței și monitorizarea în viață reală a problemelor legate de datele de farmacovigilență, inclusiv în cazul infarctului miocardic.
  • Până la reevaluarea întregii clase de anticoagulante orale disponibile, această evaluare trebuie considerată provizorie.

Despre dabigatran etexilat (Pradaxa®)

Experiența clinică cu dabigatran corespunde mai mult de 5 milioane de pacienți-ani în toate indicațiile aprobate la nivel mondial. Dabigatran este comercializat de peste 7 ani și este autorizat în peste 100 de țări.

Indicațiile autorizate în prezent pentru dabigatran sunt după cum urmează:

  • Prevenirea accidentului cerebrovascular (accident vascular cerebral) și a emboliei sistemice la pacienții adulți cu fibrilație atrială nonvalvulară (FA) care au cel puțin un factor de risc pentru accident vascular cerebral, cum ar fi: istoric de accident vascular cerebral sau atac ischemic tranzitor; vârsta ≥ 75 ani; insuficiență cardiacă (clasa NYHA ≥ II); Diabet; hipertensiune arteriala.
  • Prevenirea primară a evenimentelor tromboembolice venoase la pacienții care au suferit o intervenție chirurgicală planificată pentru înlocuirea totală a șoldului sau genunchiului.
  • Tratamentul trombozei venoase profunde (TVP) și al emboliei pulmonare (EP) și prevenirea recurenței TVP și PE la adulți **.