BILASKA 20MG CPR 10 dozaj și efecte secundare revista de sănătate
Prezentare
Cod CIP
Substanțe active
Clasa terapeutică
Antihistaminice H1 (AB)
Laborator
MENARINI INTER OP LUXEMB
Rată
Preț de vânzare: 2,13 € Rată de rambursare:%
utilizare
Indicații terapeutice
Bilaska este indicat la adulți și adolescenți (cu vârsta de 12 ani și peste) pentru tratamentul simptomatic al rinoconjunctivitei alergice (sezoniere și perene) și urticariei.
Doze și mod de administrare
Adulți și adolescenți (12 ani și peste)
Doza recomandată este de 20 mg bilastină (un comprimat) o dată pe zi.
Comprimatul trebuie luat cu 1 oră înainte sau la 2 ore după administrarea alimentelor sau a sucului de fructe (vezi secțiunile Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiuni).
Durata tratamentului:
În cazul rinoconjunctivitei alergice, tratamentul trebuie limitat la perioada de expunere la alergeni. În cazul rinitei alergice sezoniere, tratamentul poate fi oprit atunci când simptomele dispar și apoi reluat atunci când reapar. În cazul rinitei alergice perene, tratamentul continuu poate fi oferit pacienților în perioadele de expunere la alergeni. În caz de urticarie, durata tratamentului depinde de natura, durata și progresia simptomelor.
Nu este necesară ajustarea dozelor la vârstnici (vezi secțiunile Proprietăți farmacodinamice și Proprietăți farmacocinetice).
Studiile efectuate la pacienți adulți cu risc (inclusiv pacienți cu insuficiență renală) au arătat că nu este necesară ajustarea dozei la adulți (vezi secțiunea Proprietăți farmacocinetice).
Nu sunt disponibile date clinice la pacienții adulți cu insuficiență hepatică.
Cu toate acestea, luând în considerare absența metabolismului bilastinei și eliminarea acestuia sub formă nemodificată în urină și în materiile fecale, nu este de așteptat o creștere semnificativă a expunerii sistemice în cazul insuficienței hepatice. Dincolo de marjele de siguranță la pacienții adulți.
Prin urmare, nu este necesară ajustarea dozei la pacienții adulți cu insuficiență hepatică (vezi pct. 5.2).
Copii cu vârsta cuprinsă între 6 și 11 ani, care cântăresc cel puțin 20 kg
Administrarea bilastinei 10 mg într-o tabletă orodispersabilă și a bilastinei 2,5 mg/ml în soluție orală este adecvată pentru această populație.
Copii sub 6 și sub 20 kg
Datele disponibile în prezent sunt descrise în secțiuni Avertismente și precauții de utilizare, Efecte secundare, Proprietăți farmacodinamice și Proprietăți farmacocinetice, dar nu fac posibilă stabilirea recomandărilor de dozare pentru această grupă de vârstă. Prin urmare, bilastina nu trebuie utilizată pentru această grupă de vârstă.
Siguranța și eficacitatea bilastinei la copiii cu insuficiență renală și hepatică nu au fost stabilite.
Comprimatul trebuie înghițit cu apă. Se recomandă administrarea dozei zilnice sub formă de doză unică.
Condiții de prescripție și eliberare
Durata și precauțiile speciale pentru depozitare
Precauții speciale pentru depozitare:
Nu există condiții speciale de depozitare.
Date preclinice de siguranță
Datele non-clinice ale bilastinei din studiile convenționale de farmacologie de siguranță, toxicologie cu doze repetate, genotoxicitate și carcinogeneză, nu au evidențiat niciun risc special pentru om.
În studiile toxicologice asupra reproducerii, efectele toxice ale bilastinei asupra fătului (pierderea embrionului pre și postimplantare la șobolani, osificarea incompletă a oaselor craniene, a sternelor și a membrelor la iepuri) nu au fost observate decât la doze materno-toxice. La animale, expunerea sistemică obținută cu doza fără efect toxic observabil (NOAEL) a fost de peste 30 de ori mai mare decât expunerea sistemică observată la om la dozele terapeutice recomandate.
Într-un studiu privind lactația, bilastina a fost identificată în laptele șobolanilor care alăptau, cărora li s-a administrat o doză unică orală (20 mg/kg). Nivelurile de bilastină din lapte au fost aproximativ jumătate din concentrațiile plasmatice materne. Relevanța acestor descoperiri pentru oameni este necunoscută. Într-un studiu de fertilitate la șobolani, bilastina administrată pe cale orală până la doze de 1000 mg/kg/zi nu a avut niciun efect asupra organelor de reproducere masculine și feminine. Indici de împerechere, fertilitate și gestație nu au fost afectați.
Un studiu de distribuție la șobolani cu determinarea concentrațiilor medicamentului prin autoradiografie nu a arătat acumularea de bilastină în sistemul nervos central.