Ca și alte preparate de auto-medicație ...
Ranitidin STADA ® 75 mg comprimate filmate
1. Denumirea medicamentului
Ranitidin STADA ® 75 mg comprimate filmate
2. Compoziția calitativă și cantitativă
1 comprimat filmat conține
83,75 mg clorhidrat de ranitidină, corespunzător 75 mg ranitidină.
Pentru o listă completă a celorlalte ingrediente, a se vedea punctul 6.1
Comprimat filmat
Ranitidin STADA ® Comprimatele filmate de 75 mg sunt comprimate filmate de culoare roz deschis, rotunde, biconvexe, cu „75” inscripționat cu colorant alimentar negru pe o față.
Tratamentul simptomatic pe termen scurt al arsurilor la stomac.
4.2 Dozare
Tipul și durata cererii
Adulți (inclusiv vârstnici) și adolescenți cu vârsta de 16 ani Dacă apar simptome, atât ziua cât și noaptea, trebuie administrat 1 comprimat filmat. Nu trebuie administrate mai mult de 2 comprimate filmate în decurs de 24 de ore.
Pacientul trebuie informat că comprimatele filmate nu trebuie să fie mai lungi de
A se lua în mod regulat timp de 2 săptămâni. Pacienții ale căror simptome se agravează sau persistă după 2 săptămâni de tratament trebuie să solicite sfatul medicului.
Copii sub 16 ani
Nu se recomandă utilizarea ranitidinei la copii cu vârsta sub 16 ani.
- Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre celelalte ingrediente ale medicamentului
- Ranitidin STADA ® nu trebuie administrat copiilor cu vârsta sub 16 ani.
4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare
4.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
4.6 Sarcina și alăptarea
Există studii umane insuficiente sau bine controlate. Nu au fost observate efecte adverse asupra fătului la șobolani și iepuri gravide atunci când au fost administrați la o doză de 160 de ori mai mare decât doza terapeutică la om.
Ranitidina traversează bariera placentară. Cu toate acestea, când s-au administrat doze terapeutice femeilor aflate în travaliu sau care au avut o operație cezariană, nu au fost observate efecte negative asupra travaliului, nașterii și dezvoltării ulterioare a nou-născutului. La fel ca alte preparate de auto-medicație, ranitidina nu trebuie administrată în timpul sarcinii fără a consulta mai întâi un medic.
Ranitidina este excretată în laptele matern, astfel încât mamele care alăptează trebuie să solicite sfatul medicului înainte de a începe ranitidina.
4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Nu s-au efectuat studii privind efectele asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje. În conformitate cu proprietățile farmacodinamice ale ranitidinei, nu este de așteptat o influență asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje. Cu toate acestea, unele reacții adverse rare (vezi pct. 4.8) care afectează sistemul nervos central (SNC) și ochi, precum și efecte crescute ale alcoolului atunci când se ia ranitidină în același timp (vezi pct. 4.5) pot afecta capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
Următoarele reacții adverse au fost raportate în studiile clinice sau în îngrijirile medicale de rutină pentru pacienții cărora li sa administrat ranitidină.
Evaluarea efectelor secundare se bazează pe următoarele frecvențe: foarte frecvente (> 1/10), frecvente (> 1/100 la -> 1/1.000 la> 1/10.000 la 4,9 supradozaj
Tratamentul trebuie să fie de susținere și simptomatic. Trebuie efectuat spălare gastrică și/sau vărsături. Convulsiile pot fi tratate cu diazepam, bradicardie cu atropină și aritmii ventriculare cu lidocaină (cunoscută și sub numele de lignocaină). Ranitidina poate fi îndepărtată din plasmă prin hemodializă.
5. Proprietăți farmacologice
5.1 Proprietăți farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: antagoniști ai receptorilor H2
Codul ATC: A02BA02
Ranitidina este un antagonist specific al histaminei H2 cu debut rapid de acțiune. Atât secreția bazală, cât și cea stimulată de acid gastric sunt inhibate, atât conținutul de acid cât și, într-o măsură mai mică, conținutul de pepsină și volumul de suc gastric fiind reduse. Ranitidina are o durată relativ mare de acțiune: cu o doză de 75 mg ranitidină, secreția de acid gastric este în mod eficient suprimată până la 12 ore.
5.2 Proprietăți farmacocinetice
Ranitidina are o biodisponibilitate de aproximativ 50%. După administrarea orală, medicamentul este absorbit rapid. Concentrațiile plasmatice maxime sunt atinse 2-3 ore mai târziu.
Farmacocinetica ranitidinei este proporțională cu doza în intervalul de doze cuprins între 75 mg și 300 mg.
Ranitidina este metabolizată în ficat în ranitidină-N-oxid, N-desmetilranitidină, ranitidină-S-oxid și analogul acidului furanic. După administrarea orală, aproximativ 30% din ranitidină este excretată nemodificată în 24 de ore, până la 6% sub formă de N-oxid și într-o măsură mai mică în forma demetilată, în formă S-oxidată și ca un analog al acidului furan prin rinichi. La pacienții cu funcție renală normală, excreția renală apare în principal prin secreția tubulară cu un clearance renal de aproximativ 490-520 ml/min.
În plus, ranitidina este excretată bilateral.
După administrarea orală, timpul mediu de înjumătățire plasmatică prin eliminare cu funcție renală normală este de 2,3-3 ore. Timpul de înjumătățire este de 2-3 ori mai lung la pacienții cu insuficiență renală.
5.3 Date preclinice de siguranță
Proprietățile farmacologice și toxicologice ale ranitidinei sunt bine cunoscute. Nu sunt disponibile date suplimentare din studiile preclinice cu relevanță clinică.
6. Date farmaceutice
6.1 Lista excipienților
Celuloză microcristalină Croscarmeloză sodică Stearat de magneziu (Ph.Eur.) Dioxid de siliciu foarte dispersat Talc
Auxiliare de formare a filmului:
Ulei de ricin
Opadry OY-S-54902 Roz
Conține: hipromeloză
talc
Dioxid de titan (E 171)
Oxid de fier (III) (E172)
Cerneală tipografică:
Opacode-S-1-27794 Negru conține:
şerlac
Oxid de fier (II, III) (E172)
Butan-1-ol
Propilen glicol
6.4 Precauții speciale pentru depozitare
A se păstra în ambalajul original.
6.5 Tipul și conținutul containerului
Ranitidin STADA ® Comprimatele filmate de 75 mg sunt în ambalaje cu blistere, constând din blister laminat format la rece (structură de la exterior la interior: poliamidă orientată/
Folie de aluminiu/folie din PVC dur cu spate din folie de aluminiu, acoperită cu lac de etanșare la cald), ambalate fiecare cu 6 comprimate filmate.
Ranitidin STADA ® 75 mg comprimate filmate sunt disponibile în cutii cu 10 comprimate filmate N1.
6.6 Măsuri speciale de precauție pentru eliminare și alte instrucțiuni de manipulare
Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu cerințele locale.
STADApharm GmbH
StadastraЯe 2-18
61118 Bad Vilbel
Telefon: 06101 603-0
Fax: 06101 603-259
Internet: www.stada.de
9. Data eliberării aprobării/reînnoirii aprobării